【26页】【定稿】2010年儿童用药行业研究报告_行业分析报告模版.doc文档优秀范文

省级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地州盟地级市食品药品监督管理分局，为省药监局的直属机构。

行业管理体制企业的日常经营行为必须遵循国家医药行业管理的相关政策法规，目前我国的医药管理体制主要包括药品生产许可证制度在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产质量管理规范制度和药品经营质量管理规范制度药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证对认证合格的，发给认证证书。

只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

药品经营企业包括公司子公司从事的医药商业必须按照国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范从事经营活动。

药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证对认证合格的，发给认证证书。

只有持有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。

新药证书和药品批准文号制度研制新药必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量标准药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。

药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典药品注册标准和其他药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

仿制药制度根据我国仿制药品审批办法局令第号，仿制药是指仿制国家已批准正式生产并收载于国家药品标准包括中国生物制品规程的品种，但是试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。

我国药品注册管理办法局令第号对仿制药的判断申请等进行了规范，具体要求如下仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份给药途径剂型规格和相同的治疗作用。

已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。

仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与药品生产许可证载明的生产范围致。

仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请但是生物制品按照新药申请的程序申报。

对于已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品注册则按照新药申请的程序申报。

对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前年内提出注册申请。

国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号。

药品定价制度列入国家基本医疗保险药品的药品以及国家基本医疗保险药品以外具有垄断性生产经营的药品，实行政府定价或政府指导价对其它药品，实行市场调节价。

依法实行政府定价政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照中华人民共和国价格法规定的定价原则，依据社会平均成本市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

药品的生产企业经营企业和医疗机构必须执行政府定价政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

处方药和非处方药分类管理制度我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

药品委托生产的管理药品委托生产必须符合国家食品药品监督管理局制定的药品生产监督管理办法中的相关规定，其中药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业注射剂生物制品不含疫苗制品血液制品和跨省自治区直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省自治区直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

二儿童用药行业发展概况我国儿童用药行业概况我国儿童用药的现状我国于年正式加入联合国保护儿童权利公约，同年我国制订了第个儿童发展纲要九十年代中国儿童发展规划纲要，这是我国第部以儿童为主体促进儿童发展的国家行动计划。

年我国又制订颁布了中国儿童发展纲要年，明确提出了儿童与健康方面在年的目标和策略措施。

儿童药研发生产存在以下三个方面的困难是新产品开发投入较大周期较长。

儿童药品的研究开发需要高额投入，且开发周期较长。

二是药物评价难度大。

药物上市要经过人体试验，但依据国际伦理准则，不是所有的药品都可以在儿童身上做试验。

三是生产销售风险大。

方面儿童药对安全要求特别高而另方面，儿童用药市场本来应该是个大市场，但是由于传统习惯的局限，使药品挤占了儿童用药市场，如果没有专门的销售渠道，通常的药品生产企业无法取得很好的市场效益。

由于上述特点，我国大多数的药品生产企业不愿意研究和生产儿童药。

根据南方医药经济研究所全国医院及零售市场用药分析样本数据显示，在全部样本药品个药物制剂品种通用名剂型中儿童能够使用的，即在药品说明书中能够明确儿童用法用量的药物约有多种其中中成药种，只占整个药物制剂品种的。

另方面，许多消费者也地把儿童用药化。

目前，我国儿童用药在以成年人用药来代替时，经常需要将药片平均分成份或更多的份。

倘若分片不均匀将导致用药量过多易引起患儿的不良反应，过少则病情得不到控制，不仅影响疗效而且还容易污染药物。

同时，当前国内些药物的剂型规格不完整，甚至不适合儿童临床需要，因此给患儿治疗带来些困难。

近年来，虽然这状况随着人们医疗知识水平的逐步提高有所改善，但据南方医药经济研究所的测算，在年，我国全部的儿童用药中仍有左右是以用药品减半给儿童使用。

我国儿童用药适用群体及儿童疾病概况我国儿童用药适用群体根据联合国儿童权利公约定义，儿童系指岁以下的任何人。

尽管国内对儿童年龄的界定正在逐步与国际接轨，但我国儿童的概念通常仍是指岁的人群。

我国儿童人数情况表我国儿童疾病门诊情况随着我国人民生活水平的提高，以及对儿童身体健康关注程度的提升，我国儿童疾病门诊的次数逐年递增。

我国儿童疾病门诊人次情况表我国主要儿童病及用药情况根据南方医药经济研究所医院和零售市场用药分析数据，在儿童患者群体中，约有的儿童所患疾病为呼吸系统疾病和消化系统疾病。

与之相对应，在常规治疗类儿童用药品种中，抗感染用药小儿解热镇痛类感冒类小儿止咳化痰类和小儿消食定惊类是最主要的类应用类别。

另外，随着生活水平的提高以及家长对孩子身体和营养关注程度的增加，营养类儿童用药也已成为支重要的儿童用药类别。

我国儿童病分类及疾病分类构成比例情况表我国儿童用药的发展趋势在政策和立法方面，虽然到目前为止，我国还没有制定单独针对儿童用药的药品管理条例与法规，但有关儿童用药的立法是大势所趋，我国两个儿童发展纲要中的儿童优先原则已逐步体现在国家药事管理体系当中，我国未来在促进儿童新药开发鼓励提供儿童用药信息规范儿童新药试验保护儿童用药安全的大体原则上已逐步与发达国家致且随着我国人口医疗知识水平的不断提高，儿童用药的专业化发展已成必然趋势。

目前，我国经济发达程度不高，居民药品消费水平很低。

年，美国儿童岁年人均用药为美元而年，我国每个儿童的年均药品消费额尚不足元人民币，较之发达国家还有较大的差距。

因此随着我国国民经济的持续高速发展，居民消费水平的不断提高，以及对儿童健康关注程度的持续提升，我国儿童药品消费市场的发展空间巨大。

数据来源年国民经济和社会发展统计公报南方医药经济研究所我国儿童药市场容量近年来，我国儿童药需求旺盛，儿童药产业保持了良好的发展态势，年到年我国儿童药销售收入保持了持续较快增长的趋势。

如下图所示在过去六年中，我国儿童药销售额限药品说明书中标明儿童使用用法用量的药品保持了年均的增长率，根据南方医药经济研究所的预测，未来我国儿童药销售额还将继续保持年均两位数以上的增长速度，预计到年我国儿童药销售额限药品说明书中标明儿童使用