苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 氨磺必利片 苏州万庆药业有限 公司 制证完毕已发批件 江苏省 批准 临床 氨磺必利 湖南洞庭药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 湖南省 不批 准 氨磺必利 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 不批 准 氨磺必利片 北京市燕京药业有 限公司 制证完毕已发批件 北京市 不批 准 氨磺必利片 湖南洞庭药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 湖南省 不批 准氨磺必利 天津红日药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 天津市 不批 准 氨磺必利片 天津红日药业股份 有限公司 制证完毕已发批件 天津市 不批 准 氨磺必利齐鲁制药有限公司 制证完毕已发批件 山东省 批准 临床 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 已发批件山东省 批准 临床 氨磺必利片齐鲁制药有限公司 已发批件山东省 批准 临床 氨磺必利片 法国赛诺菲圣德拉 堡集团中国分公司 北京办事处 制证完毕已发批件 批准 补充 氨磺必利片 法国赛诺菲圣德拉 堡集团中国分公司 已发批件 批准 补充 氨磺必利片 法国赛诺菲圣德拉 堡集团中国分公司 审批完毕 由以上两表所得，氨磺必利目前共有两家获得批准生产，分别是齐鲁制药有 限公司和赛诺菲安万特。从查询的注册 申报情况来看，申报氨磺必利口服溶液的企业较多，共有家。其中家药企包 括重庆莱美药业股份有限公司赛诺菲安万特投资有限公司齐鲁制药有限公司 和苏州万庆药业有限公司均被批准临床生产补充。江苏天士力帝益药业有限公 司湖南洞庭药业股份有限公司北京市燕京药业有限公司天津红日药业股份 有限公司等的审评结论为不批准或维持原审评结论。由此看来，氨磺必利的潜在 竞争较为激烈，而实际市场相对较为广阔，前景良好。 药理作用与临床 药理作用氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药，选择性地与边缘系统的 多巴胺能受体结合。本品不与血清素能受体或其它组胺胆碱能受体，肾上 腺素能受体结合。动物实验中，与纹状体相比，高剂量氨磺必利主要阻断边缘系 统中部的多巴胺能神经元。此种亲和力可能是氨磺必利精神抑制作用大于其锥体 外系作用的原因。低剂量氨磺必利主要阻断突触前多巴胺能受体，可以 解释其对阴性症状的作用。在与氟哌啶醇进行比较的双盲试验中，共入选 名患有急性精神分裂症的病人。与氟哌啶醇相比，氨磺必利可显著改善病人的继发性阴性症状。 适应症氨磺必利用来治疗精神疾患，尤其是伴有阳性症状例如谵妄，幻 觉，认知障碍和或阴性症状例如反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩 的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为主的精神病患。 市场规模分析 国内外市场容量分析 发病率调查 据卫生部信息，目前，全国各类精神病的患病率已达，共有精神病患 者万。在岁以下的儿童青少年中，至少有万人遭受各种情绪障碍和行 为问题的困扰。儿童行为问题学生心理卫生问题老年性痴呆和抑郁药品滥 用自杀以及重大翟海心理危机等问题也日益增多，精神卫生问题已成为重大的 公共卫生问题和突出的社会问题。 按照卫生部教育部民政部。公安部财政部中国残联关于进步加 强精神卫生工作的指导意见确立的工作目标，普通人群心理健康知识和精神病 预防知识知晓率年达到，年达到儿童和青少年精神疾病和心 理行为问题发生率年降到精神分裂症治疗率年达到，年 上升为精神疾病治疗与康复工作覆盖人口年达到亿人，年翻了 倍，达到亿人。 市场容量分析 抗精神病药物市场是全球第五大处方药市场。年，全球抗精神病药物 销售总额超过亿美元，不过由于近年来缺乏新品问世，故市场增长缓慢。但 在国内，随着非典型抗精神病药物陆续上市，药品销售额呈现较高的增速， 年全国十六大城市样本医院的抗精神病药物销售总额已达到亿元，较 年猛增，且年的复合增长率为，增速位居各大用药类 别前列。源于医药经济报 典型同类产品的对比 氯氮平氯氮平是世纪年代末被开发成功的第个非典 型抗精神病药。其受体结合特征与传统抗精神病药有很大不同。对于多巴胺系统， 大多数抗精神病药物在治疗剂量下，对纹状体受体的占有率 高热，肌肉强直，植物神经功能紊乱，意识障碍，磷酸肌酸激酶含量升高。高热时，尤 其对于那些服用高剂量药物的病人，应停止抗精神病治疗。 延长间期 氨磺必利延长间期，与剂量相关。这种作用可导致严重的室性心律失常，例如尖端扭转 型室性心动过速，若有心动过缓，低钾血症，先天性或获得性间期延长合并用药也可 延长间期，发生严重室性心律失常的危险性增加。 如果临床情况允许，给药前应先确定病人没有以下可引起心律失常的因素存在 心动过缓，心率次分 低钾血症 先天性间期延长 目前所进行的药物治疗可导致明显的心动过缓次分，低钾血症，心内传导减慢或 间期延长。 对于准备接受长期精神抑制药物治疗的病人，心电图应作为早期评价的部分。 由于本品含有乳糖，本品禁用于先天性半乳糖血症葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖 酶缺乏的患者。 注意事项 由于药物主要通过肾脏排泄，所以对于患有肾功能不全的病人，应减少服药剂量见用法和 用量。对于患有严重肾功能不全的病人，没有相关的临床数据见禁忌。 精神抑制类药物可降低癫痫发作的阈值。所以对于有惊厥史的病人，服用氨磺必利时应仔细 监控。 由于老年人对药物的高敏感性可产生镇静或低血压症状，所以老年人服药时应注意。 对于患有帕金森氏病的病人，服药时应注意。除非必需使用精神抑制类药物治疗，否则应避 免服用此药。 对司机和机器操作者的作用 对于司机和机器操作者，应特别注意，服用此药可出现瞌睡症状。 孕妇及哺乳期妇女用药 孕妇动物实验未见任何致畸性。由于动物中未见致畸性，所以推断本药对人也没有致畸性。事实 上，迄今为止，对人体产生致畸性的物质，通过设计良好的两种动物致畸试验检测均可显示 出致畸性。 在临床运用方面，目前尚无足够的相关资料来评价本品用于妊娠妇女时的任何致畸或胎儿毒 性作用。 因此，在妊娠期间最好不使用本品。 哺乳者 由于没有该药可否通过乳汁的资料，所以，对于哺乳者应禁止服用本药。 儿童用药 对于岁以下的儿童，没有相关的临床数据。 老年用药 由于老年人对药物的高敏感性可产生镇静或低血压症状，所以老年人服药时应注意。 药代动力学研究数据显示，对于年龄高于岁的老年人，单次给药，其， 和的值可升高。 药物相互作用 禁忌的联合使用 多巴胺能激动剂金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他卡棚，利苏力特，培高 利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗，除了用于治疗帕金森氏病患者。 多巴胺能激动剂与精神抑制药物具有相互拮抗作用。 遇到由精神抑制药物诱发的锥体外系综合征时，不要使用多巴胺能激动剂治疗，而要使用抗 胆碱能药物。 舒托必利 会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。 不建议的联合使用 可能引起尖端扭转性室性心动过速的药物类奎尼丁，氢化奎尼丁，丙吡胺及类 胺碘酮，索他洛尔，多非利特，伊布利特抗心律失常药物，些精神抑制药物硫利达 嗪，氯丙嗪，左美丙嗪，三氟拉嗪，氰美马嗪，舒必利，硫必利，匹莫齐特，氟哌啶醇，氟 哌利多，苄普地尔，西沙必利，二苯马尼，静脉用红霉素，咪唑斯汀，静脉用长春胺等。 会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。酒精 酒精能增加精神抑制药物的镇静作用。 警觉性的受损可能使驾驶或操作机器发生危险。 避免使用酒精性饮料以及含有酒精的药物。 左旋多巴 左旋多巴与精神抑制药物具有相互拮抗作用。 用于治疗帕金森氏病患者时，使用两种药物的最小有效剂量。 多巴胺能激动剂金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他卡棚，利苏力特，培高 利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗用于治疗帕金森氏病患者时。 多巴胺能激动剂与精神抑制药物具有相互拮抗作用。 多巴胺能激动剂可以引起或加重精神异常。 如果正在接受种多巴胺能激动剂的帕金森氏病患者必须使用精神抑制药物治疗，后者应逐 渐减量直至停药突然撤除多巴胺能药物可以使患者处于发生精神抑制恶性综合征的危险 中。 卤泛群，喷他咪丁，司氟沙星，莫西沙星 会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。 如果可能，停止能引起尖端扭转性室性心动过速的非抗感染药物。 如果不能避免联合使用，用药前先核实间期，并进行监查。 需要谨慎的联合用药 能引起心率减慢的药物具有减慢心率的钙通道阻滞剂地尔硫卓，维拉帕米阻滞剂 可乐定胍法辛洋地黄，抗胆碱酯酶药物多奈哌齐，利凡斯的明，他克林，安贝铵，加 兰他敏，吡啶斯的明，新斯的明 会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。 临床和监测。 降低血钾的药物降低血钾的利尿剂，刺激性轻泻药，两性霉素静脉途径，糖皮质 激素，替可克肽 会增加室性心律失常的风险，尤其是尖端扭转性室性心动过速。 在使用本品前纠正任何低血钾，并确保临床电解质和心电图参数的监测。 可以考虑的联合用药抗高血压药物所有 抗高血压作用，增加体位性低血压的风险附加作用。 其它中枢神经系统抑制药物 吗啡衍生物止痛药，镇咳药和替代治疗巴比妥酸盐安定安定以外的抗焦虑药物 催眠药，镇静抗抑郁药物镇静抗组胺