【RS49】国家一类新药外用重组人碱性成纤维细胞生长因子及其系列制剂的研究开发及产业化投资立项申报书.doc文档

本项目的主要目标正是将我 国自主研发的具有自主知识产权的创 本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和 国家高新技术研究发展计划计划课题专题。

因 此，加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国的医药产业的生存和发展具 有中的产权保护将对我国医药产业产生巨大的 影响。

缺乏拥有自主知识产权的新药，就将受制于人，无力参与国际竞争。

因 此，加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国的医药产业的生存和发展具 有中的的战略意义。

本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和 国家高新技术研究发展计划计划课题专题。

本项目的主要目标正是将我 国自主研发的具有自主知识产权的创 因此，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种急慢性体表溃疡外科烧 烫伤患者，使他们获得更好的致病康复，以健康的身心投入社会劳动，为社 会创造新的财富，将产生巨大的社会和经济效益。

项目建设的重要性 加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业 的发展，提高国际竞争力。

生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物 技术则是生命科学的核心。

以生物技术为手段的生物技术产在创面治疗上，包括大面积烧伤创面和些慢性难愈合创面如糖尿病人的慢性创面褥疮及各种慢性溃疡等，疗效显著。

缺乏拥有自主知识产权的新药，就将受制于人，无力参与国际竞争。

对我国医药产业的生存和发展具有重大的战略意义 我国已经加入，随之而来的知识本 项目的建设实施对我国医药产业的发展以及人民身体健康水平的提高有着重要 的战略意义。

应用前景，可用与创伤修复心脑血管疾病的 治疗如心肌缺血脑中风神经系统疾病的治疗如帕金森层和神经外胚层的多种类型的细胞具有广泛的生物学火星的细胞生 长因子。

在临床上具有广泛的部分内容简介因子，主要包括部分内容简介因子，主要包括酸性成 纤维细胞生长因子和碱性成纤维细胞生长因子两种，是类对来源于中胚层和神经外胚层的多种类型的细胞具有广泛的生物学火星的细胞生 长因子。

在临床上具有广泛的应用前景，可用与创伤修复心脑血管疾病的 治疗如心肌缺血脑中风神经系统疾病的治疗如帕金森氏症等等。

本 项目的建设实施对我国医药产业的发展以及人民身体健康水平的提高有着重要 的战略意义。

对我国医药产业的生存和发展具有重大的战略意义 我国已经加入，随之而来的知识产权保护将对我国医药产业产生巨大的 影响。

缺乏拥有自主知识产权的新药，就将受制于人，无力参与国际竞争。

因 此，加速开发具有自主知识产权的创新药物对中国的医药产业的生存和发展具 有中的的战略意义。

本项目已经申请国家专利，并已经获得第批十五国家重大科技专项和 国家高新技术研究发展计划计划课题专题。

本项目的主要目标正是将我 国自主研发的具有自主知识产权的创新性基因工程类新药实施产业化及研究 开发以此为核心的系列制剂，从而推动我国医药产业的发展。

技术水平先进，临床及社会意义重大。

在日常生活中，有诸多的原因可导致创面的产生。

创面的存在轻则增加病 人的痛苦，影响正常的学习生活，重则危及生命。

大面积创面的存在，可以影 响机体的代谢营养和免疫功能，甚至招来致命性的全身感染，对患者本人 家庭社会构成很多社会经济以及心理问题。

次，促进创面愈合尽快封闭 创面，是临床治疗中的重要课题。

基础研究动物试验和临床试验表明，重组 人碱性成纤维细胞生长因子作为调控机体创面愈合的细胞因子，可促进各种组 织损伤的修复，改善伤口愈合。

在创面治疗上，包括大面积烧伤创面和些慢性难愈合创面如糖尿病人的慢性创面褥疮及各种慢性溃疡等，疗效显著。

因此，将重组人碱性成纤维细胞生长因子应用于各种急慢性体表溃疡外科烧 烫伤患者，使他们获得更好的致病康复，以健康的身心投入社会劳动，为社 会创造新的财富，将产生巨大的社会和经济效益。

项目建设的重要性 加速具有自主知识产权的生物制品的研究和生产，促进我国生物制药产业 的发展，提高国际竞争力。

生物技术是四大高新技术之，二十世纪将是生命科学的世纪，而生物 技术则是生命科学的核心。

以生物技术为手段的生物技术产业是二十世纪的 朝阳产业，具有广阔的发展前景。

许多国家把发展生物技术作为重大的国家需 求，从战略的高度积极促进其发展。

如美国对生物技术的研发投入已达到国内 总产值的，生物技术产业的产值在国内总产值中的比重也迅速上升。

随着中国加入，国外制药企业将大量涌入中国药品市场，中国民族制 药工业面临新的挑战。

经济领域的竞争最终归结于科学技术的竞争，因此，创 新产品的研制及产业化开发已经成为中国生物技术产业及其他高新技术产业发 展的当务之急和必然趋势。

开发并生产创新药物是个国家医药创新能力和水 平的体现，也是知识产权保护医药产品市场国际化和发展民族医药产业的需 要。

生物医药是当今高新技术产业领域中最具发展前景的产业之，产品涉及 预防医疗诊断等领域。

批具有重要生理功能和药理作用的生物技术产品 症逐步成为药品进入市场，形成个新兴的生物医药产业。

本项目技术已达到 国际先进水平，在临床方面更是处于国际领先水平。

因此，实施本项目抢占生物制药行业的制高点，将有助于提升我国的生物制药行业的国际竞争力。

为患者提供疗效显著安全可靠的药物，促进人类健康 重组人碱性成纤维细胞生长因子是种很强的丝裂原，具有促进各种软组 织损伤修复的作用，可用于创伤烧伤溃疡等的治疗，能明显缩短疗程和改 善与和质量他可以促进毛细血管的生长分化和侧枝循环的建立，有利于改善 局部血液循环，参与胃溃疡的愈合过程以及参与心肌缺血与心肌梗塞的修复过 程他可以促进神经组织再生，加速神经损伤修复。

因此，本项目的建设实施 将为扩大烧伤创伤及溃疡患者提供疗效显著安全可靠的治疗药物，促进人 类的健康水平。

加快高新技术产业化和产业结构调整及优化 本项目所在的广东省佛山市地处珠江三角洲平原核心地带，具有明显的区 位优势。

改革开放以来，佛山市迅速完成了工业化所需的资本原始积累，并形 成了多个极具特色的产业族群，由此带动了地方经济的快速增长。

但毋庸置疑 的是，这个产业结构以轻型劳动密集型为主，同时面临附加值不高市场竞 争激烈和发展后劲不足等问题。

产业结果状况是个地区经济实力和总体竞争力的重要载体。

要促进经济 更加快速有效的发展，必须这里抓好产业结构调整。

这是佛山打造广东第三大 城市，实现经济腾飞的关键。

从产业基础和市场情景看，重点发展电子信息 新材料光机电体化生物医药和机械装备等高增长高带动的产业，将可 以在较短的时间内建立起产业规模和竞争能力。

本产业化项目集科研开发生产于体，将填补该地区生物制药产业的空 白，并为广东省或省外高校研究机构和企业进行基因药物的研究和实施产业化提供技术平台。

同时促进国内生物技术创新性药物的研究开发，加快生物工 程药物产业化，实现产业结构优化调整。

综上所述，将这成熟先进的高新技术成果应用到规模生产中，时非常重要 的。

项目具体内容及研究方案 重组人碱性成纤维细胞生长因子产业化主要研究内容拟解决 的技术难点 是种多功能细胞生长因子，能刺激中胚层和神经外胚层来源细胞的 增殖，并具有促进修复和再生的作用。

十多年来在临床上应用于治疗创伤 烧伤慢性溃疡等方面起到非常好的治疗作用。

本项目来源于国家计划， 已经完成临床和中试，并获得国家类新药证书及药品生产文号，生产技术与 工艺比较成熟，产业化研究的内容主要是大规模生产的工艺稳定性成本控制 质量控制，重点需解决的问题如下 重组人碱性成纤维细胞生长因子与其他细胞生长因子相比，发 酵条件比较难以控制，常因值等变化导致细菌不生长或无表达，本项目的重 点工作之是摸索大规模发酵的条件，如细菌接种量溶氧搅拌转速等工艺 参数，建经获得了临床批件，已经完成了ⅠⅡ期临床试验，目前正在进行Ⅲ 期临床试验。

重组人碱性成纤维细胞生长因子滴眼剂的研究内容拟解决 的技术难点 眼表疾病是我国最主要和最常见的致盲眼病之，该病病因复杂，治疗棘手， 常因诊治延误导致愈合延迟或者不愈合，甚至致盲。

重组人碱性成纤维细胞生 长因子作用于眼表病变部位，可激活调控与修复有关细胞的增殖 移行，促进细胞代谢改善营养，主动促进修复，加速愈合。

主要研究开发内容 滴眼剂的处方采用法分别考察所用辅料对稳定性和生物 活性的影响采用正交试验考察药效成分与辅料之间的协同性研究。

滴眼液的制备及质量标准控制通过试验确定常规制备方法是否能满足 滴眼剂外观形状的要求采用澄明度检测仪检测澄明度，并进行无菌检测参 照冻干粉剂的检定规程，摸索滴眼剂的活性测定方法。

滴眼剂的临床前研究药理学实验毒理学实验药效学实验。

拟解决的技术难点 重组人碱性成纤维细胞生长因子是不稳定的活性多肽，需 要通过大量的结构和功能研究确定突变点，构建株高效表达的工程菌。

寻找新型的赋形剂保护剂以解决滴眼剂的活性稳定性及刺激性问题。

重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液的研究内容拟解 决的技术难点 主要研究内容 外用溶液的处方采用法分别考察所用辅料试剂对的 稳定性和生物活性的影响采用正交及均匀设计考察药效成分与辅料之间的协 同性研究。

外用溶液的制备及质量标准控制通过验证确定常规制备方法是否能够 满足外用溶液外观形状的要求采用澄明度检测仪检测澄明度，并进行无菌检 测参照冻干制剂的检定规程，摸索外用溶液的活性测定方法。

外用溶液临