1、“.....更衣室设置合理，工作服 质地光滑，备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。企业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地， 物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专 柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储 存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存 检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标 准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改......”。

2、“..... 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因， 采取有效措施。件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。 包括与，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理对毒性药材和饮片有专用仓库储 存，并双人双锁保管。准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地， 物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标企业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标部分内容简介原药材辅料包装材料中间产品都有相应的高于法定标准的内 控质量部分内容简介原药材辅料包装材料中间产品都有相应的高于法定标准的内 控质量标准，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符 合资格......”。

3、“.....企业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地， 物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专 柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储 存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存 检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂 房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服 质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法......”。

4、“.....建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生 生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责， 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经 相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。 包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标 准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。 切生产活动均按生产指令进行......”。

5、“.....如有异常情况立即停止生产，查明原因， 采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的 物料中间产品不流入下道工序。生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前 要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格 后挂上明显状态标志。生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染 和混药事故的发生。生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产 周期生产的相对均质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为 合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。每批饮片生产结束均进行物料平衡计算， 并依此作为饮片成品是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理......”。

6、“.....同时建 立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗 位生产指令及各项制度进行，质量保证部的检查员在每个与质量有关的岗位或 工序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严 格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量检验场所仪器设备均与生 产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的 检验。决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序负责制订和修订物料中 间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。制订了设备仪器试剂试液 标准品对照品中药标本室的管理规程。质量保证部现场对生产全过程实施监督控制， 监控有记录，该记录与批生产记录起由质量保证部负责人或授权人审核......”。

7、“..... 质量保证部有专人负责用户访问工作，及时处理用户投拆及不良反应报告并有详细记 录。 验证 为保障生产的顺利进行，保证饮片的质量，企业成立了验证委员会，负责全厂的验证管 理工作，并提出设备设施检验方法和工艺的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。验证委员 会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织 实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞 子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙 制蒸制煅制的关键生产工序......”。

8、“.....企业制订了完整的销售管理制度，每批饮片均有详细的批销售 记录，根据批销售记录可以追查到每批饮片的销售情况，必要时能及时全部追产和经营混乱的根本原 因是缺乏统的炮制工艺规范和统的质量标准，因此，要大力开展中药饮片炮制工艺规范 及饮片质量标准的研究，建立中药饮片科研系统和中药知识产权保护措施，申请中药饮片生 产批准文号，创企业饮片品牌，从而从根本上规范整个饮片市场，为我国饮片产业的发展做 出贡献。 确定饮片炮制工艺和质量标准的研究品种是通过基地认证的品种，毒麻品种， 生熟异治品种，占市场销量大的品种。中药饮片的科研坚持以企业为主体，形成产学研 联合体的形式。 建立现代中药饮片的生产体系现代中药饮片的生产环节，是保证饮片质量稳定可控和推 广先进炮制工艺的关键。建立中药饮片生产体系，就是要在饮片生产批号化管理与达标 相结合的同时，首先选用达到要求的原料......”。

9、“.....进行规范的炮制工 艺及现代化的检测，确保饮片质量的稳定可控。 现代中药饮片生产系统，要以中药材种植基地和中药饮片科研基地为依托，严格按照操 作工艺和质量标准的要求，实行中药饮片管理，对生产的全过程进行有效的控制使整 个生产过程科学化数据化，从而保证饮片的质量。 中药饮片生产企业应以大品种为目标，以大市场为对象，以高新技术为手段，以规范工 艺和质量指标为依据，生产出质优价廉的饮片为最终目的。 建立中药饮片的营销体系总的来说要实施大品种大市场大企业的策略。 所谓大品种是指中医用量大的饮片品种，并且应该是已建立基地的品种大市场 是指立足全国着眼世界，要注重营销战略大企业是指企业生产要上规模。必须走集 团化规模化的道路，同时企业应有品牌意识，要注重人员素质装备水平的提高，加强对 科研队伍科研经费的投入......”。