均匀性验证确认不同装载模式确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度确定柜室装入物品后压力升高与用于监测浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后排除所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度确定生物学性能鉴定灭菌后产品的解析时间验证二次灭菌产品的解析时间验证续上表环氧乙烷灭菌工艺验证报告验证日期验证部门质检部，技术部，生产部验证依据灭菌作业指导书产品内控标准验证目的环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。验证人员验证项目环氧乙烷灭菌验证人员资格确认所有仪器的校准空柜真空速率验证正压泄漏验证确认真空泄漏验证确认辅助设备的运行验证确认灭菌室箱壁温度均匀性验证确认灭菌室负载空间温度均匀性验证确认不同装载模式确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度确定柜室装入物品后压力升高与用于监测浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后排除所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度确定生物学性能鉴定灭菌后产品的解析时间验证二次灭菌产品的解析时间验证验证方案见灭菌验证再确认方案重新确认灭菌工艺灭菌参数确认工艺再确认工艺预真空压力灭菌温度灭菌湿度灭菌压力环氧乙烷加药量有效灭菌时间小时半周期时间小时解析时间温度天解析温度天解析温度二次灭菌解析时间温度天解析温度天解析温度备注环氧乙烷灭菌器灭菌验证与再确认验证项目对比序号灭菌参数确认工艺再确认工艺灭菌器真空速率灭菌器真空度到的时间为真空速率灭菌器真空度到的时间为真空速率。灭菌器正压泄漏速率灭菌器真空泄漏速率灭菌器箱壁温度最大偏差灭菌器负载温度最大偏差产品灭菌半周期小时经确认产品初始污染菌最大含菌量最大含菌量最大含菌量最大含菌量最大含菌量解析时间温度天解析温度二次灭菌解析时间温度天解析温度编制审核批准日期环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划确认体系流程图序号验证项目验证人员实施日期完成日期环氧乙烷灭菌验证人员资格确认所有仪器的校准空柜真空速率验证正压泄漏验证确认真空泄漏验证确认辅助设备的运行验证确认灭菌室箱壁温度均匀性验证确认灭菌室负载空间温度均匀性验证确认不同装载模式确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度确定柜室装入物品后压力升高与用于监测浓度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后压力升高与用于监测柜室内湿度的其他方法的相互关系确定柜室装入物品后排除所需达到的真空程度和速度及通入空气时压力升高的程度和速度确定生物学性能鉴定灭菌后产品的解析时间验证二次灭菌产品的解析时间验证编制批准日期否重新设定临界值是否重新设定半周期是性能验证过程示意图临界点设定初定小时微生物性能判定短周期次半周期次微生物性能合格参数在设置范围内全周期次，包括次双周期灭菌前期确认微生物性能合格参数在设置范围内开始始验证培养菌可以被激活用双周期样品测残留量包装完整性验证前准备灭菌产品出柜产品解析生物指示剂化验检测报告确定灭菌工艺灭菌循环包括排除空气预真空保压注入灭菌剂在作用的时间内保持规定的条件除去灭菌剂换气加入空气至大气压力抽真空至预定值灭菌产品的预处理柜内预处理放置生物指示物灭菌产品装柜验证结果报告环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案验证目的环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。增加了透析纸包装类产品半周期验证二验证小组人员组成组长组员三验证依据医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制医疗保健产品灭菌化学指示物环氧乙烷灭菌用生物指示物最终灭菌医疗器械的包装四验证产品名称次性使用麻醉输氧面罩大号次性使用麻醉输氧面罩中号次性使用麻醉输氧面罩小号次性使用麻醉输氧面罩儿童型次性使用麻醉输氧面罩新生儿型五验证过程验证对象我公司现有环氧乙烷灭菌器台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。为了完成这次的工艺验证计划，我们依据医疗器械环氧乙烷确认与常规控制的要求，按以下验证方案进行验证。二人员分工验证前准备灭菌工艺的确定验证灭菌器运行验证灭菌验证过程的操作灭菌过程验证中物理性能生物性能试验鉴定验证过程中的审核验证报告作业文件的批准重新验证方案及验证数据环氧乙烷灭菌验证人员资格确认编号验证目的确认参加验证的人员具备正确从事验证活动的资格验证要求至少有两名经培训合格的验证人员。参与验证的试验人员均有相关资质证明。验证依据验证操作人员姓名王刚，邢玉祥，赵文斌，费楠楠人员专业设备管理操作微生物试验计量管理验证内容确认环氧乙烷灭菌基本常识合格不合格计量器具校验合格不合格灭菌参数设定合格不合格设备操作合格不合格设备维护合格不合格物理性能鉴定合格不合格微生物性能鉴定合格不合格验证方法检查培训上岗证和实际操作相关文档培训记录操作上岗证上岗证确认上岗证编号上岗证编号上岗证编号上岗证编号上岗证编号不合格描述验证结论合格不合格验证人日期所有仪器的校准编号验证目的确认设备附属量具均经过校验验证要求确认设备附属量具均经过校验并在有效期内验证依据序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论合格不合格不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期空柜真空速率确认编号验证目的确认计算机系统正常运行验证要求灭菌室真空度到时的时间灭菌室真空度到时的时间验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录真空速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下抽真空观察相关文档真空速率验证记录真空度相对压力开始时间结束时间达到真空度所用时间真空速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期正压泄漏验证确认编号验证目的确认灭菌器的正压泄漏速率符合性验证要求灭菌器的正压泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的正压泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件下加压至保压观察相关文档灭菌器正压泄露速率验证记录正压保压开始时间保压开始压力保压结束时间保压结束压力压力变化值泄露速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期真空速率及泄漏验证确认编号验证目的确认灭菌器的真空泄漏速率符合性验证要求灭菌器的真空泄漏速率验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌器的真空泄漏速率合格不合格验证方法在灭菌器空载密封温度恒定的条件抽真空至保压观察相关文档灭菌器真空泄露速率验证记录真空度保压开始时间保压开始真空度保压结束时间保压结束真空度压力变化值泄露速率不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期辅助设备的运行验证确认编号灭菌器电器控制系统的运行验证确认表验证目的确认电器控制系统正常运行验证要求实际偏差符合允许偏差的要求验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录加热水箱温度的上下限控制合格不合格灭菌温度的上下限控制合格不合格灭菌压力的控制合格不合格验证方法校对设计参数与实际控制参数的致性相关文档电器控制系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差加热水箱温度上限下限达到上限停止工作的温度达到下限开始工作的温度灭菌温度上限下限达到上限停止工作的温度达到下限开始工作的温度灭菌压力上限下限达到上限停止工作的压力达到下限开始工作的压力不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期辅助设备的运行验证确认验证目的确认各辅助设备正常运行验证要求符合各辅助设备技术要求验证依据各辅助设备技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录真空泵运行有效性可靠性合格不合格气泵运行有效性可靠性合格不合格循环泵运行有效性可靠性合格不合格验证方法启动观察相关文档灭菌器辅助设备运行验证记录辅助设备运行时间噪音旋转方向其他异常记录真空泵气泵循环泵不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌器报警系统的运行验证确认表验证目的确认报警系统正常运行验证要求实际偏差符合允许偏差的要求验证依据灭菌器技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌室超高温报警合格不合格灭菌室超高压报警合格不合格验证方法校对设定参数与实际参数的致性相关文档灭菌器报警系统运行验证记录验证项目参数设置运行数据允许偏差实际偏差灭菌室超高温报警灭菌室超高压报警不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌器计算机系统的运行验证确认表验证目的确认计算机系统正常运行验证要求符合各部件的技术要求验证依据各部件技术文件验证操作人员姓名验证项目确认记录打印机运行的有效性可靠性合格不合格检测箱运行的有效性可靠性合格不合格验证方法启动观察相关文档灭菌器计算机系统运行验证记录验证项目标准要求运行时间次数观察记录其他异常记录控制机箱检测机箱应保证与计算机的正常通讯和采样次打印机正确通讯打印正确不合格描述验证结论合格不合格验证人日期审核结论合格不合格审核人日期灭菌室箱壁温度均匀性验证确认验证目的确认灭菌室箱壁温度均匀性符合要求验证要求温度最大偏差验证依据验证操作人员姓名验证项目确认记录灭菌室箱壁温度均匀性合格不合格验证方法在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上启动加热循环系统，在控制温度为时，观察各检测点的温度值。相关文档灭菌室箱壁温度均匀性验证记录温度传感器布点图温度传感器位置编号升温开始时间升温开始时各点的温度达到设定温度的时间达到设定温度时各点的温度温度偏