【ZK76页】复方银杏叶片新产品开发项目投资立项申报材料.doc文档完稿

临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有显著疗效，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。

项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神，造福于社会，将为众多血管性痴呆患者增加种新的用药选择。

由此，复方银杏叶片的产重现性和稳定性。

质量及其可控性的突破现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。

由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。

复方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质研究，制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。

淫羊藿苷平均回收率为，为，表明此法准确可淫羊藿苷平均回收率为，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用质量标准可控性较低。

复方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质研究，制定部分内容简介以平调为主气血同调以治血为主的特点，切合血管性痴呆之以肾虚为本以瘀痰为标但标证较急的发病机制，故适宜于血管性痴呆之属痰瘀阻络肾精亏虚证者。

质量及其可控性的突破现代标准化生产工艺保证了质量的可控和稳定。

由于历史的原因，目前上市品种绝大多数质量标准可控性较低。

复方银杏叶片经过了大量的生产性试验，以及与质量标准相关的理化性质研究，制定了科学合理的制备工艺和可控性强的质量标准，对处方中的五味药材，对其中的三味药材进行了鉴别，采用法对制剂中淫羊藿苷进行了含量测定，并进行了方法学考察。

淫羊藿苷平均回收率为，为，表明此法准确可靠，本质量标准实验数据真实可信建立的薄层色谱鉴别方法及含量测定方法具专属性重现性和稳定性。

本生产用药品质量标准较完善，能起到控制产品质量的作用。

项目的技术来源及知识产权归属情况湖南方盛制药有限公司于年月开始立项研究复方银杏叶片，湖南方盛制药有限公司全权负责本产品的药学研究临床研究申报工作和相关的研究费用，本项目的科研成果和知识产权归湖南方盛制药有限公司所有。

公司拥有邱敏芝张阳根谭渊明等十多位教授与研究员，技术力量雄厚。

项目实施各阶段及项目完成后预期取得的主要技术成果工作进度主要工作内容主要技术成果处方研究药物临床试验批件工艺研究质量研究药理毒理研究临床资料审批期临床研究期临床研究报告期临床研究期临床研究报告土建施工生产批件审批药品注册批件试生产样品项目投产新产品在长期的临床运用显示该经验方安全性较好。

毒理试验研究结果表明，复方银杏叶片比较安全的。

年月日已取得国家食品药品监督管理局药物临床试验批件。

根据药品注册管理办法年及中药天然药物分类及申报资料要求药品临床试验质量管理规范年有关要求，其临床研究计划与研究方案只包括Ⅱ期临床试验部分，Ⅲ期临床试验部分根据Ⅱ期临床试验结果另行制订。

项目实施意义及市场需求预测项目实施意义有利于形成新的血管性痴呆预防治疗产业链和市场复方银杏叶片是目前我国国内外完成ⅡⅢ期临床试验中药治疗血管性痴呆的六类中药新药，它以传统中医药理论为指导，具有组方合理疗效确切，无毒副作用长期使用安全，辅料配备独特，成本价格适中等优点，是种安全有效方便适用的新型血管性痴呆治疗内服制剂，有良好的市场前景。

临床研究结果证明，产品对治疗血管性痴呆有显著疗效，有效率均在以上，显效率以上，明显优于对照组。

项目的开发体现了弘扬祖国传统医药的精神，造福于社会，将为众多血管性痴呆患者增加种新的用药选择。

由此，复方银杏叶片的产业化发展将开创形成新的血管性痴呆治疗产业链条和市场，对我国乃至世界血管性痴呆预防治疗产业以及医药产业产生良好影响。

有利于进步促进我国中医药产业发展和增强中医药产业国际竞争力中医药行业是具有高科技含量和巨大增长潜力的行业，在我国世纪产业结构调整过程中将起到举足轻重的作用。

国际上，由于西药研发成本越来越高时间越来越长，以自然疗法为特点的天然药物产业将成为全球制药业最具发展前景的特色产业，中药产业也将迎来快速发展的春天。

目前我国中药出口已遍及多个国家和地区，年出口总额达亿多美元。

然而，我国中药企业数量居多，但产品集中度高经济效益好的企业不多，产品生命周期短科技含量不高竞争力不强，从而极大地影响了我国中医药产业的进步发展和国际竞争力的提升。

而且国际上许多国家已开始针对我国中医药产业的特点进行研究模仿甚至直接钻法律漏洞牟取利益。

许多中医药企业研发机构和科研工作者不谙专利，缺乏品牌意识，结果导致不少我国科技工作者的发明反而由外国人抢先申请了国际专利，如青蒿素六神丸牛黄救心丸等，使洋中药大肆入侵，给我国中医药的发展带来巨大冲击和经济损失。

因此，如何加大确有疗效的中医药新产品的研制技术改造力度，从而加快我国中药产业现代化的进程，提高我国中药产品和企业的国际市场竞争能力，扩大国际市场份额，是我国中医药产业亟待解决的根本问题。

本项目的建成投产将形成复方银杏叶片血管性痴呆预防治疗的产业化体系，从而在总体上增大我国中医药产业的实力，随着方盛集团的海外市场战略逐步推进，项目也将扩大我国中医药产业的国际竞争力。

促进中药行业科技成果转化和行业技术进步复方银杏叶片无论是配方的组成，还是生产工艺质量控制等都汇集了当今中成药制剂的先进技术。

项目的产业化可以有效地促进中成药制剂技术的研究开发，加快中药行业的科技成果的转化，提高科研人员积极性，促进行业技术进步，加快中药产业的联动化及微电脑控制程度，使中药产业尽早地实现现代化达到与国际接轨的目标等方面起到较好的示范效应和良好影响。

宣传扩大我国中医药文化的影响，壮大我国中医药产业中药产业的核心能力是我国中药产业所特有的难以被其他产业和其他国家及地区模仿的竞争能力，是我国中药产业发展过程中保持长期全局主动的不可缺少的力量源泉。

其主要有几千年积累并不断发展的中医药理论和实践经验优秀的中医药文化不断积累的中医药自主知识产权和不断提升的中医药创新能力政府持续进行的中医药现代化发展的基础工作和正在建设完善的法规支持中医药人才资源的积累丰富的可持续发展的中药材资源定数量病例。

④治疗期间有非规定范围内联合用药，特别是合用对试验药物影响较大的药物，影响有效性和安全性判断者。

因其他各种原因疗程未结束退出试验失访或死亡的病例。

资料不全，影响有效性和安全性评价者。

给药方案试验药品试验用药品的名称和规格复方银杏叶片。

处方组成银杏叶提取物地龙淫羊藿川芎远志。

甲磺酸双氢麦角毒碱片喜得镇片，主要含甲磺酸双氢麦角毒碱每片。

复方银杏叶片模拟药和甲磺酸双氢麦角毒碱模拟药，符合安慰剂制备要求。

并附药检所检验报告。

药品的包装标签上面印制的内容主要有复方银杏叶片临床试验用药临床试验批准文号临床研究专用功能主治用法用量规格，批号，药品提供者编号等。

受试药对照药和模拟药的瓶盒标签分别致。

药品的随机编盲用软件自动生成药品设盲表，并按试验方案准备每个受试者所使用的药物。

以疗程量盒分装受试药对照药模拟受试药模拟对照药。

根据药品设盲表进行药品分装，受试药与模拟对照药或对照药与模拟受试药配套分装，瓶盒的编号根据处理编码予以标记致的顺序编号。

分装全过程应有专人监视。

药品分配分装好的药盒按随机确定的各中心使用编号，并与相应的应急信件起运往各个中心，进行多中心的临床试验。

用药方法给药途径及方法试验组复方银杏叶片，口服，次片，日次另加用甲磺酸双氢麦角毒碱片模拟药口服。

对照组甲磺酸双氢麦角毒碱片，口服，次片，日次另加用复方银杏叶片模拟药。

药品清点与保存临床试验用药品的数量装运分送交接保管发放回收销毁等均应有记录。

记录作为临床试验文件保存。

试验药品到达各临床试验中心后，应将全部药品交有专人及符合药品储藏要求的专地点管理，指定不参加临床试验的专人发放。

管理者应定期检查药品的质量。

④临床试验药品仅允许由研究者使用，研究者必须保证所有药品仅用于临床试验纳入的受试者，并严格按照临床试验方案使用。

研究者必须回收每次复诊时剩余药品。

临床试验结束后，剩余试验药品由申办者及时指定专人全部回收。

合并用药观察过程中，受试者不得服用以上述观察证病为主要适应症的中西药物及采用针对上述病证的其他治疗方法。

受试者的治疗受试者的纳入方式临床试验实施时，按照受试者进入临床试验的顺序依次编号，接受与上述随机分组顺序编号对应的治疗方法。

治疗方法试验组复方银杏叶片，口服，次片，日次另加用甲磺酸双氢麦角毒碱片模拟药口服。

对照组甲磺酸双氢麦角毒碱片，口服，次片，日次另加用复方银杏叶片模拟药。

疗程周。

样本含量根据药品注册管理办法中药新药研究的技术要求的有关要求，期临床试验试验组主要病证病例不少于例，试验病例数不少于例的规定，同时考虑试验病例脱落不超过，本试验的样本量确定为例，其中试验组与对照组各为例。

所有入选病例应注意严格控制可变因素，保证受试者严格按试验方案用药。

随机分组方法以临床试验中心数分层，将纳入临床试验病例按顺序编号，采用计算机随机发生器法，按软件产生的随机分组表分组。

盲法设计采用盲法观察。

实施方法与步骤如下处理编码盲底的产生与保存由生物统计学专家按照专业要求进行设盲，采用文件形式予以肯定。

随机数的产生时间为药品编码分装前的天。

所有随