【25页】比阿培南原料药生产及GMP认证项目投资立项申报材料.doc文档优秀范文

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检测熔点文献条件含量。

详细精制方法比阿无菌工艺过程均在无菌操作间进行取比阿培南，溶于注射用水中，搅拌使溶解，加入针用活性炭，搅拌均匀，静置分钟。

滤膜过滤除菌，在滤液中慢加入无水乙醇无水乙醇需经过过滤除菌和热源处理，搅拌分钟，静置小时析出结晶保持温度，有机系滤膜过滤，滤饼在真空干燥，小时后取样测定，检测合格即得无菌粉末，收率。

产品质量标准注册标准性状本品为白色类白色或淡黄色粉末或结晶性粉末。

本品在甲酸中易溶在水中略溶在甲醇无水乙醇乙腈中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并制成每中含比阿培南的溶液，依法测定中国药典年版二部附录，比旋度为。

至鉴别取本品，置试管中，加盐酸羟胺试液使溶解，静置分钟，加酸性硫酸铁铵试液，振摇，溶液应显红棕色或棕色。

取本品适量，用水制成每含的溶液，照分光光度法附录测定，在波长处有最大吸收。

本品红外光吸收图谱应与对照品图谱致中国药典年版二部附录检查酸度取本品，加水溶解，依法测定中国药典年版二部附录，值应为。

溶液的澄清度与颜色取本品，加水使溶解，溶液应澄清无色如显浑浊，与号浊度标准液中国药典年版二部附录比较，不得更浓如显色，与黄色号标准比色液中国药典年版二部附录第法比较，均不得更深。

有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录测定。

注因本品在溶液中不稳定，测定时应随时配制随时测定，并且测定时应先测定供试品溶液，再测定对照品溶液色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾溶液用氢氧化钾溶液调乙腈为流动相，检测波长柱温，流速，取比阿培南样品适量用水制成约含比阿培南的溶液，进样，理论板数按比阿培南峰计算应不低于。

测定法取本品约，精密称定，置量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，做为供试品溶液精密量取供试品溶液，置量瓶中，加水至刻度，摇匀，做为对照溶液。

取供试品溶液与对照品溶液各，分别注入液相色谱仪，调节机器灵敏度，使对照溶液主成分的峰高为色谱图满量程的，记录供试品溶液色谱图至主成分保留时间的倍。

供试品溶液如显杂质峰，量取总杂质峰面积除去空白溶剂产生的杂质峰与对照溶液主成分峰面积比较，总杂质峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的倍。

干燥失重取本品，在下用五氧化二磷减压干燥至恒重，减失重量不得过中国药典版二部附录Ⅷ。

炽灼残渣取本品，依法检查中国药典版附录Ⅷ，遗留残渣不得过。

重金属取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查中国药典年版二部附录Ⅷ第二法，与标准铅溶液比较，不得更深。

百万分之十游离磷酸盐的检查取本品约，加水使溶解，加钼酸铵硫酸试液与氨基萘酚磺酸试液，用水稀释成，摇匀。

如显色，与标准磷酸盐溶液精密称取经干燥至恒重的磷酸二氢钾，置量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀。

精密量取，置量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，每相当于的，加水，再加钼酸铵硫酸试液与氨基萘酚磺酸试液，用水稀释成，摇匀