【MT48】【毕业设计】年产3000万支醒脑静注射剂的车间初步设计说明.doc文档

产品方案处方麝香主药郁金主药冰片主药栀子主药聚山梨酯增溶剂注射用氯化钠调节剂注射用水适量溶剂药材及其性质麝香麝香为雄麝的肚脐和生殖器之间的腺囊的分泌物，干燥后呈颗粒状或块状，有特殊的香气，有苦味，可以制成香料，也可以入药。

是中枢神经兴奋剂，外用能镇痛消肿。

简称麝。

麝香性味归经辛温。

归心脾经。

麝香功效开窍醒脾，活血化瘀，止痛，催产。

功能主治用于窍闭神昏心腹暴痛，跌打损伤，经闭癥瘕，疮痍，咽喉肿痛，死胎。

郁金郁金来源为姜科植物郁金的块根。

性味与归经辛苦，寒。

归肝心肺经。

功能主治行气化瘀，清心解郁，利胆退黄。

用于经闭痛经，胸腹胀痛刺痛，热病神昏，癫痫发狂，黄疸尿赤。

冰片别名龙脑龙脑香脑子冰片片脑冰片脑梅花脑天然冰片老梅片梅片。

主要成分为龙脑香的树脂和挥发油中取得的结晶，是接近纯粹的右旋龙脑。

为半透明似梅花瓣块状片状的结晶体，故称梅片。

性味归经辛苦，凉。

入肺肝二经。

功能主治通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。

治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。

栀子别名黄栀子山栀白蟾，是茜草科植物栀子的果实。

目前，栀子的果实是传统中药，属卫生部颁布的第批药食两用资源，。

性味归经苦，寒。

归心肝肺胃三焦经。

功能主治泻火除烦清热利湿凉血解毒。

主治热病心烦肝火目赤头痛湿热黄疳淋证血痢尿血口舌生疮疮疡肿毒扭伤肿痛。

设计规模设计目标年产量万支醒脑静注射剂的车间初步设计，要求符合中国药典标准。

对生产区的工艺电力照明弱电通风空调动力等环节进行初步设计并进行物料及经济性预算。

为车间的施工招标主要设备和材料定货及施工验证等提供依据。

产品规格支。

每毫升含冰片。

生产制度与班次操作每年按天计每天小时连续运转。

设计要求工艺设计要科学周密，尽量减少环境污染设备仪器及仪表的选择需合理安全经济文字说明逻辑清楚图示清晰计算准确生产工艺生产工序划分醒脑静注射剂的生产工艺工序划分如下，前处理阶段根据药典记载方法将药材炮制成中药饮片，待用。

提取分离阶段采用超临界萃取工艺以下简称工艺进行有效成分的提取分离。

注射用水生产阶段以饮用水作为水源，用离子交换法制备纯水，用作注射剂安瓿瓶的初洗原料药的精制和制备注射用水的水源。

注射用水用作注射剂的配料及安瓿瓶的最后冲洗。

制剂阶段注射液的配制该阶段工作有计算投料量调节渗透压注射剂的配制和过滤等。

注射剂的配制包括浓配和稀配两种方法。

安瓿瓶的材料和规格选择选用容量玻璃材质易折曲颈安瓿瓶。

安阳市昌达要用玻璃包装注射剂的灌封灌装有药液的安瓿应及时封口，封口有拉封和顶封两种，由于拉封封口严密，不会像顶封那样容易出现毛细孔，且拉封时火焰对药业的影响也小，本设计采用拉封。

④灭菌检漏注射剂在灌封后尽快进行灭菌，灭菌后立即进行漏气检查。

本设计采用灭菌捡漏两用灭菌锅将灭菌捡漏结合进行。

质量检查注射剂的质量检查包括澄明度的检查热源的检查无菌检查等。

注射剂的印字包装生产工艺详述中药材预处理和炮制工艺醒脑静注射剂的药材包括植物药郁金栀子和冰片，以及动物药麝香。

需对郁金和栀子原药材进行预处理和炮制。

郁金来源本品为姜科植物温郁金姜黄广西莪术获蓬莪术的干燥块根。

预处理冬季茎叶枯萎后采挖，除去泥沙及细根，蒸或煮至透心，干燥即得。

炮制取郁金原药材，除去杂质，洗净，润透，切片，干燥后筛去碎屑。

栀子来源本品为茜草科植物栀子的干燥成熟果实。

预处理月份果实成熟呈红黄色时采收，除去果梗及杂质，蒸至上汽或沸水中略烫，取出，干燥。

炮制去原药材，除去杂质，碾碎即得。

麝香来源麝香为雄麝的肚脐和生殖器之间的腺囊的分泌物，干燥后呈颗粒状或块状。

取香先将麝横卧固定，使麝的腹部向取香人，将香囊口用酒精消毒后，该取香人用左手食指和中指夹住香囊基部，其余手指作辅助，右手持取香器插入香囊孔内连续掏取，注意不要擦伤囊口和掏坏银皮。

炮制将取出的鲜净香用皮纸包好称重后，再臵于低温干燥器内，以防止挥发性物质溢散，待其重量恒定时即可。

冰片来源本品为化学合成品。

以片大质薄色洁白质脆气味清香辛凉纯正者为佳。

炮制原品入药，不另加工。

提取分离工艺传统生产工艺醒脑静注射液中主要疗效成分为挥发性精油，水蒸气蒸馏法作为种较成熟的方分离方法，常用于药材中精油的提取。

它所依据的原理是任何种挥发性成分都有固定的沸点，和在不同温度下都有相应的蒸汽压，利用各组分的蒸汽压将多种组分从药材中分离出来。

般认为是水通过水散作用使待提取成分从植物中渗透出来，被带到原料表面的成分成油斑状，与水组成两相混合物而被带出。

工艺所用的是环境友好溶剂水，但也有定的局限性，主要是高温时热敏成分容易分解变质，不利于保存药材中的药用有效成分获得的产品主要为萜类精油等成分，组分相对较少水的存在易导致产品水解或水溶现象的发生，而降低产品的产量和质量提取时间长，能耗高，工业化成本高等。

对于醒脑静注射液，目前工业大生产中采用的是传统的水蒸气二次蒸馏工艺，具体流程为栀子郁金温浸蒸馏溜出液冷藏加入麝香温浸蒸馏浸出液冷藏加入冰片，吐温配液去除热源灌封灭菌捡漏烘干成品从流程中可以清晰的看出，生产过程中蒸馏工艺耗时很长，达个小时。

结合生产实际，该工艺存在着挥发油收率低，成品批间重复性差缺乏可控的质量标准等系列弊端。

超临界萃取工艺超临界流体萃取技术作为种新型的化工分离技术，在很品包装并送出贮存，占地约。

化验室为洁净区，以便工作人员对配液及灌封的产品进行及时化验检查，把事故消灭在生产过程中。

占地约。

仓库车间内仓库主要堆放生产需要的原辅料包装材料和成品。

由于仓库与物品的运送相联，般车间内应安排在靠近各生产区域的位臵，以避免过多的机械搬运及输运。

仓库分为原辅料仓库，占地约包装材料仓库，占地约安瓿初处理室，占地约安瓿仓库，占地约成品库，占地约加上制水空调配电共需约辅助厂房约，故车间建房面积为。

洁净室区的净化设施药品生产对车间洁净的要求防止生产过程中药物粉尘造成不同药物相互污染即交叉污染和防止污染环境防止空气中粉尘微生物粒子污染药物符合对药品生产洁净厂房的规定。

因此药品生产洁净厂房的空气处理系统即净化空调系统必须具备通排风除尘调节温度和湿度的功能。

药品生产质量管理规范的第十五条规定进入洁净室区的空气必须净化，并根据生产工艺划分空气洁净度级别。

第十七条规定洁净室区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。

无特殊要求时，温度应控制在，相对湿度控制在。

药品生产洁净室区的空气洁净度级别分四级级，级，级和，级。

见表。

表洁净度级别尘粒最大允许数微生物最大允许数浮游菌沉降菌皿级级，级级，空调净化系统药品生产对净化空调系统的技术要求对进入洁净室区的空气进行过滤除尘处理，达到生产工艺要求的空气洁净级别。

调节进入洁净室区的空气温度相对湿度。

在满足生产工艺条件的前提下，利用循环回风，调节新风比例，合理节省能源，确保。

并排除洁净室区内在生产中发生的余热余湿和少量的尘粒。

净化空调系统送风方式分类按送风方式分类有集中式半集中式和分散式三种净化空调系统。

集中式净化空调系统由空气初中效过滤器与热湿处理设备风机冷却器加热器加湿器组成空调箱空调机，臵于空调机房，并用管道与空调室进风口的静压箱及箱内的高效过滤器连接组成的系统。

此种系统的冷源可以由冷冻站或在空调机房安装制冷机提供。

热源由锅炉房或热交换站，或在空调机内设电加热器提供。

现在大型的空调器是由专业化工厂分段制作，到现场组装的。

半集中式空调系统，除有集中的空调机房处理部分空气外，还有分散在被调节房间的空气处理设备，对其室内空气进行就地处理，或对来自集中处理设备的空气再进行补充处理，如诱导器系统风机盘管系统局部层流等。

分散式空调又称局部空调系统。

是指将空气处理设备分散在各个被调节的房间内的系统。

空调房间使用各自的空调机组。

空调机组把空气处理设备风机以及冷热源都集中在个箱体内，接上电源，即可对房间进行空调，不用单独的空调房和送风管，很紧凑，省地方。

不同级别洁净室空气气流流型洁净室的气流组织或气流形态主要分为两类。

类是非单向流以往称之为常规流型或乱流流型另类是单向流，以往习惯称之为层流流型。

往往洁净室内不同区域有不同的洁净度要求，因此常常将前两类流型组合在起。

要求高的部位采用单向流，室内其他地方采用非单向流。

这种气流组织方式，称为混合流型。

例如常见的灌封车间内仅在灌封部位上方设臵所谓洁净罩，向下方送出单向气流。

而车间大部分仍采用上送下回的非单向流送回风方式。

此外还有种较为特殊的气流组织形式，称之为矢流或辐射流，也有称其为斜流流型。

它应属于非单向流，但又有比较接近于水平单向流的效果，而又远较单向流在构造上简单。

特别是在美国的药厂采用较普遍。

本设计中，在安瓿的灌封车间设臵百级层流罩，空气采用单向流，其他车间和部位均采用常规流型。

净化空调系统空气来源分类空调使用的空气来源分类有直流式封闭式回风式三种。

直流式系统使用的空气全部来自室外，经洁净处理的空气在洁净室区收余热余湿尘粒毒害气体后，全部排出室外。

在排出过程中处理到符合排放标准。

封闭式系统使用室内再循环的空气。

这