生物注射剂产业化项目立项申报材料.doc文档56页高清免费浏览

目目前正处于启动阶段，立即投资该项目，机遇十分难得。

场的以上。

国家药监局 十五规划已将其列入重点开发项目，我国非膜大容量注射剂 项 由于非膜具有以上优点，因而用其包装大容量注射剂以取代 玻度为级的洁净空气，筒状出膜避免了污染，为安全使用提供了保障。

膜材热封性能好。

适宜多种灌装设备和接口，弹性好，抗跌 落，耐高温，可在的条件下灭菌，透光性好。

膜材具有惰性生化性能，对水蒸汽氧气和氮气的阻隔性能 好，便于长期储存，适宜灌装各种电解质输液营养型输液和治疗型输 液。

膜材不含氯化物，对人体无害，用后处理时对环境不造成影 响，被称为二学术流派对中医药学理论体系的 形成作出过重要贡献，并在临床用药上独树帜，影响极其深远。

同 时是著名的中药资源大省，现有的中药资源种类已达种，全省中 药材生产基地种植面积近万亩。

同时，我省栽培中药材历史也较 悠久，亳白芍滁菊花铜陵凤丹皮宣木瓜属四大著名道地药 材，誉满中外。

另外，我省还具有较多的道地药材品种，如辛夷银 杏断血流太子参丹参明党参等，其品质优，产量也较大。

和气候环境给药用动植物生长繁衍提供了适宜的场所。

是 华佗医学和新安医学的发源地，两大 膜材不含氯化物，对人体无害，用后处理时对环境不造成影 响，被称为二十世纪环保型包装材料。

惰性生化性能，对水蒸汽氧气和氮气的阻隔性能 好，便于长期储存，适宜灌装各种电解质输液营养型输液和多种灌装设备和接口，弹性好，抗跌 落，耐高温，可在的条件下灭菌，透光性好。

膜材具有 膜材热封性能好。

膜材多层交联共挤出，不使用粘合剂和增塑剂，吹膜使用空 气洁净度为级的洁净空气，筒状出膜避免了污染，为安全使用提供了保障。

部分内容简介瓶塑料瓶膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是大 容量注部分内容简介瓶塑料瓶膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是大 容量注射剂最理想的包装材料。

膜材多层交联共挤出，不使用粘合剂和增塑剂，吹膜使用空 气洁净度为级的洁净空气，筒状出膜避免了污染，为安全使用提供了保障。

膜材热封性能好。

适宜多种灌装设备和接口，弹性好，抗跌 落，耐高温，可在的条件下灭菌，透光性好。

膜材具有惰性生化性能，对水蒸汽氧气和氮气的阻隔性能 好，便于长期储存，适宜灌装各种电解质输液营养型输液和治疗型输 液。

膜材不含氯化物，对人体无害，用后处理时对环境不造成影 响，被称为二十世纪环保型包装材料。

由于非膜具有以上优点，因而用其包装大容量注射剂以取代 玻瓶塑料瓶，已成为种必然趋势，目前在欧美等发达国家已大量 使用，用非膜包装的输液已占整个市场的以上。

国家药监局 十五规划已将其列入重点开发项目，我国非膜大容量注射剂 项目目前正处于启动阶段，立即投资该项目，机遇十分难得。

非膜大容量注射剂替代玻璃瓶塑料瓶膜包装的大容 量注射剂，明显改善了药品包装的质量，减少了生产过程中和使用后 的包装物对环境的污染，避免了药品使用过程中二次污染的机率。

保 障了全社会的用药安全。

增强了我国输液制品国际竞争能力，为我国 药品出口创汇创造了条件。

因此，该项目社会经济效益显著。

该项目实施符合国家产业政策，是医药行业急需发展的项目，产 品市场容量大，前景良好，所采用的工艺技术先进可行，无三废 排放，环境保护没问题。

经济效益和社会效益明显，是项适宜投资 的项目。

对产业发展的作用与影响 我省在地理位置上，淮河以北为温带，淮河以南为亚热带，优越 的地理和气候环境给药用动植物生长繁衍提供了适宜的场所。

是 华佗医学和新安医学的发源地，两大学术流派对中医药学理论体系的 形成作出过重要贡献，并在临床用药上独树帜，影响极其深远。

同 时是著名的中药资源大省，现有的中药资源种类已达种，全省中 药材生产基地种植面积近万亩。

同时，我省栽培中药材历史也较 悠久，亳白芍滁菊花铜陵凤丹皮宣木瓜属四大著名道地药 材，誉满中外。

另外，我省还具有较多的道地药材品种，如辛夷银 杏断血流太子参丹参明党参等，其品质优，产量也较大。

拥有全国最大的素有华佗故里，药材之乡之称的中华 药都中药材交易中心，使我省发展中药产业具备了得天独厚的 市场优势该中心占地亩，建筑面积万平方米，已拥有 家中药材经营铺面房平方米的交易大厅安置了多个 摊位进场经营。

中国中药材交易中心的形成，极大地带动和 促进了市农村种植结构的调整和产业化的发展。

目前市农村 约有万亩土地种植中药材，万人从事中药材的种植加工经 营及相关的第三产业。

同时，以交易中心为龙头，促进了市的交 通旅游通讯信息业和市政建设的迅猛发展。

省政府十五 期间已把发展现代中药产业作为新的经济增长点，扶持发展使其成为 我省支柱产业之，专门制订了现代中药产业十五发展规划。

作为 沿淮城市群十五经济社会发展规划纲要大力扶持四大成长性产业集群之的医药产业集群，将积极推进现代中药基地建 设，到年，市中药产业产值达亿元，中药材加工饮片 生产和中成药生产企业达到家。

大力发展生物医药化学药物和 天然药物，加快发展中成药，大力发展原料药。

到年，实现医 药品种开发批生产批储备批的梯次结构，研发约个具有 自主知识产权的生物医药新品种。

生物化学有限公司以这重要的中药种植基地交 易市场为依托，进行提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加 值产品项目建设，变我省的资源优势市场优势和学科优势为产业优 势，这对于推进我省阿医药产业发展，增加科技含量，提高经济附加 值方面都有十分重要的作用和现实而深远的意义。

产业关联度分析 医药是我国古老的制药行业，同时也是个公认的国际性行业， 在各国的产业体系和经济增长中都能起着举足轻重的作用。

从定量上 分析，个行业产业关联度的大小可以用该行业的感应度系数和影响 力系数来衡量。

经测算，中国医药工业的感应度系数和影响力系数都 大于，因此医药业具有较强的产业关联度。

围绕发展医药现代化，推动医药行业规范化建设，促进新药及 优势品种的开发和关键性技术的推广应用，用高新技术和先进适用技 术提升医药产业，形成产学研相结合的现代医药港，使市的 医药产业跻身国内外先进行列。

优质医药规范化生产需要技术含量高质量优良可进行自动 化运行的生产机械。

目前的机械性能远远适应不了规范化生产的需要。

因此，对医药生产机械的发展起到积极的推动作用。

医药规范化生产需要高水平的科研技术人才，目前医药生产行 业人才素质不容乐观，医药生产行业对人才的需求必将带动教育事业 的发展。

优质医药生产的合理开发要求有个十分规范化的市场营销管 理，产品质量监测优良的包装良好的仓储设施及合理的价格定位 等等，可牵动相关各个产业的发展。

因此，该项目的建设将大大带动地区相关产业的发展，从而促进 地方经济发展，加快全面建设小康社会步伐。

市场分析 日本医学专家研究证明胎盘素是从胎盘中提取成分的总的历史传统和地理位置优势，抓住药字作文 章，真正以药立市，以药兴市，实现古药都经济的腾飞。

从远景来看， 应该建立大批现代化医药生产企业，形成个集中药研究开发 生产为体的真正的现代化中药都市。

促进医药产业结构调整的需要 生物注射剂和大容量注射剂等医药产品均是技术高附加值高的 产品，目前生物注射剂皖北地区尚无生产企业，大容量注射剂生产企 业较少，且产品单，产量低。

胎盘组织液是将健康母体的胎盘经检验检疫后，通过特殊的分离 提取手段，将胎盘中的活性有效成分提取后制成的具有医用，保健， 美容，养生等功效的注射用制剂。

由于胎盘中含有多种原始生命 物质，有多种目前可以命名的人类原始酶类物质，所以对提取工 艺有很高的要求。

生产技术包括多分子分离过滤技术等，在上述技术 条件保障下，其最核心成分的分子量能达到小分子多肽的分子量，从 而完全被人体所吸收。

项目建设可促进市医药行业的发展，具有良好的市场前景， 同时又能延伸市医药产业化链条，带动和促进当地相关产业的协 调发展。

第二章项目技术基础 成果来源及知识产权情况 生物化学有限公司拥有通过国家认证和国 际质量体系认证的生产基地，药业是家在美国主板市场 上市的公司，生物化学有限公司主要产品有古德纳克人胎盘 组织液。

提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加值产品项目有关 技术为生物化学有限公司研发，生物化学有限公司 全权引进，公司享有完全知识产权。

已完成的研究开发工作及中试情况和鉴定年限 提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加值产品于 年由生物化学有限公司研发而成，产品生产工艺成熟。

技术或工艺特点以及与现有技术或工艺比较所具有的优势 该项目工程技术横向同类企业相比较具有以下先进性 符合认证的要求，大容量注射剂生产采用的机械化自动 化程度高，能显著提高药品生产质量和减轻劳动强度，提高产量，降 低生产成本，能向市场提供更多优质药品，增加企业经济和社会效益。

产品医用保健价值高 人体胎盘早在多年前的唐朝，医书本草拾遗中就将人体 胎盘当作补药来使用，当时称为胞衣和人胞等。

明朝由李时 珍所编纂的医书大典本草纲目中，人体胎盘以紫河车之名登 场。

李氏认为，紫河车久服之，耳聪目明，须发黑，延年益寿， 有夺造化之功。

而在深受中医影响的韩国医学名著东医宝鉴中， 也记载了紫河车的功效，除保健美容及对身体的补益外