中药配方颗粒及提取物产业化工程项目投资立项报告可研报告.doc文档59页原创精品

中药配方颗粒正是本着传统汤剂的特点，既保持了传统的优势，又充分利用现代制药的手段，生产出安全高效稳定可控的高科技产品，为患者提供部分内容简介的加工炮制工艺进行加工后，依各味药材的理化性质主要成份功能主治，分别制定出其有效成分的提取分离工艺，应用现代化制药手段制成的颗粒制剂供临床按处方调配冲服。

中医的传统特色以汤剂随证配伍，潜方抓药，辨证施治最为鲜明，体现了传统中医药提供个性化医疗的特点，也顺应了当今世界卫生组织提倡天然和个性化医疗的趋势。

中药配方颗粒正是本着传统汤剂的特点，既保持了传统的优势，又充分利用现代制药的手段，生产出安全高效稳定可控的高科技产品，为患者提供简单方便现代化标准化的健康处方。

国家中医药管理局在组织对传统中药饮片进行剂型改革的科研工作中，自年开始，组织江苏天江药业广东方药业深圳三九四川绿色北京康仁堂以及后来的南宁培力等共家试点企业实施中药配方颗粒研究项目，经过多年的攻关，在质量标准和临床应用两方面已日臻成熟，并在多个省市多家知名中医院试点使用中药配方颗粒。

年中药配方颗粒管理暂行规定及中药配方颗粒质量标准研究的技术要求正式发布，首次规定将中药配方颗粒纳入饮片管理范畴，并与饮片样逐步实施文号管理。

年国家颁布了中药现代化发展纲要，其中明确将中药配方颗粒列入创新平台建设及标准化建设。

十五期间，国家对配方颗粒的科研投入经费就达多万元，根据国家发布的当前优先发展的高技术产业化重点领域指南从高技术产业方面还有更多的经费支持。

中药配方颗粒作为中药饮片的改革，其目的不是替代中药饮片，而是适应市场需求对饮片的补充，在传统中医药理论的指导下，充分利用现代实用技术和先进设备，以安全有效为根本，实现中药饮片生产的科学化合法化规模化和产业化。

中药配方颗粒是中医药现代化和国际化的基本形式，虽然仍然受到传统中医药较强烈的质疑，但是却直受到国家产业政策的明确支持，试点工作也取得很好进展和效果，目前正在加紧国家统标准的制定和列入医保的工作。

在国家组织的试点工作中，已初步建立了多种中药颗粒的质量标准，并对安全性和稳定性进行了研究，在数百家医院进行了较大规模的临床观察和试用研究，证明临床使用安全有效，也受到患者的欢迎，在单煎与合煎的对比研究中，从总体上看临床与药效学没有明显差异。

广西万丰药业有限公司的药材种植和饮片生产经营，具有品种齐全多样的先天优势，以此为基础，十分易于将产业链向中药配方颗粒延伸，同时也实现了自身产业的高度化过程。

公司温郁金细颗粒状饮片加工和莪术油提取工艺研究已列入年广西区科技攻关与新产品开发项目。

尽管目前我国的配方颗粒仍然处于试点阶段，但是旦形成了国家统标准并列入医保，就将全面放开，根据对行业推进工作的观察，这个过程将不会太久了。

有专家提议，把工作做在前面，就更能抢占市场先机。

同时，由于项目整体设计上实行中药配方颗粒与中药提取两位体互为补充的产业结构，即使项目建成后中药配方颗粒政策段时期内未放开，也不会影响项目投产和产生效益。

植物提取物产业是个新兴的朝阳产业我国植物提取产业系上世纪年代初期兴起的个新兴行业，属中药化学领域。

是中药出口的三个主要组成部分之。

其产品以干粉为主，以浸膏为辅。

目前我国对之在行业管制上较为宽松，没有政策上的进入限制。

植物提取物是中草药应用的重要环节和方式，有较好的应用基础和广泛的市场，生产中药提取物是提高中药材及饮片附加值的条高效途径，植物提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域。

我国的中药出口商品通常划分为中药材植物提取物和中成药含保健品三大类，年植物提取物的出口额为亿美元，增长，占中药出口总额的而年上半年植物提取物出口额为亿美元，比上年同期增长，占该年中药出口总额的。

植物提取物是应用现代生物技术及其装备，采用理化手段，在不破坏原有分子结构的前提下，人工定向从植物原料中将其个或几个有效成分分离出来的产品。

植物提取物根据提取的比例和含量不同，般分成比例提取物标准提取物高纯度单体。

天然植物提取物其功能性成分，是天然药物高效保健品和高级化妆品制造的主要原料，并迅速进入食品饮料行业。

植物提取物产业主要以外向型产业表现，是国际天然医药保健品市场上的种新的产品形态，是现代纯天然植物药先进技术的载体。

不可否认，未来的中国市场也蕴含巨大的潜力。

随着世界经济的发展，人们生活水平的提高，植物药及天然药物的需求也将进步增长，在植物提取物出口不断增加的同时，具有强大需求的国内市场也必将迅速形成。

现代医学模式正在由生物医学模式向生物心理社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用化学药物的毒副作用大，易产生抗药性，而中药天然药物在这方面具有无可比拟的优势纯化合物新药开发难度大周期长费用高，使植物提取物和复方药物的开发成为新的选择回归自然绿色消费成为时尚，使天然植物药理所当然地成为现代医疗保健的良好选择。

对植物药的认可，营造了巨大的天然植年销售额达到了亿元，并且其中的来自于出口。

显然，目前国内中药颗粒剂的微小市场份额没有影响到企业的信心。

目前国内中药饮片市场大约是亿亿元，中药颗粒剂大约是亿元，只占了其中很小的份额。

但是，目前中药颗粒市场走向比较好，使用量不断上升，再过年应能达到亿元，并且随着时间的推移，中药颗粒剂将能占到中药饮片至的份额。

广西万丰药业有限公司长期经营药材供销种植推广以及饮片加工销售，饮片原料品种齐全，资源基础好，行业经验和脉络充足，市场渠道多，竞争优势较多。

项目设计年产吨配方颗粒的生产能力，年产值万元，规模适度。

莪术提取物市场分析莪术郁金，分布于江苏浙江福建广东广西江西四川云南等地，以根茎莪术及根块郁金入药，两者均有破血行气消瘀通经开胃化食散结止痛凉血解郁之功。

近年来，医药专家们以莪术特有的功效用于治疗多种初期和中期的癌症，效果非常显著。

莪术是治疗各种跌打损伤的良药，同时它又是近年来各国医学专家用于治疗各种早中期癌症的主药，用途很广，它单用于治疗各种跌打损伤每年的用量就需要近吨，这个需求量还未包括近年出口以及治疗各种癌症的试验用量。

莪术油是从植物温莪术根中提取得到的挥发油，主要含有莪术醇莪术酮莪术烯榄香烯等有效成分，其制剂莪术油葡萄糖注射液已收入中国药典。

最近又批准了莪术油注射液。

莪术油在中国应用已几十年的历史，作为注射液也有十几年了。

莪术油的主要药理作用包括，抗肿瘤作用，作用机理是抑制肿瘤细胞的合成，临床上用于治疗胃癌肺癌肝癌等，取得了较好的疗效。

另个显著药理作用是抗病毒，它对呼吸道合胞体病毒轮状病毒对流感病毒，型有直接灭活作用。

对其他病毒如风疹水痘病毒有抑制作用，同时可能对副流感病毒柯萨奇病毒有抑制作用。

另外具有较强的抗菌作用。

能够促进机体免疫。

临床上对病毒性肺炎肝炎上呼吸道感染病毒性结膜炎等具有较好的疗效。

莪术油制剂也用于霉菌性阴道炎紫癜胃溃疡等。

鉴于莪术油对病毒的广泛作用，尤其是对呼吸道病毒的作用，以及中药的综合作用，可以考虑用于目前的病毒的抑制试验。

莪术油在中国有多种制剂，有注射液胶丸栓剂滴眼剂等等。

莪术油在中国使用较普遍，在相当部分医院里的些科，如抗病毒，用药量排在前三位。

虽然莪术油在中国是公认的有效安全的药物，但由于莪术油本身不溶于水，其注射液需借助于加入大量的助溶剂吐温等及大量的溶液配制，如莪术油葡萄糖注射液，输液，仅含有药物，并需加入吐温等表面活性剂助溶，该制剂易过敏不稳定，含药量低，使用不方便，生物利用度低。

目前开发了种新的莪术油制剂，使莪术油易溶于水，而不需要其他的助溶剂，其溶液无色透明，该粉外观白色，具有良好的稳定性，不易过敏，临床使用方便可以加大以中药标准提取物为制剂原料可有效解决中成药质量均性，是得到稳定的指纹图谱的有效途径，故中药标准提取物蕴含着巨大的潜在国内市场。

本项目利用公司种植基地主导的品种产品，具备原料成本优势，将莪术原料进行提取，作为医药中间体直接销售给药厂，用于开发制药，其市场和销售渠道比较成熟。

标准提取物行业市场分析医学专家认为，当今世界上的药物都曾直接或间接地来源于植物。

其许多西药在其正式以合成药物面世之前，它独特功效的发现临床应用效果的廉价及首次上市都可能是从植物或动物中提取分离出来的天然产物，然后才通过人工合成的方法进行大规模的生产和全面推广以降低药物成本，众所周知的维生素系列药物就是如此。

其二许多植物活性成分从发现其药理功能到最终成为天然药物直保持纯天然形态或半生物合成形态。

随着崇尚自然回归自然热潮的掀起，天然药物指单成分开发的天然药物已经日益为西方国家所青睐，市场量每年以以上的速度递增纯植物药的增长幅度更大，过去几年在美国的年增长率为。

在天然药物研究开发临床上市及至被廉价的合成品或半合成品取代的过程中，都为植物功能成分单体和混合高纯品蕴藏着巨大的商机。

据德国公司和美国植物药学会统计，年全球的植物药销售在亿美元左右，其中欧洲主要是德法意英占，北美主要是美国占，亚洲占，预计年年的增长速度在。

这就是本项目产品的产业开发的宏观背景。

在世界范围内，西方的草药市场以每年的速度递增，而提取物是草药应用的重要环节和方式。

美国植物药原料有依赖于从国外进口，提取物销售额每年上升幅度为，但在全美医药保健品市场的份额仍不足，市场前景非常广阔欧盟以植物提取物作为保健产品外，作为药物制剂原料更为普遍，如德国允许草药提取物为非处方药进行注册。

从生产来看，由欧洲国家创建的提取物行业，因资源和竞争等因素的影响，正向资源所在地中国印度南美等国家转移，这为本项目创造了良好的发