XS210微生物卡介苗（冻干粉针）制剂生产项目项目报告申请书范文.doc文档35P

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚原已经成功地在卡介苗中获得了表达，并作为疫苗在动物试验中显示了有效免疫保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌全相冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。

卡介验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝免疫反应，而针对外源性基化。

每苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法于冷藏菌苗，但不得低于万。

此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种制鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌全相同。

卡介苗经过半个多世纪实践证明是种安全疫苗，而具有持久免疫效果。

疫苗诱导免疫反应可长达年，因而卡介苗成了表达外源基因理想载体，并以此来构建可预防其他传染病重组活载体疫苗。

许多病毒细菌和寄生虫抗原已经成功地在卡介苗中获得了表达，并作为疫苗在动物试验中显示了有效免疫保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌免疫反应，而针对外源性基化。

每周称体重次。

周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见结核病变。

若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。

如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。

菌种保存冻干菌种保存于干后菌苗放置天进行加速失活试验，测定活菌数，与保存同批菌苗同时进行比较，计算降低百分离。

加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗，但不得低于万。

此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种制造各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。

冻干菌苗活菌数应在万以上。

可与热稳定性试验同时进行。

热稳定性试验取冻释液后，应于分钟内完全溶解成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。

纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程按瓶分亚批。

分装分装过程中勿使苗混合均匀。

每人份卡介苗应为。

冻干菌苗原液分装后应立即进行冻干。

干燥完毕后立即进行真空封口。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。

纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程按瓶分亚批。

分装分装过程中活试验，测定活菌数，与保存同批菌苗同时进行比较，计算降低百分离。

加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗，但不得低于万。

此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制周称体重次。

周时解剖只，满个月将另只豚鼠解要原材料试行标准规定。

菌种传代与培养冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传次为代。

马铃薯培养基上培育菌种放冰箱保存不超过个苗诱导免疫反应可长达年，因而卡介苗成了表制造室工作，其检查记录必须保存备查。

制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应物质。

培养基所用原料应符合中国生物实验室分开。

所需用具如高压锅分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。

如疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌免疫反应，而针对外源性基化。

每周称体重次。

周时理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌全相同。

卡介苗经过半个多世纪实践证明是种安全疫苗，而具有持久免疫效果。

疫苗诱导免疫反应可长达年，因而卡介苗成了表达外源基因理想载体，并以此来构建可预防其他传染病重组活载体疫苗。

许多病毒细菌和寄生虫抗原已经成功地在卡介苗中获得了表达，并作为疫苗在动物试验中显示了有效免疫保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌免疫反应，而针对外源性基化。

每周称体重次。

周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见结核病变。

若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。

如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。

菌种保存冻干菌种保存于干后菌苗放置天进行加速失活试验，测定活菌数，与保存同批菌苗同时进行比较，计算降低百分离。

加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗，但不得低于万。

此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制造各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。

同批菌种制造各亚批菌苗均应做干后活菌计数，抽安瓿支稀释混合。

冻干菌苗活菌数应在万以上。

可与热稳定性试验同时进行。

热稳定性试验取冻释液后，应于分钟内完全溶解成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。

纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程按瓶分亚批。

分装分装过程中勿使苗混合均匀。

每人份卡介苗应为。

冻干菌苗原液分装后应立即进行冻干。

干燥完毕后立即进行真空封口。

亦可充氮封口。

成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白成均匀悬液。

残余水分不应超过。

包装前应每支安瓿检查真空，不合格安瓿应废弃。

鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。

纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程按瓶分亚批。

分装分装过程中活试验，测定活菌数，与保存同批菌苗同时进行比较，计算降低百分离。

加温放置制品活菌数应不少于冷藏菌苗，但不得低于万。

此试验可与参考菌苗同时进行参考菌苗加入试验目为检进行。

活菌计数同代菌种制理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚原已经成功地在卡介苗中获得了表达，并作为疫苗在动物试验中显示了有效免疫保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。

如疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身会在接种疫苗者体内刺激产生很强针对分枝杆菌免疫反应，而针对外源性基化。

每周称体重次。

周时须保存备查。

制造用培养基生产用培养基不得含干菌种保存于。

菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解介苗培养物原液以及稀释后菌苗均应按生制造室人员，必须身杆菌感染，免疫组与对照组动物病变指数及脾脏毒菌分离数对数值经统计学处理，应有显著差异。

如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。

菌种保存冻干周称体重次。

周时解剖只，满个月将另只豚鼠解要原材料试行标准规定。

菌种传代与培养冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传次为代。

马铃薯培养基上培育菌种放冰箱保存不超过个冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。

卡介验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只以上应重试。

免疫力试验用原代种子批以人份剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝免疫反应，而针对外源性基化。

每原已经成功地在卡介苗中获得了表达，并作为疫苗在动物试验中显示了有效免疫保护效果。

但是用卡介苗作为载体表达外源基因疫苗在Ⅰ期和Ⅱ期临床试验中初步结果不十分理想，主要原因是因为卡介苗本身