1、“.....并保存了必要质量记录,以确保产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据。各部门编制本部门质量记录格式样本,各部门所保持每批产品质量记录应完全经过审核和批准质量记录是可追溯性证据,不得伪造和涂改质量记录应妥善保存,保存期限从发货之日起算不少于公司产品使用寿命，并至少不少于两年。相关支持文件外包过程管理控制程序纸质号章节号附件版本次页次第页,共页质量方针技术是基石，质量是生命，用户是父母质量方针含义技术是基石产品要保持其先进性能，必须要有强大技术力量作支持，我们要在产品生产销售过程中，依靠先进技术研发能力，不断改进产品性能，才能使我们不断成长稳固发展。质量是生命我们产品最终使用者是病人，产品质量好坏直接关系到每个病人康复质量和医院乃至医生信誉，我们要树立产品质量无小事观念，不断追求产品质量无缺陷，视质量为生命。用户是父母我们要象对待父母那样对待用户，以此来端正我们服务态度。我们要不断提高产品品质性能，在满足法律法规前提下，千方百计地满足用户需要......”。

2、“.....质量目标见附件公司总目标和各部门质量目标览表。医疗器械有限公司质量手册标题质量管理体系文件编号章节号版本次页次第页,共页质量管理体系总要求本公司按照医疗器械质量管理体系用于法规要求标准要求，采用以过程为基础,遵循循环改善，由四大过程见附件二质量体系过程实现模式图组成质量管理体系架构,对于本公司其输入是顾客需求,其输出是为顾客提供满意产品,这过程活动由管理职责资源管理产品实现测量分析改进四大过程组成,通过策划建立实施保持直至通过改进保持持续适宜性和有效性,并结合公司实际情况建立质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持。本公司最高管理者带动本公司全体人员参与并确保识别质量管理体系及其在本公司中应用所需过程，这些过程应包括管理资源产品实现测量分析和改进确定这些过程顺序和相互作用，并对其进行必要合理策划安排制定为使过程有效运作和控制所要求准则与方法。识别对质量有影响过程所需输入输出及所需开展活动和投入资源与信息......”。

3、“.....应采取规定方法以监视测量和分析这些过程，以达到持续改进目。经识别目前产品外包过程为水凝胶辐照接枝产品辐照灭菌及产品交付运输，本公司管理层和相关责任部门将识别并确保对其实施控制，并按照外包过程管理控制程序对其进行选择监控并予以识别产品之符合性。文件控制总则本公司质量管理体系文件包括质量手册含质量方针和质量目标程序文件质量作业文件质量记录国家和地区法规要求其它文件。公司应对每类型产品保持套产品主文档，相关部门负责保存与本部门相关技术文件产品各组件明细表原材料组件包装材料半成品和成品技术规范作业指导书，包装设备操作指导书灭菌过程细则验收规则。质量手册质量手册由管理者代表负责组织编制，经总经理批准后发布实施，质量手册医疗器械有限公司质量手册标题质量管理体系文件编号章节号版本次页次第页,共页内容包括质量管理体系范围......”。

4、“.....经总经理批准后发布实施。如有需要修改时，则由管理者代表根据本公司运作发展等情况等组织修订。本手册分为受控版和非受控版。受控版本发放到公司各相关部门，原版由质量部保管。当手册有修订时，由质量部根据分发记录收回原文件，配发新文件。用作宣传或证明本公司质量保证能力而发给有业务关系组织手册，为非受控版本，发放当时为有效版本，但当有修订时，不再为其更换新版本。但，作为我公司特殊客户，当有要求时，我们将为其分发最新版本。其他任何关注本公司任何相关方可致电本公司质量部获得该手册最新版本。程序文件与工作文件控制程序文件与工作文件，如规定部门工作运作程序或项具体工作要求和工作方法操作性文件及表格报告，包括岗位职责和岗位操作规程等，均按纸质文件控制程序进行处理。外来文件有关外来文件包括适用法律法规标准客户提供技术文件资料图样，以及相关方其他要求等，均由质量部进行发放与登记，并按纸质文件控制程序进行处理......”。

5、“.....对质量管理体系所要求文件进行控制，包括适当范围外来文件如相关法律法规和产品标准，以确保文件在发放前由授权人签字批准，确保其内容准确性和适宜性由质量部组织每年底对现有体系文件定期进行全面评审，因评审或其他原因需对文件进行修改时，发布前应再次批准质量部编制受控文件最新状况览表，记录文件名称编号版本发行日期等内容，以识别文件现行修订状态医疗器械有限公司质量手册标题质量管理体系文件编号章节号版本次页次第页,共页质量部确定受控文件分发范围，按要求发放文件，确保与质量管理体系相关各部门现场可获得相关文件有效版本集中分类有序存放文件并标识清楚，保持文件包括质量记录清晰易于识别，并方便检索确保相关适用外来文件在使用前得到确认，按规定范围分发并记录所有作废文件及时撤离现场或加盖红色作废印章予以保存原件。质量记录控制本公司编制质量记录控制程序对质量记录标识贮存检索防护保存期限和处置等作出规定，并保存了必要质量记录,以确保产品符合规定要求和质量管理体系有效运行提供客观证据......”。

6、“.....各部门所保持每批产品质量记录应完全经过审核和批准质量记录是可追溯性证据,不得伪造和涂改质量记录应妥善保存,保存期限从发货之日起算不少于公司产品使用寿命，并至少不少于两年。相关支持文件外包过程管理控制程序纸质成品送检批合格率成品批送交质量部检验品质状况。月质量部检验合格批当月质量部检验批平均年工艺损耗因产品制造工艺导致损耗月累计批物料工艺损耗之和当月累计批投入物料之和平均年生产物料采购计划达成率评估采购计划在数量和交货期达成状况月实际满足数量交期订单数量当月发出订单数量年仓储物料损坏率考核仓储物料完好率月仓储原因导致不良物料材料损坏金额当月仓储材料金额平均年生产计划达成率考核生产计划达成状况月达成计划批次量时间当月列入计划批次平均年设备使用中故障发生率考核设备日常保养状况月出现故障台班次数当月生产使用台班次数平均年备注以上目标均需按时统计......”。

7、“.....要定级，级每月客户投诉单数之和次数客户抽检批接收率横向客户对产品抽检接收程度当月客户抽检接收批数当月客户收货总批数客户退货率纵向因质量问题导致客户退货率当月质量问题退货之和当月出货之和备注以上目标均需按时统计。生效日期制订审核批准行政人事部序号质量目标内容目标定义计算公式目标培训考核次合格率培训考核通过达成率培训考核次合格人数培训考核总人数备注以上目标均需按时统计......”。

8、“.....品实现策划产品风险管理程序质量计划控制程序与顾客有关过程搬运交付销货退回控制程序与顾客有关过程管理程序设计与开发设计和开发控制程序采购采购与供应商管理控制程序生产和服务提供生产过程管理程序生产设备管理程序标识和可追溯性标识和可追溯性控制程序产品防护产品防护控制程序监视和测量装置控制监视和测量控制程序测量分析和改进反馈反馈控制程序顾客投诉处理程序内部审核质量体系内部审核控制程序产品监视和测量产品测量和监视控制程序不合格品控制不合格品控制程序数据分析数据分析控制程序总则忠告性通知与不良事件处理程序纠正措施纠正和预防措施控制程序预防措施附件四质量管理体系职能分配表职能部门标准条款总经理管理者代表生产计划部行政人事部质量部市场销售部采购开发部设备课质量管理体系总要求总则质量手册文件控制记录控制管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划职责权限和沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品实现策划与顾客有关过程设计和开发采购生产和服务提供控制生产和服务提供确认标识和可......”。

9、“.....表示配合协调部门。附件五产品使用有效期览表序号产品名称产品类别生产日期注册日期产地使用有效期医用水凝胶敷料二类中国年号章节号附件版本次页次第页,共页质量方针技术是基石，质量是生命，用户是父母质量方针含义技术是基石产品要保持其先进性能，必须要有强大技术力量作支持，我们要在产品生产销售过程中，依靠先进技术研发能力，不断改进产品性能，才能使我们不断成长稳固发展。质量是生命我们产品最终使用者是病人，产品质量好坏直接关系到每个病人康复质量和医院乃至医生信誉，我们要树立产品质量无小事观念，不断追求产品质量无缺陷，视质量为生命。用户是父母我们要象对待父母那样对待用户，以此来端正我们服务态度。我们要不断提高产品品质性能，在满足法律法规前提下，千方百计地满足用户需要。把用户质量投诉视为父母训诫。质量目标见附件公司总目标和各部门质量目标览表......”。