【BD-37】生物检测CRO项目37页项目可行性研究报告范文.doc文档

经我们充分调研论证，本项目是在当前的药物研发外包热潮中市场最大风险最小投入最低而门槛颇高的个项目，由于合作各方的强强联合，我们具备了得天独厚的优势。

项目拟由北京正旦国际科技有限责任公司军事医学科学院放射与辐射医学研究所美国百傲姆公司和投资方共同组建项目公司是筹建中的项目公司的暂定名来运作，项目的核心就是建立个符合美国要求实验室，接收来自国际市场的生物检测外包订单。

由于其成本低成功率高安全可靠，已成为药物中的重要组成部分。

目前还有近种蛋白质药物以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性特异性强低毒性生物功能明确有利于临床应用的特点。

市场和项目背景分析蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物单克隆抗体和基因工程抗体重组疫苗。

与源结合起来，从大分子药物的定量检测入手，建立中国第家符合美国要求的生物检测实验室。

二百傲姆公司希望抓住药物研发外包正转向中国市场的机遇，与军事医学科学院和正旦国际公司联手，把美国的市场和中国的技术资博士，有长期在北美负责监控的先生，有在美国生物制药公司工作多年的张鹏博士，以及负责业务拓展和市场开发的专业人员。

，为美国制药企业提供外包服务。

公司内有丰富药物非临床研究经验的百傲姆公司是家立足于美国市场的合同研究组织由几位美国药物研发和外包领域的资深专家组建，目前主要致力于经营生物检测实验室动力学技术平台之，获国家重点项目基金资助。

百傲姆公司价中试工艺研究等方面在国内居于领先地位。

放射所的药代动力学实验室是国家科技部批准的临床前药代现代化的研究在国内居于领先定位，尤其是蛋白质组学研究团队，领衔人类肝脏蛋白质组计划，并在生命科学园建立了北京蛋白质组研究中心在药物开发方面，已具备完善的药物研发条件，其中先导化合物发现药物临床前评放射所成立于年，是军事医学科学院最大的研究所，在基础研究方面，基因组学和蛋白质组学生物传感器与生物芯片生物信息学中药军事医学科学院放射与辐射医学研究所放射所是正旦国际股东之，目前以技术入股方式持有正旦国际股份。

务。

目前由股东单位组成的管委会来负责实际运营。

医学科学院放射与辐射医学研究所以下简称放射所技术入股的家生物高新技术企业，成立于年月日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本万元人民币，目前以生物医药高技术产业化为主要业企业主要股东和合作方简介北京正旦国际科技有限责任公司北京正旦国际科技有限责任公司以下简称正旦国际是由江西江中制药集团有限责任公司以下简称江中集团出资，军事执行概要企业主要股东和合作方简介北京正旦国际科技有限责任公司北京正旦国际科技有限责任公司以下简称正旦国际是由江西江中制药集团有限责任公司以下简称江中集团出资，军事医学科学院放射与辐射医学研究所以下简称放射所技术入股的家生物高新技术企业，成立于年月日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本万元人民币，目前以生物医药高技术产业化为主要业务。

目前由股东单位组成的管委会来负责实际运营。

军事医学科学院放射与辐射医学研究所放射所是正旦国际股东之，目前以技术入股方式持有正旦国际股份。

放射所成立于年，是军事医学科学院最大的研究所，在基础研究方面，基因组学和蛋白质组学生物传感器与生物芯片生物信息学中药现代化的研究在国内居于领先定位，尤其是蛋白质组学研究团队，领衔人类肝脏蛋白质组计划，并在生命科学园建立了北京蛋白质组研究中心在药物开发方面，已具备完善的药物研发条件，其中先导化合物发现药物临床前评价中试工艺研究等方面在国内居于领先地位。

放射所的药代动力学实验室是国家科技部批准的临床前药代动力学技术平台之，获国家重点项目基金资助。

百傲姆公司百傲姆公司是家立足于美国市场的合同研究组织由几位美国药物研发和外包领域的资深专家组建，目前主要致力于经营生物检测实验室，为美国制药企业提供外包服务。

公司内有丰富药物非临床研究经验的博士，有长期在北美负责监控的先生，有在美国生物制药公司工作多年的张鹏博士，以及负责业务拓展和市场开发的专业人员。

百傲姆公司希望抓住药物研发外包正转向中国市场的机遇，与军事医学科学院和正旦国际公司联手，把美国的市场和中国的技术资源结合起来，从大分子药物的定量检测入手，建立中国第家符合美国要求的生物检测实验室。

二市场和项目背景分析蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物单克隆抗体和基因工程抗体重组疫苗。

与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性特异性强低毒性生物功能明确有利于临床应用的特点。

由于其成本低成功率高安全可靠，已成为药物中的重要组成部分。

目前还有近种蛋白质药物处于临床研究阶段，约种处于临床前研究阶段根据美国药物协会信息中心的数据，预计到年，美国生物技术市场总额将达到，亿美元。

美国流生物制药公司的新药研发费用是以亿年美元计算的。

由于本身人力资源的限制，美国制药公司的毒理药代动力学以及临床试验般是采用外包的形式。

与此相应的合同研发组织，也就成为了目前美国和欧洲国家的个蓬勃发展的行业，其中最大的公司已经成为了年收入亿美元的大型企业。

自从开始，国外大的制药公司开始寻求在欧美以外的地方开展临床试验，以降低临床试验的成本。

目前的目标基本上是两个国家中国和印度。

在年的美国制药科学家年会上，的主席就公开声称年以内还没有到中国和印度发展临床试验的公司就会被研发费用拖垮。

根据的报告，全球合同研究组织年的市场规模达到亿美元。

承担了将近的新药开发工作。

服务的全球市场以每年的速度增加，其中全球新药研发外包价值也以每年的速度递增，年这部分业务的价值为亿美元，年应达到亿美元。

以正在进行临床前研究的种药物计，从临床前到期临床结束，种药物共需测份血样，根据目前每份血样美元的价格，市场潜力至少为亿美元，如果这些检测外包到中国或印度，以每份血样美元计，美国制药企业可以节省约亿美元。

而我们则可以成本优势去竞争每年约亿美元的订单。

据我们了解，目前在中国没有符合美国以及欧洲要求的生物检测实验室。

个标准都没有的药物工业如何能和国际接轨将是个非常大的问题。

实际上已成为发展中国家药品进入美国市场的个技术壁垒，旦掌握了如何建立符合美国的实验室，不仅可参与国际研发外包的竞争，也为中国制药业进入国际市场铺平了道路，意义深远。

三项目概述我们的近期目标是合作建设个向全球特别是美国制药企业提供生物检测服务的实验室，走为我们进入此行业的起步，长期目标是能够成生物大分子药物分析的领导型企业，公司前期业务主要是检测临床前动物实验和人体临床试验过程中采集的血样，逐步扩展的药代动力学和整个临床前领域。

经我们充分调研论证，本项目是在当前的药物研发外包热潮中市场最大风险最小投入最低而门槛颇高的个项目，由于合作各方的强强联合，我们具备了得天独厚的优势。

项目拟由北京正旦国际科技有限责任公司军事医学科学院放射与辐射医学研究所美国百傲姆公司和投资方共同组建项目公司是筹建中的项目公司的暂定名来运作，项目的核心就是建立个符合美国要求实验室，接收来自国际市场的生物检测外包订单。

项目的美国公司设在洛杉矶四盈利模式与管理中国总部和实验室建在中国北京中关村生命科学园，已具备平方米的实验室可马上入驻开展实验。

由董事会任命的首席执行官负责整体运营，中美两地公司分设总裁管理，公司核心管理团队，包括技术财务和业务负责人由来自各合作方的专业人士担任。

为加快建设速度，实验室主要成员目前由来自军事医学科学院药代动力学重点实验室的技术精英组成，培训和建设由美方专家全程参与，以中国老牌院所的技术资源人才资源和政府支持快速搭起公司和实验室框架，以美国合作方人员在美国制药企业工作多年积累的经验，和在美国药物研发外包市场拥有的丰富资源迅速赢得订单。

公司的管理重心是实验室，我们拟采取完全克隆美国实验室和组织架构的方法，通过强化培训，快速建成体系和公司管理体系。

五项目目标和融资计划拟在年建设约平方米的用于临床前动物实验和人体临床试验过程中采集血样分析的实验室，以期尽速建立符合要求的实验室，在年底具备接单能力。

在年年实现服务合同金额达万美元，服务收入达万美元，净利润达万美元。

在年要达到预期的商业目标，正旦国际将必须在年第季度从外部引入人民币万元投资，使用方案见下表。

投资者的投资期限为年以上。

作为回报，公司将提供约的权益，投资者可参与管理。

单位人民币万元项目名称合计金额固定资产投入，其中实验设施设备和软件办公设备中美两地公司年营运费中美两地业务费用中美两地科学家和员工工资中美两地培训和体系建立二企业介绍企业基本情况北京正旦国际科技有限责任公司以下简称正旦国际是由江西江中制药集团有限责任公司以下简称江中集团投资，军事医学科学院放射与辐射医学研究所以下简称放射所技术入股的家生物高新技术企业，成立于年月日，注册地为北京中关村生命科学园，注册资本万元人民币，目前以生物医药高技术的产业化为主要业务。

二企业成立背景和发展历程年，中国科学院院士，军事医学科学院副院长贺福初先生领衔世界上第个人类组织蛋白质组计划人类肝脏蛋白质组计划，简称。

年，中国政府也启动中国人类肝脏蛋白质组计划简称，已累计投入亿元人民币支持这计划。

并把蛋白质研究列为国家中长期科学和技术发展规划中的项重大科学研究计划之。

为了更好地执行这科学计划，利于国际交流，贺福初院士的科学团队筹划选择中关村生命科学园这样个更为开放和国际化的环境建立了北京蛋白质组研究中心，目标是建设个具有世界水平的国家级蛋白质组学研究基地。

江西江中制药集团有限责任公司与军事医学科学院的合作长达年之久，出于战略考虑，江中集团愿意以固定资产投入的方式支持，于是双方在年月共同建立了北京正旦国际科技有限责任公司，作为运作江中资金的平台，江中集团共向正旦国际注入资金万元人