【BD-70】生物制药产业化项目70页项目论证报告范文.doc文档

猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药证书和生产批件。

支水针剂，国内独家品种猪血去蛋白提取物肠溶胶囊治疗脑血管疾病药物万粒，国内独家品种降纤酶注射液治疗血栓病药物万支，奥拉西坦注射液治疗痴呆药物万支，盐酸法舒地尔注射液脑亩建筑面积平方米容积率建筑密度达产年产量国家科技部重大新药创制科技重大专项项目国内独家品种猪血去蛋白提取物注射液治疗脑血管疾病药物万草药业有限公司项目建设地点沈阳市东陵区浑南新区沈阳新加坡工业园项目负责人王光建设年限年月年月投资估算项目总投资亿元人民币项目用地项目名称沈阳斯佳生物制药有限公司生物制药产业化项目项目投资单位北京赛生药业有限公司沈阳斯佳科技发展有限公司宁波市正源医药药材有限公司广东本总论项目基本情况第十二章节能第十三章工厂组织和劳动定员第十四章社会效益分析第八章关于实施要求第九章环境保护第十章企业安全卫生第十章消防目标市场定位项目产品定位济效益指标分析项目敏感性分析风险因素分析第七章项目的营销分析第六章项目的财务分析项目经资金投入计划资金使用规划产品销售周期预算Ⅰ期工程规划Ⅱ期工程规划第五章项目的资金投入及回收机构情况及资金组织能力第四章项目实施规划奥拉西坦注射液盐酸法舒地尔注射液马来酸桂哌齐特注射液第三章投资猪血去蛋白提取物注射液猪血去蛋白提取物肠溶胶囊降纤酶注射液项目提出的背景及必要性产业带动关联性第二章品种介绍及市场需求分析总论总论项目基本情况项目提出的背景及必要性产业带动关联性第二章品种介绍及市场需求分析猪血去蛋白提取物注射液猪血去蛋白提取物肠溶胶囊降纤酶注射液奥拉西坦注射液盐酸法舒地尔注射液马来酸桂哌齐特注射液第三章投资机构情况及资金组织能力第四章项目实施规划Ⅰ期工程规划Ⅱ期工程规划第五章项目的资金投入及回收资金投入计划资金使用规划产品销售周期预算第六章项目的财务分析项目经济效益指标分析项目敏感性分析风险因素分析第七章项目的营销分析目标市场定位项目产品定位第八章关于实施要求第九章环境保护第十章企业安全卫生第十章消防第十二章节能第十三章工厂组织和劳动定员第十四章社会效益分析总论项目基本情况项目名称沈阳斯佳生物制药有限公司生物制药产业化项目项目投资单位北京赛生药业有限公司沈阳斯佳科技发展有限公司宁波市正源医药药材有限公司广东本草药业有限公司项目建设地点沈阳市东陵区浑南新区沈阳新加坡工业园项目负责人王光建设年限年月年月投资估算项目总投资亿元人民币项目用地亩建筑面积平方米容积率建筑密度达产年产量国家科技部重大新药创制科技重大专项项目国内独家品种猪血去蛋白提取物注射液治疗脑血管疾病药物万支水针剂，国内独家品种猪血去蛋白提取物肠溶胶囊治疗脑血管疾病药物万粒，国内独家品种降纤酶注射液治疗血栓病药物万支，奥拉西坦注射液治疗痴呆药物万支，盐酸法舒地尔注射液脑血管扩张药物万支，马来酸桂哌齐特注射液治疗心脑血管疾病药物万支达产年产值年实现产值亿元，年实现产值亿元，年达产实现产值亿元达产年利税年达产实现年利税亿元项目提出的背景及必要性北京赛生药业有限公司位于北京市经济技术开发区兴盛街号，是家以研发生产和销售生物化学针剂为主的高新技术企业。

年月通过国家认证，逐步建立起以科技创新销售服务为体的治疗心脑血管疾病系列药物免疫调节作用系列药物的产业体系主要生产小容量注射剂冻干粉针剂。

现拥有多个临床疗效确切的，独家生产或首家生产的国家药准字号产品，如薄芝糖肽注射液注射用纤溶酶纤溶酶注射液脱氧核苷酸钠注射液注射用胸腺肽等，还有肌氨肽苷注射液，脑蛋白水解物注射液注射用前列地尔注射用降纤酶注射用尿激酶注射用绒促性素等产品，目前公司正在开发研制多个国家级新药，不断提供临床应用。

公司年实现销售收入亿多元，利税亿多元。

公司计划于年股票发行上市，正向技工贸体化的大型制药集团迈进。

北京赛生药业有限公司旗下的沈阳斯佳科技发展有限公司，于年入驻沈阳高新区生物医药孵化园，借助孵化器的发展平台进行新药研发孵化，公司在孵化器孵育近年，在沈阳高新区管委会及区科技局支持和帮助下，经过多年实验研究临床观察及市场调研分析，研发产品数十余种，取得新药证书项，临床批文项，获国家发明专利项，其中降纤酶注射液猪血去蛋白提取物注射液等品种均为国内独家品种。

猪血去蛋白提取物注射液为脑血管疾病药物，于年月获得国家药物临床批件批件号，现已完成基础研究临床研究及作用机理研究，正处于申报新药证书和生产批件过程中，计划获得新药证书后立即进行产业化生产。

猪血去蛋白提取物注射液在年得到科技部国家科技型中小企业创新基金支持，年列为沈阳市科技计划项目，年列为沈阳高新区科技计划项目，年列为沈阳市发改委重点支持项目，年作为国家科技部重大新药创制科技重大专项项目的子项目，得到重点支持。

猪血去蛋白提取物注射液按国家药品管理法属于生物制品类新药，根据生物制品管理原则，生物制品药物需在符合国家标准的原料车间和制剂车间进行产品动态认证，合格后方可批准新药证书和生产批件。

为将研发年的产品规模化生产投放市场，也为了解决广大患者的痛苦和疾患，公司为适应国家标准的实施，选择了以高新技术为依托的公司未来的发展战略，拟在沈阳市东陵区浑南新区按欧盟标准全面实施技术项目建设工程，建设符合国家标准，符合生物制品生产的流车间厂房园区及办公楼，保证出厂产品质量，保证患者用药放心。

同时在国内外竞争激烈的市场环境下，企业要发展要壮大要赶超国际先进医药水平，不能单靠单品种占领市场，品种多样化是保证企业有序发展可持续发展的重要支柱。

为了使新建企业能够合理持续发展，除依靠猪血去蛋白提取物注射液和已有定市场份额的独家品种降纤酶注射液外，还要在Ⅰ期工程建设末期启动Ⅱ期工程，以现有品种和技术为基础，开发系列以猪血去蛋白提取物为主线的新剂型，应用国际上先进的生物技术，加速高新技术的产业化，提高企业的市场竞争力并继续以神经科用药为主要品种方向，申报法舒地尔注射液奥拉西坦注射液及马来酸桂哌齐特注射液等市场前景广阔的高技术壁垒产品，在神经科专科用药方面占据重要地位。

产业带动关联性世纪，生命科学与生物技术产业已成为衡量个国家发展水平的重要指标。

生命技术将作为知识经济的重要组成部分，成为经济社会反战的新火车头，带来全球范围的新轮产业技术革命。

进入新世纪短短的几年，生物技术的发展及产业化日新月异，全球生物技术产业的销售额约每年翻番，增长率高达，是世界经济增长率的倍左右。

目前，全球生物技术发展的基本格局是美国占据了绝对优势，拥有世界上约半的生物技术公司和半的生物技术专利西欧和日本属于第二层次第三层次是古巴以色列韩国印度等国。

与发达国家相比，我国生物技术发展起步较晚，基础较差。

但随着我国政府的高度重视，特别是把现代生物技术列入国家计划和重点科研攻关项目以来，我国生物技术行业取得了令人瞩目的成绩，总体水平和规模在发展中国家居于领先地位。

中共中央在实施振兴东北老工业基地战略中，明确要求要大力发展医药工业，培育新的支柱产业，并相应出台了系列支持政策和措施，为生物技术发展创造了良好的政策环境。

沈阳市的生物制药产业已形成了定的规模，沈阳市东陵区浑南新区作为现代服务业的中心研发创新的基地新兴产业的制高点和展示形象的窗口，目前拥有各类生物技术企业家，其中规模以上企业家，占沈阳市东陵区浑南新区规模以上企业的，主要形成了以双鼎制药诺康制药协和制药和辽宁成大生物等为代表的生物制药企业群。

到年，形成以电子信息先进制造为主导，以生物医药新材料为优势，新兴产业崛起的产业格局。

鼓励符合条件的科技成果持有人在高新区创办企业，推动批企业优先进入国内国际证券市场进行融资。

在年大浑南建设规划中也提出高新技术产业要突出生物医药等战略性新兴产业对区域经济发展的支撑作用，逐步形成高端高效低耗的战略性新兴产业结构。

但由于医药行业的特殊性，些医药企业缺乏拥有自主知识产权的新药品种，不能支撑企业持续运营。

沈阳斯佳科技发展有限公司研发的生物制品国家类新药猪血去蛋白提取物注射液完成了所有批产前的研究工作，斯佳公司对其拥有自主知识产权，本项目立项成功后，不能只限于单品种发展，陆续会提供具有自主知识产权的生物技术新药品种，从生化药品到化学药品多样性药品生产，使企业向多元化药品体系发展，保证企业平衡有序的向前推进。

由于具有知识产权，避免了同产品的多家恶性竞争，经济效益将会显著提高。

沈阳斯佳生物制药有限公司拟通过该项目的实施，使企业效益更上个新台阶，并在巩固扩大生产及销售的基础上，充分发挥公司高科技人才集中生化工程技术先进等优势，采取请进来，走出去的方式，在产品开发技术交流市场营销资金筹措人员培训的方面，广泛开展与国外交流与合作，大力开发科技含量高疗效确切的新产品，以适应国内市场的需要，推动经济效益增长，推动新区产值提高。

同时本项目的长远规划与浑南新区未来的发展规划相顺应，做好神经专科品种全力发展，对多肽类生物制品进行深入探讨研究，待企业发展到定程度，将进军基因工程领域，提升企业高度，推动新区建设。

生物制品的生产需要对产品质量进行全程监控，从原料源头抓起，每步都必须有相应配套质量监管体系，保证产品质量。

猪血去蛋白提取物注射液属于生物制品类新药，完全按照生物制品原则管理，对每步产品生产进行跟踪监测，尤其是产品原料，该品种采用健康猪的新鲜去纤原的血液为起始原料，为符合国家标准