【BD-36】染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素（FSH）项目36页项目可行性研究报告.doc文档

项目的制备工艺已申请国家发明专利，现已进入实质审查阶段。

产业化开发的内容和目标项目完成时达到的生产阶段年生产能力预计实现的年交税总额年净利润年创汇产业化开发的内容主要有在中试的基础上，优化改善染料亲和层析介质合成的条件及影响因素，使染料亲和层析介质的批合成量符合产业化生产能力的要求优化改善目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿卵泡剌激素，他们的产品中活性在以上，为以上。

约为亿元人民币。

，并且每年以的速度增长。

潜在市场需求量达到。

根据瑞士的公司以及制药公司的统计资料，目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为以上，年销售额约为亿生活节奏的加快，学习工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。

目前世界上约有万亿人受到不孕不育症的困扰，并且随着现代发达国家约有的夫妇受到不孕不育的症的影响，发展中国家些地区不孕症的患病率可高达，我国约有。

少精导致的不育症，并且是人工授精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。

根据世界卫生组织的调查，中提取纯化的蛋白质活性类物质。

广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的不孕症以及男性由于弱精核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，项目产业化前景高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值产品，变废为宝，符合民营科技园优先发展的产业政策。

刺激素项目是市生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目，其中应用的染料亲和层析技术也可应用于从动植物中制备蛋白质和酶等生物活性物质的提取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始原料，充分形成产业链，促进相关产业发展，对当地经济发展具有促进作用的企业。

染料亲和层析制备高纯度尿卵泡鼓励支持以高新技术为技术基础，对行业技术进步有促进作用，对当地经济结构具有调节作用，充分利用当地资源，民营科技园始建园以来，就注重以民营企业为主体，以高新技术产业为导向，以食品工业及农副产品深加工为支柱的园区建设思路。

项目所在地区的产业政策市生化制品有限公司位于民营科技园园区内，是家开发生产具有生物活性物质的新兴生物技术高科技企业。

选题的必要性项目所在地区的产业政策市生化制品有限公司位于民营科技园园区内，是家开发生产具有生物活性物质的新兴生物技术高科技企业。

民营科技园始建园以来，就注重以民营企业为主体，以高新技术产业为导向，以食品工业及农副产品深加工为支柱的园区建设思路。

鼓励支持以高新技术为技术基础，对行业技术进步有促进作用，对当地经济结构具有调节作用，充分利用当地资源，形成产业链，促进相关产业发展，对当地经济发展具有促进作用的企业。

染料亲和层析制备高纯度尿卵泡刺激素项目是市生化制品有限公司自主开发的生物高新技术项目，其中应用的染料亲和层析技术也可应用于从动植物中制备蛋白质和酶等生物活性物质的提取纯化，项目是以绝经妇女尿为初始原料，充分利用了我国丰富的人尿资源，生产出高附加值产品，变废为宝，符合民营科技园优先发展的产业政策。

核准通过，归档资料。

未经允许，请勿外传，项目产业化前景高纯度尿卵泡刺激素是从绝经期妇女尿中提取纯化的蛋白质活性类物质。

广泛地用于临床上治疗由于排卵障碍而导致的不孕症以及男性由于弱精少精导致的不育症，并且是人工授精试管婴儿等辅助生殖操作中所必用产品。

根据世界卫生组织的调查，发达国家约有的夫妇受到不孕不育的症的影响，发展中国家些地区不孕症的患病率可高达，我国约有。

目前世界上约有万亿人受到不孕不育症的困扰，并且随着现代生活节奏的加快，学习工作压力增大，使得平均生育年龄有所提高，以及性传播疾病的增加环境污染的加重，不孕症的发症率有上升趋势。

根据瑞士的公司以及制药公司的统计资料，目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为以上，年销售额约为亿，并且每年以的速度增长。

潜在市场需求量达到。

约为亿元人民币。

目前世界上只有瑞士美国等少数几个国家生产高纯度尿卵泡剌激素，他们的产品中活性在以上，为以上。

但他们由于受到人口结构，城市化程度，疯牛病等的影响，原材料难以收集，产品的生产受到限制。

我国虽然原料资源丰富，但由于技术原因至今未能有高纯度尿卵泡剌激素的产业化，生化厂家般只是用从绝经孕妇尿中提取的粗品进步纯化制成制品，其中的含量约为，比值在之间，产品纯度远远低于高纯度尿卵泡剌激素类产品的要求。

本项目利用自行合成的染料亲和层析介质建立的亲和层析工艺能够解决高纯度尿卵泡剌激素的工业化生产问题，产品纯度高，经市药品检验所检测，生物效价达到，达到。

产品回收率达到以上，生产成本低，估计每产品可有万美元的价格弹性。

我国人口多，原料收集方便，开发高纯度尿卵泡剌激素具有原材料的优势。

并且目前国内还没有其它生产厂家生产商品化的高纯度尿卵泡刺激素产品。

因此，该项目具有良好的产业化前景。

项目技术先进性对相关领域技术进步的推动作用染料亲和层析，是种九十年代发展起来的分离纯化蛋白质的方法。

这种方法主要原理是三嗪或偶氮类等染料配基与些蛋白质具有特异性亲和力或者在不同的值盐离子浓度环境条件下对不同的蛋白质具有不同的亲和力。

其作用主要是些染料配基与蛋白的辅因子底物受体或抑制剂等有结构相似性，此种染料被称为生物相似染料。

另外，由于染料中含有很多芳香环基团以及不饱和共轭双键，这些基团与蛋白质上的些氨基酸残基具有较强疏水及静电相互作用。

这些因素综合起来表现为两种不同的蛋白质在流动相的作用下在染料配基上互相竞争或替换，从而被分离开来。

染料经过定的反应能偶联到经过活化的基质上，从而制备便于纯化操作的染料亲和层析介质。

染料与蛋白质的亲和力相对抗原抗体结合的亲和力来说比较弱，洗脱条件相对来说比较温和，同时吸附能力大，回收率高，容易洗脱。

染料亲和层析技术与传统的亲和层析技术相比，具有高效分离纯化蛋白质的优势，该技术方法也可用于从其他动植物中提取天然活性蛋白质，因此项目方法的建立可以推动和促进蛋白质及其他生物活性物质分离纯化产业技术的进步和发展。

产品需求情况及对当地经济社会发展的促进作用目前全球对高纯度尿卵泡刺激素原料产品的年需求量约为以上，年销售额约为亿，并且每年以的速度增长。

潜在市场需求量达到。

约为亿元人民币。

目前项目产品已累计实现销售收入万元，上交税费万元，创汇万美元。

项目达产后产品的年生产能力达，预计年销售收入万元。

公司可新增就业岗位人，尿液收集和原料粗品加工等间接岗位人以上。

缓解当地社会就业压力，促进当地经济社会的发展。

二产业化方案论述目前项目所处阶段，技术成熟阶段的论述，小批量小规模生产情况目前本项目正处于中试成熟向产业化生产转型阶段，到目前为止，已累计近万元人民币销售收入，其中出口创汇约万美元。

采用该项目的生产工艺生产的尿卵泡刺激素产品经市药品检验所检验，生物效价达到，与的比值达到，热原检查异常毒性等均符合要求。

产品质量达到或超过英国药典版标准对高纯度尿卵泡刺激素产品的规定要求生物效价大于，与的比值大于。

项目的工艺于年月通过了江西省科技厅组织的科学技术成果鉴定，鉴定结果表明该工艺居国内领先水平。

高纯度尿卵泡刺激素产品于年月通过了江西省科技厅组织的重点新产品鉴定。

与会专家致认为该产品的技术含量高，产品的生产工艺居国内领先水平。

现项目的年生产能力达到百万国际单位，合人民币万元人民币。

项目知识产权情况本项目高纯度尿卵泡刺激素的制备技术由市生化制品有限公司自主开发，其工艺经上海科学技术情报研究所科技查新和国家知识产权局专利检索中心检索，该工艺属国内首创，达到国内领先水平。

项目的制备工艺已申请国家发明专利，现已进入实质审查阶段。

产业化开发的内容和目标项目完成时达到的生产阶段年生产能力预计实现的年交税总额年净利润年创汇产业化开发的内容主要有在中试的基础上，优化改善染料亲和层析介质合成的条件及影响因素，使染料亲和层析介质的批合成量符合产业化生产能力的要求优化改善粗品处理工艺，使粗品处理工艺及条件符合产业化生产能力的要求亲和层析工艺及条件的优化改善，使其符合产业化生产能力的要求。

目标本项目完成时，实现产业化生产规模，产品的年生产能力达到百万国际单位以上，预计实现年销售收入万元人民币，年交税总额万元人民币，年净利润万元人民币，年出口创汇万美元。

项目采用技术路线与工艺流程技术路线工艺流程染料亲和层析介质合成工艺流程。

粗品预处理工艺流程采用亲和层析工艺制备高纯度尿卵泡刺激素整体工艺流程分阶段描述项目执行过程中各阶段目标染料溶液偶联固定封闭介质粗品解析磺基水杨酸调酸酒精沉淀调酸溶解超滤浓缩浓缩液粗品的预处理染料亲和层析离子交换层析超滤脱盐冷冻干燥粗品的处理亲和层析上样洗涤洗脱离子交换层析上样洗涤洗脱超滤脱盐冷冻干燥收集液去热原酒精沉淀高纯度本项目计划在两年内完成，共分四个阶段进行实施，各阶段的时间任务和目标如下所示第阶段总结分析中试研究成果，作出整体规划。

投入万元。

第二阶段优化批量合成染料亲和层析介质的最佳工艺条件，建立符合年生产能力的染料亲和层析介质合成工艺优化改善粗品处理工艺，使粗品处理工艺及条件符合产业化生产要求。

总计投资万元。

其中技术开发费万元，项目咨询费万元。

第三阶段优化产业化生产中的亲和层析柱的径高比及亲和层析工艺参数，使适合于产业化生产完成产业化生产线的建立，完善检测设备，生产线的调试，进行产业化试生产，逐步建立扩大国内外市场。

本阶段完成固定资产投资万元。

其中设备购置万元，技术开发费万元，职工培训费万元，其它投入万元。

本阶段完成流动资产投资万元。

第四阶段通过项目验收和鉴定。

投入万元。

项目资金预算使用情况项目投资总额已完成投资项目须新增投资及投资构成和投资预算申请科技三项经费的使用预算本项目总投资万元，已完成投资万元其