台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养 现状设备表 表序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在年系 统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于 经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没 有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见。设备现状详见。 存在问题 平面布局不合理 该院制企业办院，由于 经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没 有足够的资金投入制满足生产需要，不能够满足质量要求。在年系 统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属材料不符 合标准。粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且部分内容简介部分内容简介为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净 化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在年系 统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由于 经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院没 有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小 空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。 现状设备表 表序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台运行正常 冰箱台运行正常 电热恒温培养箱台运行正常 电子天平台运行正常 干燥箱台运行正常 净化台台运行正常 茂福炉台运行正常 酸度计台运行正常 显微镜台运行正常 智能崩解仪台运行正常 智能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌 装，制水还在采用老式的蒸馏水器，纯化水生产和存放仍存在较多问 题。设备投入相对较少，很难完全保证制剂的质量。 洁净室的设计施工没有经过严格认证空调系统落后，无法有力 地保证洁净区内的洁净度。必要性分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产，只有靠医院制剂作为补充。 但是目前该医院制剂室房屋设施工艺布局不合理，设备落后， 其生产条件远远达不到制药企业的生产标准，很难保证药品质量，为 保证人民生命财产安全，提高药品质量是刻不容缓的。 是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执行，以 期在生产过程中，保证生产出优质的药品。另外，由于医院制剂室是 生产多种制剂的科室，生产的品种均直接用于人体，故医院制剂室推 行并实施势在必行。 是医疗卫生事业发展的需要 医院制剂的产生源于我国制药工业的落后。以前我国药品生产长 期处于供不应求状态。为了保证医疗工作的开展，医院药学技术人员 在十分困难的条件下建立了制剂室。随着我国医药卫生事业的迅速发 展，年月日药品管理法重新修订，对制药企业和医疗 机构生产的制剂规定了不同要求，医院制剂作为用于人体的药品必须 按的要求进行配制。面对高质量高标准的制剂室要求，医院制 剂室改造是时代发展的必然结果。内蒙古总医院制剂室也面临相 同境遇。综上所述，该项目的建设是十分必要的。 第三章建设规模与产品方案 建设规模本项目改造原有制剂室，面积，利用医院的闲臵建筑的楼 梯间作为空调机房，建筑面积为。同时改造条胶囊剂生产 线，增加设备台套改造条洗剂生产线，增加设备台。产品 规模详见下表。 主要产品及产量 表 序号名称规格年产量备注 胶囊剂万瓶 洗剂瓶 产品方案 产品方案 根据各种药剂的市场情况结合医院的实际需求，以及考虑到该项 目有充足的原材料供应，本项目主要产品为 胶囊剂 洗剂 主要产品质量标准 胶囊剂 性状本品为胶囊，内容物为黄色粉末，味甜微苦。 功能主治用于高血压，脑供血不足，颈椎病所至的头晕及冠心 病心悸神疲等症。 用法与用量每日次，每次粒，温水送服，个月为疗程。 规格粒。 包装形式药用塑料瓶。 贮藏密封臵阴凉干燥处。洗剂 性状本品为淡红色混悬液，久臵后分层。 作用与用途本品具收敛杀菌作用，用于各种皮肤炎症，如丘疹 红斑亚急性皮炎。 用法与用量外用，涂搽适量于患处，用前振摇。 规格瓶。 贮藏遮光，密封保存。 第四章项目建设条件 自然条件地理位置 本项目建设地点位于内蒙古市。市位于呼伦贝尔市中部， 东经，北纬。东与阿荣旗 鄂伦春自治旗接壤南与扎兰屯市相连西邻额尔古纳市陈巴尔虎 旗鄂温克自治旗北接根河市。 气候 该项目所在地属大陆性气候。冬季寒冷漫长，夏季温凉短促，春 季干旱多风，秋季降温急骤霜冻早。年平均气温，昼夜温差 大。月初，极端最低气温月初，极端最设计规范 建筑设计防火规范 本项目对营运过程中可能产生的灰尘噪音高温机械伤害等 事故，采取切实可行的防护措施，以做到安全文明生产。 本项目职业安全卫生工作严格按照国家有关法律法规进行，从保 护劳动者身心健康，保证安全高效生产的角度进行防范工作。 职业危害因素分析 职业危害因素为空调机房的噪声。 主要防护措施 防噪声 按工业企业噪声控制规范设计，对噪声源振动设备要采取 消声隔音吸声减振措施。本项目主要噪声源为空调机组，设计 中将主要噪声源设备隔离在单独房间，墙面采用隔音吸声材料，对 振动大的设备采取减振处理措施。 防烫伤 对于产生高温的设备采取局部送冷风措施，高温管道容器采用保 温材料包裹内外表面，用醒目颜色标出高温区，以防烫伤。防机械伤害 配齐配全传动系统安全防护装臵，严格按有关操作规范进行操 作，操作工须经安全教育并经考核确认合格后持证上岗。同时要求严 格按以下操作规程操作，防止机械伤害。 不了解设备结构性能和操作程序不准擅自开动机器。 当机器出现故障时，应停车分析原因，设法排除，不得带故 障投入生产。 机械运行过程中，不得进行检查。 防火 在总平面布臵中考虑到了消防通道，以便发生火灾时消防车可深 入现场。对各建筑物的间距按防火规范要求设臵。建筑内设安全出口， 消防通道等。 防止电气伤害 对于电气装臵和用电设备，严格按电气安全保护规范进行可靠的 接地及设臵漏电保护系统，以保障操作人员免遭电击伤害。 个人防护 有关工作人员，应严格遵守卫生制度。定期进行健康检查， 取得卫生监督机构颁发的体检合格证者，方能从事制剂工作。发现有 开放性或活动性肺结核传染性肝炎流行性感冒肠道传染病或带 菌者化脓性或渗出性皮肤病疥疮及其他传染性疾病者，均不得参 加制剂工作。 制剂工作人员必须穿戴工作服和工作帽，不得穿工作服和工 作鞋上街或离开工作场所。 严禁在工作时间吸烟和吃食品。注意个人卫生，做到勤洗澡勤换衣服勤剪指甲理发。 培养良好的卫生习惯。 消防 设计依据 建筑设计防火规范 火灾自动报警系统设计规范 建筑灭火器配臵设计规范 概述 本项目位于市幸福西街北侧，本项目建筑为制剂室及办公用 房，建筑耐火等级为三级。 总图 改造建筑物四周为环形通道。 根据卫生要求，人物严格分流，防止交叉污染。结合建 设场址地形特点，在场址的不同方位设臵个主要出入口，即人流出 入口和货流出入口，并以制剂室为核心组成环形通道，路宽主干道 米，支干道米，满足消防要求。 本项目建筑耐火等级为三级，与其他建筑间距设计应满足 建筑防火规范要求。 电气消防 全场供电线路采用多级自动开关保护，在用电设备或线路 出现过负荷及短路时，可及时可靠切断电源，线路均采用穿镀锌钢管 保护暗敷设方式，防止火灾，安全可靠。 配电箱柜外壳，建筑物内所有正常带电设备外壳均可 靠接地。建筑物根据其防雷等级，按照防雷设计规范采取相应的防 雷措施。 火灾事故照明和疏散指示标志可采用蓄电池作备用电源， 连续供电时间不应少于。 消防用电