【定稿】2010年胃肠疾病、骨伤科疾病及心脑血管疾病中药制剂行业研究报告_行业分析报告模版.doc文档下载39页

国家药监局隶属国家卫生部，是综合监督食品保健品化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，其在医药行业监管的主要职责是起草药品管理的法律行政法规并监督实施依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。

注册药品，拟订修订和颁布国家药品标准制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价淘汰药品的审核和制定国家基本药物的工作。

拟订和修订药品研究生产流通使用方面的质量管理规范并监督实施。

监督医药生产经营企业和医疗机构的药品医疗器械质量，定期发布国家药品医疗器械质量公报依法查处制售假劣药品医疗器械等违法行为。

依法监管放射性药品麻醉药品毒性药品精神药品及特种药械。

拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

指导全国药品监督管理和食品保健品化妆品安全管理的综合监督工作。

开展药品监督管理和食品保健品化妆品安全管理有关的政府间国际组织间的交流与合作。

承办国务院交办的其他事项。

行业监管体制我国中药行业的监管体制如下国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家药监局作为行业监管部门，负责对各类药品医疗器械和卫生材料的研究生产流通及使用进行行政监督和技术监督各省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

我国卫生部下属国家中医药管理局，依据国家卫生药品的有关政策和法律法规及中医药行业特点，负责中医药行业的教育技术等基础工作的指导和实施。

此外，我国中药行业内部自律机构为中国中医药学会等家全国性行业协会和地方协会。

主要法律法规我国中药行业相关的法律法规和产业政策如下上述行业法律法规和产业政策主要规范了中药行业生产经营以下几个方面的内容行业准入年国务院颁布的中华人民共和国药品管理法对我国医药企业的行业准入进行了明确规定药品生产企业准入制度开办药品生产企业，须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。

无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品经营企业准入制度开办药品批发企业，须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。

无药品经营许可证的，不得经营药品。

药品生产质量管理自年起，我国医药企业执行药品生产企业管理规范，该规范是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程原料药生产中影响成品质量的关键工序。

年我国颁布的中华人民共和国药品管理法明确规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范的要求进行认证对认证合格的，发给认证证书。

为加强药品生产的监督管理，国家药监局于年颁布药品生产监督管理办法，对开办药品生产企业的申请与审批药品生产许可证的管理及药品委托生产的管理等方面做了明确规定。

为进步规范药品生产质量管理规范认证工作，国家药监局于年颁布药品生产质量管理规范认证管理办法，对医药企业认证相关工作进行了明确规定。

为加强药品安全监管，保障公众用药安全，国家药监局于年月日颁布药品召回管理办法，建立了药品生产经营企业的药品召回管理制度。

药品经营质量管理为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，国家药监局于年月日颁布了药品经营质量管理规范，该规范从人员设备进货验收储存等方面对药品批发的质量管理药品零售的质量管理进行了明确规定。

处方药和非处方药分类管理根据中华人民共和国药品管理法的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。

通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生保护公众用药安全。

处方药和非处方药的主要区别如下药品注册管理为保证药品的安全有效和质量可控，规范药品注册行为，国家药监局于年月日颁布了新的药品注册管理办法。

该办法规定，药品注册申请包括新药申请仿制药申请进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

其中，中药天然药物注册分类如下第类未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效成份及其制剂第类新发现的药材及其制剂第类新的中药材代用品第类药材新的药用部位及其制剂第类未在国内上市销售的从植物动物矿物等物质中提取的有效部位及其制剂第类未在国内上市销售的中药天然药物复方制剂第类改变国内已上市销售中药天然药物给药途径的制剂第类改变国内已上市销售中药天然药物剂型的制剂第类仿制药。

注册分类第类第类的品种为新药，注册分类第类第类按新药申请程序申报。

年月，国家药监局正式颁布了中药注册管理补充规定，新规定对中药仿制和创新作了新的要求，简化了古代经典名方等中药复方制剂的申报要求，予以不同程度的减免临床研究等要求新规定还提高了仿制药和改剂型注册的标准，引导和鼓励企业开展新药研发。

年月，为遏制之前的新药注册不规范仿制药泛滥的局面，国家药监局颁布新的药品注册管理办法，通过提高药品注册门槛，加大了通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文的难度。

具体规定如下第十二条规定对已上市药品改变剂型改变给药途径增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

第四十七条规定对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出。

第六十五条规定改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。

年月国家药监局颁布的中药注册补充规定中第十条规定对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。

应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。

自年国家修订了药品注册管理办法后，对已上市药品改变剂型的审批按照新药申请流程进行，由于申请周期较长通常为年申请成本较高技术水平要求较高，即便获得批准，也不能取得新药证书，从而在产品定价上不具备优势，目前国内制药企业逐渐转向注重创新药物研发，简单改变剂型和仿制药物申请大幅度减少。

若国内制药企业申请四磨汤口服液外其他剂型药品注册，需要按照新药申请程序进行。

只有在采用新技术提高药品质量和安全性，且与公司目前的口服液剂型相比要有明显的临床应用优势的前提下才能获得批准。

目前，国家药监局未批准除公司四磨汤口服液以外其他任何剂型的注册申请。

药品定价根据中华人民共和国价格法药品政府定价办法及医药价格工作守则等法律法规的规定，我国药品定价实行政府定价或政府指导价，列入国家基本医疗保险药品的药品以及国家基本医疗保险药品以外具有垄断性生产经营的药品，实行政府定价或政府指导价对其它药品，实行市场调节价。

政府定价时，区别与非药品原研制与仿制药品新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。

根据医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知等文件规定，县级及县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

中药品种保护为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院于年月日发布中药品种保护条例，条例规定符合下列条件之的中药品种，可以申请级保护对特定疾病有特殊疗效的相当于国家级保护野生药材物种的人工制成品用于预防和治疗特殊疾病的。

符合下列条件之的中药品种，可以申请二级保护符合本条例第六条规定的品种或者已经解除级保护的品种对特定疾病有显著疗效的从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

其中，中药级保护品种保护期限分别为三十年二十年十年，中药二级保护品种为七年。