。创新争先技术创新，为更多需求提供优质领先科技产品。质量为重增强全体员工质量意识，确保产品质量，以产品质量为首任。追求卓越持续改进，不断提高质量，以高标准高性能高质量为原则生产卓越产品。质量方针说明质量方针是最高管理者发布质量宗旨和质量方向，是全体工作人员行为准则。质量目标建立符合医疗器械生产质量管理规范质量管理体系，产品次性生产合格率达以上。最高管理者日期文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容公司简介上海欣吉特生物科技有限公司成立于年月，注册资本万人民币，是家致力于研发生产和销售高新医疗器械企业。本公司座落于上海高科技医疗生物产业基地上海国际医疗园区内，拥有员工余名，包括美籍专家博士硕士等相关科技人才，其中大专以上学历占。本公司主要产品为Ⅲ类植入医疗器械，包括牛心包人工心脏瓣膜及其附件测瓣器与手柄，主要用于置换病人病变瓣膜硬脑脊膜生物补片，主要用于修复替代人体病变组织器官。本公司生产厂房面积约，按照医疗器械行业标准要求，建立了符合相关标准要求，级净化车间及，级净化车间，同时配备了研发实验室，无菌检测室微生物检测室和阳性对照室留样室。公司主要研发生产检验设备有余台，包括脉动测试仪疲劳试验机等，满足产品制造及贮存要求检测设备完善可靠。本公司以满足法律法规要求及客户利益为前提，采用先进科学技术，以科学严谨为宗旨，致力于提供安全有效医疗器械产品服务于患者，造福于人类。公司地址上海市浦东新区医谷现代商务园天雄路弄号楼公司电话公司传真公司邮编公司网站文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容质量手册手册内容本手册系根据质量管理体系要求和医疗器械质量管理体系用于法规要求及医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械，结合本公司实际编制而成，包括本公司质量管理体系范围，包括了任何删减和不适用细节与合理性，见如下质量管理体系使用文件结构，质量管理体系过程顺序和相互作用表述阐述了本公司质量方针和质量目标。手册适用范围本手册适用于本公司研发生产与销售牛心包人工心脏瓣膜生物补片等产品。本手册适用于本公司所属各部门质量管理体系建立实施保持和持续改进，也适用于我们提供给客户上述产品和服务过程。删减和不适用说明序号删减或不适用条款删减或不适用理由顾客财产本企业无顾客提供财产安装活动本企业产品不涉及安装活动服务活动本企业产品不涉及服务活动文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容手册管理本手册是本公司质量管理纲领性文件和法规性文件，适用于向顾客和第三方认证机构证实本公司质量体系满足合同和有关法律能力，包括对手册制定使用和控制进行评价，作为本公司内部质量体系运行中应遵循准则。本手册经最高管理者批准后生效，由质量部负责手册编号登记发放和跟踪管理。本手册分为受控非受控二种版本。受控版本由质量部统编号并加盖红色受控印章，实行版本更改跟踪控制。非受控版本登记后发放，不实行版本更改控制。本手册在实施过程中，各部门如需更改质量手册，向管理者代表提出申请，经管理者代表审核，最高管理者批准后实施修改，并对受控质量手册进行跟踪修改。本公司应定期对手册适用性有效性进行评审。当对手册进行修改时，应按文件控制程序执行。手册发放范围受控版本发放到最高管理者管理者代表和各部门负责人。非受控版本根据需要进行分发，如顾客和第三方认证机构，具体参照文件控制程序执行。文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容质量方针和目标质量方针诚信守法，创新争先，质量为重，追求卓越。质量方针注释诚信守法诚实守信，遵守法制，确保所有生产活动质量控制符合法律规定并在有效文件指导下进行，保障顾客利益。创新争先技术创新，为更多需求提供优质领先科技产品。质量为重增强全体员工质量意识，确保产品质量，以产品质量为首任。追求卓越持续改进，不断提高质量，以高标准高性能高质量为原则生产卓越产品。质量方针说明质量方针是最高管理者发布质量宗旨和质量方向，是全体工作人员行为准则。质量目标建立符合医疗器械生产质量管理规范质量管理体系，产品次性生产合格率达以上。最高管理者日期文件名称质量手册文件编号版本第页共页序执行。改进总则本公司通过管理评审质量方针质量目标内审结果数据分析纠正和预防措施实施，寻找改进机会，并进行实施。以确保质量管理体系持续性和有效性。本公司建立忠告性通知与召回管理程序，并能随时实施这些程序当对交付产品，发现问题需要采取纠正预防措施时，本公司对所有代理商经销商用户发布忠告性通知，以便其获得相关信息本公司保持所有顾客投诉记录，当顾客投诉调查表明在本公司之外开展活动已构成顾客投诉，则相关信息应在所涉及公司之间传递文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容对顾客投诉没有采取纠正和预防措施，应记录其理由并经受权人批准当产品出现危及人体安全不良事件时，按不良事件监测和再评价控制程序要求，向各级政府主管部门进行报告。纠正措施本公司根据纠正和预防措施控制程序，采取纠正措施以消除不合格原因，防止不合格品再次发生。质量部负责组织相关部门进行纠正预防措施制订与执行。纠正措施应与所发现问题影响性相适应。纠正措施内容包括评审不合格包括顾客抱怨确定不合格原因评价确保不合格不再发生措施需求确定和实施所需措施，适当时，包括更新文件见记录任何调查和所采取措施结果见评审所采取纠正措施和其有效性。预防措施本公司根据纠正和预防措施控制程序确定预防措施以消除潜在不合格原因，防止不合格发生。预防措施与潜在不合格影响程度相适应。预防措施内容包括确定潜在不合格及其原因评价防止不合格发生措施需求确定和实施所需措施记录任何调查和采取预防措施结果评审所采取预防措施和其有效性。文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容附录程序文件清单序号文件编号文件名称文件控制程序记录控制程序管理评审控制程序人力资源控制程序风险管理控制程序合同评审控制程序验证控制程序设计和开发控制程序供应商与采购控制程序生产和过程控制程序质量目标及分解标识和可追溯性控制程序产品防护控制程序监视和测量设备控制程序内部审核控制程序监视和测量控制程序产品放行控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容客户抱怨控制程序忠告性通知与召回管理程序不良事件监测和控制程序纠正和预防措施控制程序变更控制程序基础设施与生产设备控制程序灭菌过程确认控制程序客户反馈控制程序文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容文件修订记录文件分发范围序号版本号修订主要内容生效日期初始发放总裁研发生产质量采购工程人事仓库其它保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容公司简介上海欣吉特生物科技有限公司成立于年月，注册资本万人民币，是家致力于研发生产和销售高新医疗器械企业。本公司座落于上海高科技医疗生物产业基地上海国际医疗园区内，拥有员工余名，包括美籍专家博士硕士等相关科技人才，其中大专以上学历占。本公司主要产品为Ⅲ类植入医疗器械，包括牛心包人工心脏瓣膜及其附件测瓣器与手柄，主要用于置换病人病变瓣膜硬脑脊膜生物补片，主要用于修复替代人体病变组织器官。本公司生产厂房面积约，按照医疗器械行业标准要求，建立了符合相关标准要求，级净化车间及，级净化车间，同时配备了研发实验室，无菌检测室微生物检测室和阳性对照室留样室。公司主要研发生产检验设备有质量手册文件编号版本版生效日期上海欣吉特生物科技有限公司编制审核批准签名签名签名部门部门部门日期日期日期文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容目录手册颁布令管理者代表授权书公司简介质量手册手册内容手册适用范围手册管理手册发放范围质量方针和目标质量方针质量目标组织机构质量管理体系组织机构图质量职能分配表质量管理体系总要求文件要求总则质量手册文件控制记录控制管理职责管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划质量目标质量管理体系策划职责和权限与沟通职责和权限文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容管理者代表内部沟通管理评审总则管理评审输入管理评审输出资源管理资源提供人力资源总则能力意识和培训基础设施工作环境产品实现产品实现策划与顾客有关过程与产品有关要求确定与产品有关要求评审顾客沟通设计和开发设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输出设计和开发评审设计和开发验证设计和开发确认设计和开发更改控制风险管理采购采购过程采购信息采购产品验证生产和服务提供生产和服务提供控制生产和服务提供过程确认标识和可追溯性顾客财产文件名称质量手册文件编号版本第页共页保密性该文件为上海欣吉特生物科技有限公司保密文件，未经许可不得复制或泄露文件内容产品防护监视和测量装置控制测量分析和改进总则监视和测量反馈内部审核过程监视和测量产品监视和测量不合格品控制数据分析数据来源数据分析将提供以信息数据分析方法和有