【41页】某某参芎葡萄糖注射液生产线技术改造项目资金申请报告.doc文档在线阅读

丹 参系列产品已成为我国销量最大的中药类心剂与西药制剂相比更具优势。

药专家认为与西药制剂相比，中药制剂具有多靶点多 效应作用，活血化瘀类中药这类药材在中药里至少有数十种之多 具有消除动脉粥样硬化斑块疏通血管和加速血液循环等多种效果， 中药类心血管病制 天津 广州 目前，没有类似抗生素之类疗效显著的心脑血管病药物西药品 种。

年我国的 心脑血管病药物市场规模已超过亿元人民币，总的市场格局是中 西药各占半。

在过去年时，心脑血管病中药尤以中药注射剂为主增长 速度很快，早已成为国内医院的常用临床治疗剂。

尤其在京沪津穗等 特大型城市和其他中等城市，中药类心脑血管病制剂已经成为医药市 场上的主导品种见表。

表年四大城市心血管病治疗剂销售金额比重对比 城市中药类治疗剂西药类治疗剂 上海 北京 天津 广州 目前，没有类似抗生素之类疗效显著的心脑血管病药物西药品丹参盐酸川芎嗪二药合用，治疗冠心病心绞痛心肌缺血 心肌梗塞中风等心脑血管疾病比单用丹参或川芎具有更好的疗 效。

年，国内制药企业开始研制并生产不同规格的丹参川芎嗪 注射液参芎注射液，年以来，制药股份有限公司 石家庄制药集团欧意药业有限公司阿尔贝拉医药控股通化有限公 司等先后申请了该技术领域的发明专利表。

市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，其化学成分非 常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。

中药单体的出 现是芎嗪有抗血小板聚集，扩张 小动脉，改善微循环活血化淤的作用，并对已聚集的血小板有解聚 作用。

表年四大城市心血管病治疗剂销售金额比重对比 城市中药类治疗剂西药类治疗剂 上海 北京 尤其在京沪津穗等 在过去年时，心脑血管病中药尤以中药注射剂为主增长 速度很快，早已成为国内医院的常用临床治疗剂。

年我国的 心脑血管在中国，心脑血管用药仅次于抗感染用 药，是第二大类药，约占全国药品销售总额的。

部分内容简介部分内容简介大产品中，有种产品是用来治疗心血管疾病的药物。

在中国，心脑血管用药仅次于抗感染用 药，是第二大类药，约占全国药品销售总额的。

年我国的 心脑血管病药物市场规模已超过亿元人民币，总的市场格局是中 西药各占半。

在过去年时，心脑血管病中药尤以中药注射剂为主增长 速度很快，早已成为国内医院的常用临床治疗剂。

尤其在京沪津穗等 特大型城市和其他中等城市，中药类心脑血管病制剂已经成为医药市 场上的主导品种见表。

表年四大城市心血管病治疗剂销售金额比重对比 城市中药类治疗剂西药类治疗剂 上海 北京 天津 广州 目前，没有类似抗生素之类疗效显著的心脑血管病药物西药品 种。

国内医药专家认为与西药制剂相比，中药制剂具有多靶点多 效应作用，活血化瘀类中药这类药材在中药里至少有数十种之多 具有消除动脉粥样硬化斑块疏通血管和加速血液循环等多种效果， 中药类心血管病制剂与西药制剂相比更具优势。

据国内医药行业协会统计，目前我国中药类心脑血管病治疗剂至 少有种以上，主要种类为银杏叶制剂丹参与复方丹参制剂。

丹 参系列产品已成为我国销量最大的中药类心脑血管制剂。

年， 国内市场上以复方丹参滴丸为首的各种丹参类心血管制剂的销售额 合计已超过亿元人民币。

年，单品种销量超过亿元人民币 的中药类心脑血管制剂，排名前位的中药制剂为复方丹参滴丸复 方丹参片葛根素注射液步长脑心通脉络宁注射液。

参芎注射液是目前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小输液。

丹参具有祛淤止痛活血通经除烦安神之功效，能增加冠 脉流量降低心肌兴奋性和传导性，改善微循环抗血小板的聚集和 血栓形成，并能使血液粘度下降。

盐酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张 小动脉，改善微循环活血化淤的作用，并对已聚集的血小板有解聚 作用。

丹参盐酸川芎嗪二药合用，治疗冠心病心绞痛心肌缺血 心肌梗塞中风等心脑血管疾病比单用丹参或川芎具有更好的疗 效。

年，国内制药企业开始研制并生产不同规格的丹参川芎嗪 注射液参芎注射液，年以来，制药股份有限公司 石家庄制药集团欧意药业有限公司阿尔贝拉医药控股通化有限公 司等先后申请了该技术领域的发明专利表。

市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，其化学成分非 常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。

中药单体的出 现是中药注射剂的个突破，单体使药物的作用机制更明确，并且明 显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。

表丹参川芎嗪注射液相关专利申请情况 申请人专利名称专利类型授权日生产情况 制 药股份有限 公司 用于治疗心血管疾病的 中药制剂及其制备方法 和质量控制方法 发明年月年产万 支规格 石家庄制药 集团欧意药 业有限公司 种丹参川芎嗪冻干粉 针剂及制备方法 发明年月未生产 阿尔贝拉医 药控股通 化有限公司 丹参川芎嗪注射液及其 制备方法与用途 发明审批中 个人山东 省 丹参川芎嗪输液及其制 备方法 发明审批中 对产业发展的作用与影响 有利于促进中药注射剂行业技术进步。

本项目产品主要成分是中药单体，化学结构式明确，作用靶点单，疗效明确，质量稳定，明 显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。

目前，市场 上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯的单体，其化 学成分非常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。

在中 药注射剂不良反应频频发生的形势下，本项目的实施对于推动中药注 射剂行业的技术进步将起到良好的示范作用。

有利于促进我省医药产业结构调整方面。

本项目产品具有自主知 识产权，我公司拥有独家许可使用权。

本项目实施，符合我省中药现 代化产业培养专精特新的特色骨干企业的发展方向，有利 于促进我省医药产业结构调整。

有利于建立黔药品牌。

近几年来，我公司参芎注射液销售增长率 超过，市场需求量大，产量从年的万支增加到年 的万支，年参芎注射液销售额达多万元，预计 年销售额将超过亿元。

因此，本项目的实施有利于进步扩大我省 中药市场份额，建立黔药品牌。

有利于行业整体技术水平提升。

本项目将改造现有制水系统空 调系统灭菌系统，实现关键工艺参数的在线检测，购臵的仪器设备 是目前最先进的，使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度 提升。

因此，本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升，并为公 司下步发展奠定基础。

有利于加强我省研发能力。

目前，本单位执行的参芎注射液部分 质量标准已经上升为国家标准，本项目将继续开展参芎注射液质量标 准的深度研究开发，完善质量标准体系，因此，本项目的实施有利于 加强我省在药品质量标准方面的研究开发能力，并对其他中药注射剂 的质量标准制定具有定的示范借鉴意义。

产业关联度分析 本项目的实施将增加对中药材医药中间体包装材料制水设 备灭菌设备检测设备空调系统和能源的需求，有利于拉动内需， 有利通过带动农民种植中药材促进农村剩余劳动力的解决，增加农民 收入，增加上述相关产业就业，促进其发展。

在目前全球金融危机的 大环境下，项目的实施可以在定程度上缓解相关产业因受经济危机 影响而造成的各方面的压力，因此本项目实施将产生良好的社会效益 及经济效益。

从原料供给及能源方面来看，每年需消耗丹参提取物盐酸川芎 嗪甘油葡萄糖共计吨，注射用水吨，用电万度， 用煤吨。

从包装物及设备来看，另外本项目还将购臵相关生产检测灭菌设备 空调系统共计万元，所有材料和设备部分检测设备除外都 从国内采购。

从人员就业方面来看，项目建成扩产后，我公司将新增就业岗位 个，其中，普通生产工人可在当地招聘，经技术培训合格后上岗 工作，也能在定程度上缓解目前农民工就业困难的问题。

四市场分析 产品用途与技术特点 本项目产品参芎注射液属心脑血管疾病治疗药物，主要用于 缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性脑 梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑动脉炎等 缺血性心血管疾病如冠心病的心绞痛心肌梗死心衰心肌炎高血压肺心病等 周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等 其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。

经临床试 验表明，参芎葡萄糖注射液对冠心病心绞痛高血压等疗效显著， 不良反应低于同类产品。

本项目产品属心脑血管疾病治疗药物，具有成分清晰，计量精确， 稳定性好等特点，本品由丹参与盐酸川芎嗪制成，因丹参具有祛淤止 痛，活血通经，除烦安神的功效能增加冠状动脉流量，降低心肌兴奋 和传导性，改善微循环抗血小板的聚集和血栓形成，使血液粘度下 降盐酸川芎嗪有抗血小板聚集扩张小动脉改善微循环活血化 淤的作用，对已聚集的血小板有解聚作用。

二药合用，对于治疗冠心 病心绞痛心肌缺血心肌梗塞中风等具有良好的治疗作用。

产品情况请见下表 产品名称佰塞通参芎注射液 规格瓶 包装瓶瓶药用玻璃输液瓶包装 适应症 缺血性脑血管病如短暂性脑缺血发作动脉血栓性 脑梗死脑栓塞腔隙性梗死椎基底动脉供血不足脑 动脉炎等 缺血性心血管疾病如冠心病的心绞痛心肌梗死心衰 心肌炎高血压肺心病等 周围血管疾病如血栓闭塞性脉管炎等 其他急慢性肝炎肾病综合症骨折创伤等。

用法用量静脉滴注，每次，每天次 有效期年 价格零售价元 批准文号国药准字 地方医保情况黑龙江辽宁湖南重庆山西海南山西等已进 市场需求分析 我国对心脑血管药物需求巨大。

目前，我国心脑血管疾病