BD23P外用重组人碱性成纤维细胞生长因子二期工程项目23页可研报告范文.doc文档

建设规模把外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉和溶媒的产能由现在的万支分别扩大到万支年，外用凝胶外用溶液的生产能力分别达到万支年万支年。

土地使用绿化率工作制度及劳动定员年工作日天日工生产能力的瓶颈问题就日益凸显，也会制约公司今后的做强做大。

随着年证书的到期公司药品只在今年中标个省份进行销售，在明后年，随着中标省份的扩大和增加，年销售就可达到万支的数量，所以在年以后，不断的满足市场产品销售，公司场销售规模的不断增加而越来越来受到了制约，目前公司正常的月生产能力，冻干粉针和溶媒分别都为万支左右，全年的生产能力约为万支左右。

特别是空调净化系统的洁净度能力有限，达不到新版的净化级别的动态标准要求，使产品质量存在质量风险，加上部分设备采用的原来车间的老设备，老化严重，故障频发，使得公司的产品生产能力，随着公司市未经允许，请勿外传，厂房设施设备空调净化系统制水系统等硬件，已不能满足新版的规定。

照新版的要求，正在系统对旧版文件进行修订完善和执行，但是公司现有的核准通过，归档资料。

设的必要性随着新版的实施和最后达标日期的临近，公司积极采取措施进行应对，首先就是按规范年修订要求的企业车间，在上述规定期限后不得继续生产药品。

工程建年月日前达到药品生产质量管理规范年修订要求。

未达到药品生产质量管理年修订的要求。

现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产，应在彻实施药品生产质量管理规范年修订通知国食药监安号的要求，自年月日起，凡新建药品生产企业药品生产企业新建改扩建车间均应符合药品生产质量管理规范准无菌药品的厂房设备设计环境监测等技术要求。

根据国家食品药品监督管理局关于贯血液制品等药品的生产质量管理水平。

特别是较大幅度的加强了针对无菌药品和生物制品洁净度级别的标新版在高度上与国际通行的水准相当大致相当于和欧盟标准，在广度上满足了当前我国药品的监管需要，能够反映我国对无菌药品生物制品年修订以下简称新版，已于年月日经卫生部部务会议审议通过，于年月日发布，自年月日起施行。

及其系列制剂二期工程项目简称二期工程项目项目承办单位南海朗肽制药有限公司项目性质异地新建企业法人代表付廷灵二期工程建设的背景必要性工程建设的背景药品生产质量管理规范第章项目总论第章项目总论项目提要项目名称外用重组人碱性成纤维细胞生长因子以下简称及其系列制剂二期工程项目简称二期工程项目项目承办单位南海朗肽制药有限公司项目性质异地新建企业法人代表付廷灵二期工程建设的背景必要性工程建设的背景药品生产质量管理规范年修订以下简称新版，已于年月日经卫生部部务会议审议通过，于年月日发布，自年月日起施行。

新版在高度上与国际通行的水准相当大致相当于和欧盟标准，在广度上满足了当前我国药品的监管需要，能够反映我国对无菌药品生物制品血液制品等药品的生产质量管理水平。

特别是较大幅度的加强了针对无菌药品和生物制品洁净度级别的标准无菌药品的厂房设备设计环境监测等技术要求。

根据国家食品药品监督管理局关于贯彻实施药品生产质量管理规范年修订通知国食药监安号的要求，自年月日起，凡新建药品生产企业药品生产企业新建改扩建车间均应符合药品生产质量管理规范年修订的要求。

现有药品生产企业血液制品疫苗注射剂等无菌药品的生产，应在年月日前达到药品生产质量管理规范年修订要求。

未达到药品生产质量管理规范年修订要求的企业车间，在上述规定期限后不得继续生产药品。

工程建设的必要性随着新版的实施和最后达标日期的临近，公司积极采取措施进行应对，首先就是按照新版的要求，正在系统对旧版文件进行修订完善和执行，但是公司现有的核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，厂房设施设备空调净化系统制水系统等硬件，已不能满足新版的规定。

特别是空调净化系统的洁净度能力有限，达不到新版的净化级别的动态标准要求，使产品质量存在质量风险，加上部分设备采用的原来车间的老设备，老化严重，故障频发，使得公司的产品生产能力，随着公司市场销售规模的不断增加而越来越来受到了制约，目前公司正常的月生产能力，冻干粉针和溶媒分别都为万支左右，全年的生产能力约为万支左右。

公司药品只在今年中标个省份进行销售，在明后年，随着中标省份的扩大和增加，年销售就可达到万支的数量，所以在年以后，不断的满足市场产品销售，公司生产能力的瓶颈问题就日益凸显，也会制约公司今后的做强做大。

随着年证书的到期，公司产品不能生产和销售，势必会造成市场销售的相当被动或失去市场，所以二期工程的建设宜快不宜迟。

项目建设地点项目建设地点位于广东佛山南海区狮山镇桃园东路号。

项目概况建设用地二期工程项目位于广东佛山南海区狮山镇桃园东路号，占地亩土地，是南海朗肽制药有限公司二期工程项目生产基地，二期工程项目建设范围按规划的品种规模，主体建筑位于规划总图的靠路边的第栋，为三层钢筋砖混结构，其中层为原液冻干粉针和溶媒车间制水站空调站约平方米，层高约为米二层外用溶液外用凝胶车间空调站约平方米，层高约为米三层为个质量检测中心约平方米原辅材料仓库约平方米层高约为米及锅炉站污水处理站配电站消防水池给排水道路运输绿化等相应的公用工程约平方米。

按年版标准建设的期项目厂房面临年证书效期满需换证，国家要求执行版标准的截止日期是年月日，版标准在技术要求水准上基本相当于和欧盟标准。

如果在原来期项目基础上进行升级改造，首先不能实现冻干粉的扩大产能，进而影响满足市场增长的需求，更为严重的情况是，如果将车间停产改造，公司将有年多的时间不能生产，进而影响接近年的产品市场供应，严重影响公司的持续发展，因此按版标准易地新建厂房势在必行。

国家主管部门就版标准执行的相关政策出台后，公司高度重视，就原液冻干粉针外用溶液外用凝胶剂产品的新厂房建设进行充分论证，计划投资南海朗肽制药有限公司车间质量升级建设项目，并就该项目申请了广东省战略性新兴产业政银企合作专项资金项目，申请额度为万元，目前已进入评审阶段，预计审批金额为万元。

随着外用溶液外用凝胶剂的临床试验的迅速开展，系列制剂产业化部署已提上议事日程。

经研究认为该项目的系列产品产业化及生产辅助设施建设宜统规划部署，整合成个项目来建设，便于资源配置和加强投资管理，即整合成南海朗肽制药有限公司二期工程项目。

项目建成后形成的生产能力外用重组人碱性成纤维细胞生长因子原液冻干粉针外用溶液剂外用凝胶剂按照新的药品标准建设的厂房设施和车间约平方米锅炉站污水处理站配电站消防水池给排水道路运输绿化等相应的公用工程约平方米，总计平方米。

把外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉和溶媒的产能由现在的万支分别扩大到万支年，外用凝胶外用溶液的生产能力分别达到万支年万支年。

可行性研究结论投资估算与资金筹措项目总投资二期工程项目总投资人民币万元。

资金构成该项目预计总投资万元，目前正进行重组人碱性成纤维细胞生长因子外用凝胶剂和外用溶液剂例临床试验和准备新生产基地的图纸设计的前期调研工作。

预计年底完成新车间认证和年获得外用溶液剂外用凝胶剂的生产批件项目经费开支预算计划，具体见下表表投资估算表项目名称数量投资额万元备注土建及主体装修平米，土建和装修每平米按元估算厂区道路围墙绿化含挡土墙环保评价与工程消防工程车间净化工程含管道自流坪质量检测平米冻干原液外用溶液凝胶剂车间质量检验仓库工程配电含柴油机发电机组给排水锅炉及安装台套吨空调主机台套制水系统吨包括纯化水注射用水系统等污水处理电话线网络等安装新增办公家具生产质量用具器具含仓库用计量检测和认证费含药品中检所的检验费用项目图纸设计费建设单位管理费勘察费工程监理费招标代理费设备仪器台套见第页不可预见费合计资金来源申请国家省市级支持资金和银行贷款万元，企业自筹资金万元。

建设规模把外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉和溶媒的产能由现在的万支分别扩大到万支年，外用凝胶外用溶液的生产能力分别达到万支年万支年。

土地使用绿化率工作制度及劳动定员年工作日天日工作班次班日公司定员人人经济分析指标赢利预测及分析冻干制剂项目达产后年平均销售收入万元，年均利润总额万元。

凝胶剂和外用溶液投入市场后，预计每年各产生万元的销售收入，年均利润总额万元。

第章项目建设意义产业政策支持本项目符合十二五规划中生物产业作为战略性新兴产业之的产业导向及广东省支柱产业发展战略目标。

在培育发展战略性新兴产业部分中，十二五规划明确强调了生物产业的发展重点，具体包括生物产业重点发展生物医药生物医学工程产品生物农业生物制造。

十二五期间，我省重点领域及优先发展的技术方面明确指出将在生物医药领域，着力突破制约产业发展的重大共性技术和关键技术，提升产业技术创新能力和核心竞争力。

本项目建设为提升企业竞争力取得巨大的推进作用。

行业规划依据我国是个发展中国家，各种烧伤烫伤创伤病人以及妇科疾病口腔疾病和糖尿病等疾病引起的慢性溃疡的患者人数在不断增加，创面的存在轻则增加病人的痛苦，影响正常的生活和工作，重则危及生命。

因此促进创面愈合，尽快的封闭创面，是临床治疗中重要课题，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种创伤患者，将产生巨大的社会效益。

本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和国家国新技术研究发展计划计划课题专项。

加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国医药产业的生存和发展具有重大战略意义。

加快科技成果转化，可促进我国高技术产业的发展，加快基因重组技术的应用，推动生物制药产业的发展。

项目涉及产品发展现状国外技术现状和发展趋势年，等在牛脑垂体提取物中发现种能够促进成纤维细胞生