【XQ84页】黑龙江乌苏里江制药有限公司冻干粉针项目实施方案报告.doc文档最新版

的集约化而加快动作步伐。

医药行业发展状况极大的激励着乌苏里制药的决策层，为实现 企业的快速发展，完成从固体制剂到大小容量注射剂及冻干粉针生 产黑龙江医药在国人心中已经树立起来的良好信 年全国医药工业总 产值完成亿元，同比增长，工业增加值完成亿元，增 长，高于全国工业平均水平。

成为改革开放以来国民经济 中发展最快的行业之。

近年来，黑龙江省医药工业的发展速度非常之快。

至年底 全省医药工业总产值已超过亿元，利税超过亿元，占全国规模 以上工业企业计划产值的以上，从而实现了我省医药行业由新兴产 业向支柱产业的转变。

黑龙江医药在国人心中已经年底 全省医药工业总产值已超过亿元，利税超过亿元，占全国规模 以上工业企业计划产值的以上，从而实现了我省医药行业由新兴产 业向支柱产业的转变。

近年来，黑龙江省医药工业的发展速度非常之快。

成为改革开放以来国民经济 中发展最快的行业之。

上半年全国医药工业总 发和快速推进。

据有关部门统计， 的年间，我国医药生产增长。

部分内容简介部分内容简介越是经济发达的国家和地区，也就越是 重视医药产业的深层次开发和快速推进。

据有关部门统计， 的年间，我国医药生产增长。

上半年全国医药工业总 产值完成亿元，同比增长，工业增加值完成亿元，增 长，高于全国工业平均水平。

成为改革开放以来国民经济 中发展最快的行业之。

近年来，黑龙江省医药工业的发展速度非常之快。

至年底 全省医药工业总产值已超过亿元，利税超过亿元，占全国规模 以上工业企业计划产值的以上，从而实现了我省医药行业由新兴产 业向支柱产业的转变。

黑龙江医药在国人心中已经树立起来的良好信 誉和日益扩大的品牌效应都为省内制药行业的发展提供了良好的地缘 优势。

医药行业发展状况极大的激励着乌苏里制药的决策层，为实现 企业的快速发展，完成从固体制剂到大小容量注射剂及冻干粉针生 产的集约化而加快动作步伐。

我国已成为的成员国。

随着我国加入，国内 制药面临严峻的国际挑战和千载难逢机遇共存局面。

人们普遍认为加 入后，对我国药品进入国际市场将是个良好的机遇，因此企业 应急起直追从制剂产品的品种质量和价格等方面进行优化，从而扩大 市场的占有率，用现代化技术和低成本的优势，从保证产品质量入手， 保证制剂产品的临床疗效，在激烈的药品销售市场中站稳取胜而不 断努力。

乌苏里制药经过几年高速发展，形成了比较合理的产品结构，建立了比较健全的科研开发生产制造经营管理市场销售体系。

企 业本着专业化发展，多元化经营的战略构想，在科技与市场两个方面 不断加大投入和管理力度，努力实现成本优势区域优势差别优势 的整合，以期在不断提高效益的同时使企业素质升级，使企业的科技 资源资本资源经营管理和市场资源充分利用发挥创造最佳价值， 为本企业的名牌药品走出国门，跻身国际市场作出应有的贡献。

为此， 建设全新的满足认证要求的冻干粉针车间是必要和有意义的。

乌苏里制药在企业的创建者领导下，坚持以诚信为本， 科技创新为宗旨，坚持高标准科技起步，以企业的技术力量为主，联 合科研院所高等院校进行新药开发研制工作，形成了乌苏里制药的 产品优势。

该公司经过近年的努力，在产品销售经营管理技术储 备和人才等方面都取得了飞速的进展，企业经济效益逐年提高。

公司 的决策层为企业的发展和技术进步扩展企业在激烈的药品市场竞争 中的市场分额，又与北京上帝新世纪生物医药研究所合作，联合开发 研究新好品种药品，使企业步入快速发展的轨道，本项目拟生产的氯 诺昔康冻干粉针新药就是其中之。

乌苏里制药充分利用北京上帝新世纪生物医药研究所科研技术 优势和乌苏里制药的资金优势，强强联合共同开发研制冻干粉针产品 注射用氯诺昔康。

经过双方的共同努力，完成并上报国家药监局。

年月日国家药品监督管理局下发审批意见通知书批件号 正式通知北京上帝新世纪生物医药研究所和黑龙江乌苏 里江制药有限公司冻干粉针注射用氯诺昔康的研制成果可进行生产。

它标志着乌苏里制药的药品剂型和产品结构更加趋于合理，为乌苏里 制药做强做大和可持续发展奠定了坚实的基础。

该药具有强力镇痛 和消炎作用，镇痛效果好，长期使用无成瘾性，静脉注射氯诺昔 康相当于杜冷丁的效果。

现已投入小批量试产。

氯诺昔康是种 技术含量高竞争力强价格合理市场需求迫切前景看好，可以 取代进口药物的高科技产品，已具备了生产条件。

但乌苏里制药目前 没有氯诺昔康冻干粉针车间，导致该药品不能生产。

为使科研成果转 化成生产力，形成产业化，以提高企业产品的竞争能力，发挥规模化 集团化生产的优势，为发展拥有自主知识产权的药品，改变已有镇痛 药的成瘾性等副作用，满足中重度病患对镇痛药的需求，减轻患者 的痛苦，造福人类。

因而建设本项目是必要和有意义的。

本项目拟建的冻干粉针车间药品品种中，也包括卡铂脂质体刺 五加冻干粉针剂。

研究工作依据编制原则及范围 研究工作的依据玥 黑龙江乌苏里江制药有限公司编制的冻干粉针项目建议 书 国家食品药品监督管理局审批意见通知书批件 号 国家发改委财政部国家高技术产业发展项目可行性报告 编制要点黑龙江乌苏里江制药有限公司与黑龙江省医药设计院有限责 任公司签定的编制本可研报告的委托书 乌苏里江制药公司提供的关于本项目工程有关的文件 报告基础资料数据图纸发明专利证书查新报告等。

国家药品监督管理局药品生产质量管理规范年修 订 国家部委省地区现行相关的技术规程规范和定 额。

编制原则 认真执行及国家和地方的其它有关标准与规定。

在对市场现状与前景调查分析的基础上，立足乌苏里制药优 势，确定药品质量。

在市场需求，原料供应和经济效益的交汇点上，确定生产规 模。

采用乌苏里制药自有知识产权和专利技术氯诺昔康刺五 加注射用冻干粉针生产方法和工艺路线生产，以确保药品质量。

以高效节能可靠实用经济为立足点，选择各装臵的 设备和材料。

提高环保意识，防止污染。

可研工作范围 按照国家计委建设部关于建设项目可行性研究报告内容及深度 的原则规定编制本项目可行性研究报告。

对该项目的生产规模产品品种产量销售市场等情况进 行分析，并按乌苏里制药确认的方案拟定建设规模和产品方案。

对该项目的技术水平工艺技术路线设备选择及其它配套 设施等技术方案的先进性可靠性合理性提出论证意见。

简述建设条件和厂址气象条件 年平均温度‴ 极端最高气温‴ 极端最低气温‴ 年均相对湿度 年均降水量 全年主导风向西西北 最大风速 平均风速 基本雪压值 工程地质条件 虎林市大地构造位于虎林台隆和兴凯湖新生代山前凹陷。

海西期 造山运动形成西北部完达山脉和中部孤山残丘的基本轮廓。

中生代时 期发生了两次大断裂沉陷，出现了白垩系和侏罗系地层沉积，处于海 陆相沉积时期。

第四系以来，又不断堆积河湖相松散的亚粘土和砂砾。

地形复杂，地貌多样，有低山丘陵山前漫岗沟谷平原平原低 平原五种地貌类型。

虎林市位于平原低平原上，微地形变化较大。

冻干粉针车间地基土呈褐黄色粘土，无冻胀性，地基土承载力为 。

依据建筑抗震设计规范抗震设防烈度为 度。

水文地质条件 本项目水文地质属于山前坡积地带，虎林市境内的河流属乌苏里 江水系的二级河流。

其中级河流有穆棱河七虎林河阿布泌 河松阿察河等十条二级河流有条。

河流水面积亩， 流域面积为平方公里，市区共有大小泡沼个，水库座。

地表水资源比较丰富，地下水属穆兴平原的南部微承压潜水区，主要 含水层为细砂中粗砂砂砾等，含水层厚度般在米，水质 较好，无腐蚀性。

同时地下水与地表水优势互补，匹配良好。

交通运输条件厂址所在地交通运输以公路为主，厂区南面靠近方虎公路及铁路 线，与市区道路相连，交通运输比较方便。

公用工程条件 给排水 厂区上水由自备水井提供，现有眼水井，单井出水能力为 吨时。

现有给水排水污水处理系统完备。

厂区外已建有市政排雨 水管网和排污水管网，厂区达标排放的污水直接排入该管网。

供热 厂区现有吨时锅炉台，吨时锅炉台，根据生产工艺要 求，在原吨时锅炉位臵上更换Ⅱ型吨时锅炉，需 相应地增设套辅助配套装臵。

供电 厂址距完达山电力集团公里，国家电力系统鸡西供电局还可提 供备用电源，电力供应充足，可靠，可满足新建冻干粉针车间的电力 供应。

厂址状况及厂区平面 黑龙江乌苏里制药有限公司本部虎林建于年，厂区建筑 已具规模，厂区的功能分区及单体工程的位臵朝向已形成，新建冻 干粉车间是在现有厂区药厂装臵总体规划预留位臵上，以氯诺苷康为 主要产品的冻干粉针的项目。

考虑到厂区现状及新产品的生产工艺特 点，尽可能充分利用原有公用工程，辅助性工程，服务性设施为本项目所用。

根据本项目冻干粉针单项功能特点，结合厂址的自然条件， 现已形成的公用工程环境条件，认为建厂条件比较优越。

新建车间原料充足有保证。

车间布局合理，位臵适中，交通运输比较方便，配套协作条件 好。

原有的水电汽公用工程系统可供本项目使用，新增投资少， 可缩短建设周期。

厂区地势平坦，道路已成型，周围无污染源，且绿化密度高空 气洁净清新，符合药品生产的洁净要求。

第七章工程技术方案 车间布置 概述 新建冻干粉针车间布臵在厂区西侧生产区预留位臵，冻干粉针车