【定稿】2011年合成多肽药物行业研究报告_行业分析报告模版.doc文档【45页完整版】

国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医药行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。

卫生部负责组织制定食品安全标准药典，建立国家基本药物制度。

国家药监局则主要负责药品安全监管和消费环节的食品安全监管，对药品的研制生产经营和使用进行行政监督和技术管理。

行业监管体制药品与人的健康和生命相关，我国对医药行业实行严格监管，建立药品生产深圳翰宇药业股份有限公司许可证制度药品生产质量管理规范认证制度药品批准文号制度药品国家标准制度等系列制度。

药品生产许可证制度中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。

无药品生产许可证的，不得生产药品。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

药品生产质量管理规范认证制度即药品认证制度根据中华人民共和国药品管理法，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范组织生产。

药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合药品生产质量管理规范药品的要求进行认证对认证合格的，发给药品认证证书。

药品批准文号制度根据中华人民共和国药品管理法，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品国家标准制度根据中华人民共和国药品管理法，药品必须符合国家药品标准。

国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准为国家药品标准。

国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

新药临床试验监测期制度根据中华人民共和国药品管理法，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法质量指标药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过年的监测期。

同时，药品注册管理办法规定监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产改变剂型和进口新药进入监测期之日起，国家药监局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家药监局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药并进行监测新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回新药监测期满后，其他申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

国家基本药物制度年月日发布的中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见指出，我国将建立国家基本药物制度。

中央政府统制定和发布国家基本药物。

国家制定基本药物零售指导价格，在指导价格内，由省级人民政府根据招标情况确定本地区的统采购价格。

年月日，关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物管理办法暂行和国家基本药物基层医疗卫生机构配备使用部分版同时发布，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。

其中，卫生部国家发展改革委等部委联合发布的关于建立国家基本药物制度的实施意见指出，年，每个省区市在的政府办城市社区卫生服务机构和县基层医疗卫生机构实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购统配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售到年，初步建立国家基本药物制度到年，全面实施规范的覆盖城乡的国家基本药物制度。

处方药与非处方药制度中华人民共和国药品管理法规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

行业的主要法律法规及政策为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，我国制定了系列的法规及政策，主要包括中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范药品生产监督管理办法药品注册管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法等。

二多肽药物行业简介多肽的定义及简介多肽是由氨基酸用肽键连接而成的类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含有氨基酸数量少于个的称为多肽，氨基酸数量在个以上的称为蛋白质。

国际科学界将多肽类物质分为两大类即内源性多肽人体固有的内生性多肽与外源性多肽如蛇毒蝎毒蜂毒蛙毒水蛭素唾液酸竽螺毒素衍生物和苍蝇分泌的杀菌肽等。

目前，无论内源性多肽或外源性多肽，均为国际医药业界开发的热门。

多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可或缺的参与者，涉及激素神经细胞生长和生殖等各个领域，其重要性在于广泛参与并调节体内各系统器官和细胞功能活动。

多肽和蛋白质在结构上只是肽链长短之别，二者没有严格的区分。

但在些性质和功能方面，多肽相比于蛋白质具有空间结构较简单稳定性较高免疫原性较低或无免疫原性等优势。

所有生物细胞都能合成多肽，同时也受各种多肽的调节。

但在功能上有很大差别。

小分子多肽激素可以引起肌体不同时效的正性或负性生理活动和生化反应调节，活性极高，非常微量的剂量百万克，即可引起肌体明显反应，同时分子结构小，易改造易合成，在临床治疗疾病中有极大的实用价值。

多肽类物质是人体最重要的功能调节剂。

从年英国科学家首先从动物胃肠道消化液里分离出种多肽类物质促胰腺分泌素开始，科学研究证实，人类的各种内分泌激素，如甲状腺素垂体激素胰岛素神经肽脑啡肽生长因子到促性腺激素黄体激素等都属于多肽类物质。

可以认为，多肽类物质是人体最重要的功能调节剂，从胚胎发育到细胞生长衰老等均离不开多肽。

多肽发展及运用虽然多肽被发现至今已经有多年，但自从能用固相法人工合成多肽以来的年间，伴随着分子生物学生物化学技术的飞速发展，多肽研究取得了划时代的进展。

研究多肽及其受体的生物合成分布和功能是近二三十年来世界科学家的中心工作之。

从运用来看，目前多肽产品已广泛用于医药食品保健品化妆品生物材料生物农药等众多领域。

其中，在医药领域目前已开发出多肽疫苗多肽诊断试剂多肽芯片多肽药物等产品。

在后基因时代，多肽作为蛋白质的组成基础将成为实现蛋白质组工程的个重要研究领域。

生命科学是当代科技领域里的竞争焦点，而人类基因组蛋白质组和药物则是生命科学研究的三个阶段。

多肽药物作为多肽产品在医药领域的具体运用，是实现蛋白组工程的个重要研究领域。

随着人类基因组计划的完成，世界生命科学进入了个以蛋白质组学和生物药品开发为重点的新阶段。

多肽药物的定义及简介多肽药物的定义多肽药物是指通过化学合成基因重组或动植物中提取的具有特定治疗作用的多肽，是多肽在医药领域的具体应用。

多肽的生物活性广泛而重要，能够广泛作用于内分泌系统免疫系统消化系统心血管系统血液系统肌肉骨骼系统等，并具有副作用小疗效好消耗低产出高等优势，因此，虽然多肽作为药物的开发史只有短短年，但发展却十分迅速，目前已成为市场开发的热点。

多肽药物的分类多肽药物的制备目前主要有化学合成基因重组和从动植物中提取三种方法。

由于多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度也不够，限制了从动植物中提取多肽药物的临床应用。

化学合成中的固相法合成技术的产生，极大推动了多肽药物的发展。

基因重组是指由于不同链的断裂和连接而产生片段的交换和重新组合，从而形成新分子的过程。

基因重组在多肽药物中主要用于长肽的制备。

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