局受理的新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。公司拥有批有十多年药物开发经验的科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚的人才和技术资源。项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关的技术经历刘建华男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。物协同作用和增效方面的研究，同时该项目的研究成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面的研究目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性的化学药复方制剂。项目所研究的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步的推动作用复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎的新代优效的药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充的制剂，该项目使原有单方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局面得以关节炎的新代优效的药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充的制剂，该项目使原有单方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局面得以改变，可以带动同类药项目所研究的技术充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性的化学药复方制剂。部分内容简介服其单方制剂效价过低的问题，许多临床试验结果提示它们同时具有改善症状和保护关节软骨的作用，其作用持久，安全性好，是治疗骨关节炎的理想药物，长期应用本品不会导致非甾体抗炎药类药物常见的胃肠道反应肝肾功能损害等不良反应。目前，国内尚无硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方制剂上市，国际上美国批准了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的复方作为营养补充剂上市。所以本项目属于具有自主知识产权和明显创新特性的化学药复方制剂。项目所研究的技术在本领域的关键程度，以及本项目技术对相关领域行业技术进步的推动作用复方硫酸氨基葡萄糖是国内治疗骨性关节炎的新代优效的药物，在欧盟国家均作为处方药使用，而在北美如美国加拿大则作为食品补充的制剂，该项目使原有单方的硫酸氨基葡萄糖和硫酸软骨素低效治疗骨性关节炎的尴尬局面得以改变，可以带动同类药物协同作用和增效方面的研究，同时该项目的研究成功将极大地推动老代药物现代化加工及复方增效方面的研究进步，以拓宽和提升老药物的应用领域和疗效。申报单位情况申报单位基本情况包括单位性质人员资产等。广东先强药业有限公司是家集科研生产销售于体的现代医药民营企业。公司拥有粉针剂水针剂冻干粉针剂等八个剂型十条生产线，全部通过国家认证，年生产能力亿元。除了生产企业，集团公司还拥有家销售公司家科研机构。公司经销的药品已进入万多家医院，年销售额达亿元人民币。截止到年月，公司的总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。公司总人数为人，其中本科以上职工有人，中级职称人，高级职称人。研究开发能力广东先强药业有限公司设立有专门的新药研究机构广东优宜医药科技发展有限公司，每年申报的新药品种在广州地区同行业中名列前茅，得到国家科技部门的重点扶持，成为民营企业的佼佼者。公司十分重视新药的研发投入，成立以来累计投入新药研发费用达三千多万元。截至年底公司由国家食品药品监督管理局受理的新药申报项目有二十多个，新药申报范围涉及类类等新药，相关专利申报达十多项。公司拥有批有十多年药物开发经验的科研人才，并且与中山医科大学中国药科大学广东药学院广州中医药大学和华南农业大学药学院等医药研发单位建立了长期合作关系，在新药研发方面储备了雄厚的人才和技术资源。项目负责人简历及主要承担人员简介重点介绍与本项目相关的技术经历刘建华男，中药学本科毕业，副主任中药师执业药师，江西省药师评审委员会委员。年月出生于江西，年毕业于江西中医学院中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在药厂从事生产技术工作，历任工艺员质管主任主管副厂长厂长等职务。目前，在广东先强药业有限公司任厂长，主管研发和生产技术工作。张瑾女，生物制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学生物制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生产质量及科研线从事技术质量新品开发及管理工作，历任原料车间工艺员技术主任及技术质检部主任经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任职实验室主管，主管药物研发及中试放大。霍立茹女，中药制药本科毕业，高级工程师执业药师。年毕业于中国药科大学中药制药专业，获学士学位。年参加工作，直在生产及科研线从事技术及管理工作，历任药剂科主任产品项目经理等职务。目前，在广东优宜医药科技发展有限公司任项目负责人，主管药物制剂工艺及中试放大。申报单位的财务经济状况广东先强药业有限公司是由广东鸿安医药有限公司与澳门先强经贸公司合作建设的家现代化药品生产企业，总投资亿多元人民币，公司拥有个剂型条生产线，全部通过国家认证，生产品种有多个。公司总资产近亿元，年产值多万元，每年科研投入数百万元。公司资信情况良好，负债率低，为银行授信企业。申报单位的科研及生产经营管理状况广东先强药业公司按国家对制药企业的及各项法律法规的严格要求对整个生产过程实施了严格完善标准化的管理。对新药开发大力投入，制定了以科研创新为企业发展引擎的企业发展战略方针。项目实施方案项目的目标研究范围和主要内容项目目标的确定及其主要依据目前治疗的药物分为非特异性药物和特异性药物两大类。非特异性药物主要包括口服非阿片类止痛药非甾体抗炎药和关节腔内注射糖皮质激素等。对于临床炎症表现轻，仅以疼痛为主的患者，先考虑定时或必要时口服镇痛剂，国外首选对乙酰氨基酚，止痛效果明显，但长期大量应用后有对肝肾损害的报道对于关节的炎症较重患者，仍是传统的首选用药，常用药物有双氯芬酸布洛芬萘普生以及昔布类药物，但不良反应较多，尤其是胃肠道的反应限制了其长期应用。这类药物主要是抗炎止痛，即症状改善药，但不能缓解病情，若使用不当，甚至加重病情，如关节腔内注射糖皮质激素，可进步破坏软骨，导致关节退变。特异性药物是最近年左右开发用于治疗的药物，也称慢作用药，这类药物可阻止或减慢的病理过程，抑制引起组织损伤和关节软骨退行性变的相关因子。慢作用药包括硫酸氨基葡萄糖硫酸软骨素双醋瑞因和关节腔内注射透明质酸等。虽然目前还没有任何药物被分类为病情改善药，但许多关于硫酸氨基葡萄糖临床试验结果提示这种药物很可能同时具有改善病人症状和保护关节软骨的作用。但因为单独使用氨基葡萄糖类药物对作用的效能过低，限制了本类复方硫酸氨基葡萄糖片，片次，次日，口服最好吃饭过程中服用。号药硫酸氨基葡萄糖片，片次，次日，口服最好吃饭过程中服用。安慰剂组号药模拟复方硫酸氨基葡萄糖片，片次，次日，口服最好吃饭过程中服用。号药模拟硫酸氨基葡萄糖片，片次，次日，口服最好吃饭过程中服用。研究步骤导入前天询问病史药物使用情况伴随治疗等签署知情同意书测生命体征记录症状体征根据入选排除标准，符合入组标准者进入导入期分配筛选号，正在服用治疗膝骨关节炎药物的病人停止用药至少周，并发放药物使用记录卡统发放临时止痛剂对乙酰氨基酚片，备疼痛难忍时服用嘱病人周后复诊，复诊当日空腹治疗前天完成所有检查项目血常规尿常规粪常规潜血肝肾功能空腹血糖导联心电图膝骨关节正侧位线检查双侧受累时选右侧关节，个月内拍过片者可不拍，但需带检查结果给研究者育龄妇女进行尿妊娠试验测生命体征记录症状体征评估检查结果，依据入选排除标准，选择符合入组标准者进入试验随机入组分配药物编号发放周的治疗药物嘱病人周后复诊，复诊当日暂不服药用药周后天询问不良事件询问伴随治疗测生命体征记录症状体征收回前次所发试验药物的剩余药片及药物内外包装盒药物使用记录卡评估依从性发放周的治疗药物及药物使用记录卡嘱病人周后复诊，复诊当日暂不服药用药周后天询问不良事件询问伴随治疗测生命体征记录症状体征收回前次所发试验药物的剩余药片及药物内外包装盒药物使用记录卡评估依从性发放周的治疗药物及药物使用记录卡嘱病人周后复诊，复诊当日暂不服药用药结束周后天询问不良事件询问伴随治疗测生命体征记录症状体征完成所有检查项目血常规尿常规粪常规潜血肝肾功能空腹血糖导联心电图收回前次所发试验药物的剩余药片及药物内外包装盒剩余的临时止痛药片及其包装盒药物使用记录卡评估依从性试验结束合并用药试验期间所有受试者禁止使用对膝骨关节炎有治疗作用的中西药物以及其他疗法。包括非甾体抗炎药维骨力硫酸软骨素以及外用和关节腔内用药注射透明质酸钠糖皮质激素，中药包括白芍总甙青藤碱雷公藤等。试验过程中患者需保持日常活动量。遇有合并疾病所必需继续服用的药物或其他治疗，必须在病例报告表中记录药名包括商品名和化学名或其他疗法名用量使用原因使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。对研究开始前即已有合并疾病或症状除本病以外的症状应详细记录，研究开始后出现的任何合并疾病，应被视为不良事件而记录在不良事件表。主要疗效指标量表疼痛评分次要疗效指标量表僵直和日常活动难度评分患者对疗效的满意度评价安全性指标生命体征血常规尿常规粪常规潜血肝功能肾功能空腹血糖导联心电图检查统计分析采用软件分析。安全性选用安全性数据集进行分析，疗效分析分别选用全分析集和符合方案集的数据进行分析。研究中心数个拟解决的关键问题通过临床研究，主要是证明复方硫酸氨基葡萄糖对治疗人体有效，并且与单方硫酸氨基葡萄糖及单方硫酸软骨素的作用效果比较，具有优效性。④生产上市广东先强药业有限公司的片剂生产线已于年通过国家认证，已