【42页】【定稿】2011年肝素钠原料药行业研究报告_行业分析报告模版.doc文档在线阅读

肝素在化学上属于天然黏多糖类物质，其化学结构由右旋葡萄糖醛酸和右旋葡萄糖胺交替连接而成，分子量分布，平均分子量，。

肝素是世界上迄今为止人类已知的分子结构最复杂的有机化合物，二十世纪八十年代末，美国权威科学杂志和英国知名杂志皆有文章预测，肝素在未来五十年甚至更长的时间内无法人工化学合成资料来源环球咨询中国肝素钠行业市场调研报告。

肝素具有很强的抗凝血抗血栓功能，即抗Ⅱ和抗功能。

肝素的抗凝血作用机理较为独特，可抑制凝血酶原激活物和凝血酶的形成和活性，从而通过抑制血小板的粘附和聚集，间接影响血小板内凝血因子的释放，所以它在人体内和人体外都有抗凝血作用。

除具有抗凝抗血栓功能外，肝素还具有降血脂抗动脉粥样硬化抗中膜平滑肌细胞增生抗炎抗过敏抗病毒抗癌等多种生物学功能。

因此，肝素在医学上的应用非常广泛，对多种疾病具有较好的治疗作用。

肝素可从猪牛羊的小肠粘膜或牛的肺脏中提取，但经研究证实，只有从猪小肠粘膜中提取的肝素与人体内的肝素分子结构致。

其在人体内具有天然代谢途径，不会产生蓄积毒性。

为保证药源安全性，各主要国家药典均规定，凡用于人类治疗的肝素只能来源于健康生猪的小肠粘膜。

肝素的临床应用肝素作为抗凝血剂，于年正式应用于临床治疗，至今已有余年历史。

至今，它仍是世界上最有效和临床用量最大的抗凝血药物，已被收入世界各主要国家药典。

临床上最初应用的肝素称为普通肝素或标准肝素。

标准肝素主要用于治疗各种原因引起的弥漫性血管内凝血，以及血液透析体外循环导管术微血管手术等操作中及些血液标本或器械的抗凝处理等。

临床应用及研究显示，标准肝素除具有抗凝血作用外，还具有其他多种生物活性和临床用途，包括降血脂作用抗中膜平滑肌细胞增生促进纤维蛋白溶解等作用，还可以治疗冻疮静脉曲张神经性皮炎浅表性静脉炎等多种常见症状。

二十世纪九十年代末，西方医药研究人员通过化学或酶学等方法将普通肝素解聚得到分子量分布为的肝素衍生物，即低分子肝素。

经大量临床研究证实，低分子肝素具有很强的抗血栓作用，具有更为广泛的医学用途，成为治疗急性静脉血栓和急性冠脉综合症心绞痛心肌梗塞等疾病的首选药物。

通过不同的解聚方法制成的不同品种的低分子肝素，其药物动力学特性和抗凝谱有不同程度的差别，在临床上不能相互代替。

目前，西方医药研究人员已开发出十几种低分子肝素产品，如已在临床应用的依诺肝素钠达肝素钠那曲肝素钙舍托肝素钠亭扎肝素钠瑞肝素钠等。

肝素类产品肝素首先从新鲜的健康生猪的小肠粘膜中提取并制成肝素粗品，肝素粗品中含有病毒及蛋白质，不能直接应用于临床治疗，需进步提纯以制成肝素原料药，通常以钠盐或钙盐的形式存在，称为肝素钠或肝素钙，在使用中尤以肝素钠为主。

肝素原料药主要的质量指标为效价，含义为每毫克肝素原料药含有的肝素活性单位。

肝素原料药每毫克含有的活性单位越多，表示其品质越好抗凝血的生物活性越强。

各国药典均对肝素原料药规定了最低效价标准，以规范和控制肝素原料药的质量。

般而言，肝素原料药的效价为。

肝素原料药可直接被用于制成标准肝素制剂，或进步加工制成低分子肝素原料药，再制成低分子肝素制剂。

标准肝素制剂和低分子肝素制剂可直接应用于临床治疗。

因此，肝素类产品主要包括肝素粗品肝素原料药标准肝素制剂低分子肝素原料药和低分子肝素制剂，其中肝素粗品是肝素原料药的原料，肝素原料药是标准肝素制剂和低分子肝素原料药的原料，低分子肝素原料药是低分子肝素制剂的原料。

肝素产业在过去余年的发展过程中，已形成条完整的产业价值链，而肝素原料药是该产业价值链中非常重要且不可或缺的中间环节。

肝素产业价值链由低到高如下图所示肝素粗品是该产业价值链的低端产品，肝素原料药是该产业价值链的中间产品，低分子肝素制剂是该产业价值链的最高端产品。

在上述产品的转化过程中，产品的价值大幅提升，据测算，由肝素粗品转化为肝素原料药，再由肝素原料药转化为低分子肝素制剂，产品价值至少可提升数十倍。

二行业管理的情况行业监管体制及主管部门原料药企业必须遵循医药行业管理体制，目前主要是国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作，即国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对各类药品医疗器械和卫生材料的研究生产流通及使用进行行政监督和技术监督各省自治区直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

行业自律性组织中国医药保健品进出口商会肝素钠分会为我国肝素钠生产经营企业的行业自律性组织，其宗旨是协调肝素钠的进出口贸易活动参与制定肝素钠的国家或同行业质量标准促进产品的生产和市场信息交流规范行业竞争行为为我国肝素钠对外贸易有秩序的发展服务向政府有关部门反映肝素钠行业的建议和要求，维护肝素钠行业的合法权益，与国外同行业组织发展合作关系。

行业主要法律法规及政策为加强药品生产及流通的监督管理，维护人民用药的合法权益，我国制定完善了中华人民共和国药品管理法药品注册管理办法药品生产质量管理规范处方药与非处方药分类管理办法关于改革药品价格管理的意见等法律法规。

我国药品生产企业必须取得颁发的药品生产许可证药品生产批准文号批件药品证书，方可进行药品生产和销售。

目前，我国尚未有专门针对肝素原料药行业的相关产业政策和法规，但该行业的发展受到各方面政策的支持产业结构调整指导是国家引导经济结构战略性调整，改善投资结构以及审批投资项目的主要依据之。

天然药物海洋药物开发与生产被列入该的鼓励类投资项目并享受相关优惠政策，肝素原料药是种由动物体内提取的天然药物，开发和生产肝素原料药属于国家鼓励类投资项目。

近年来，我国政府直高度重视生物医药产业的发展，给予了强有力的政策支持国家制定的国民经济和社会发展十五纲要明确提出培育生物产业，发挥我国特有的生物资源优势和技术优势，重点发展生物医药生物农业生物能源生物制造国务院颁布的促进产业结构调整暂行规定明确提出大力发展生物产业国家发展与改革委员会发布的生物产业发展十五规划明确提出十五期间的主要任务和重点是加快发展生物医药生物农业生物能源生物制造生物环保等行业，并支持符合条件的生物企业在境内外股票市场上市融资。

国家颁布的生物医药产业政策对肝素原料药行业的发展具有积极作用。

三行业竞争及市场状况全球医药行业的发展概况随着社会的发展人口老龄化进程的加快，全球药品市场直保持较快的增长速度。

年全球药品市场销售额达，亿美元，较上年增长。

全球药品市场具有较高的集中度。

年，北美市场药品销售额达，亿美元，占全球药品市场的份额全球十大制药企业药品销售额达，亿美元，占全球药品市场的份额全球畅销药前十五位品种的销售额达到亿美元，占全球药品销售总额的以上。

全球肝素产业的发展概况概览随着人们生活环境和饮食习惯的改变人口老龄化进程的加快，全球心脑血管疾病的发病和死亡率正逐年增高，心脑血管疾病成为人口死亡的首要原因。

作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血抗血栓药物之，肝素类药物在国际医药市场上占据重要地位，其市场需求十分强劲，并直接拉动了上游产业肝素原料药行业的快速发展，肝素原料药国际市场需求增长空间较大。

受限于肝素原料资源的有限增长，全球肝素原料药市场供给不能与市场需求保持同步增长，尤其是产品质量符合美国认证或欧盟认证标准的肝素原料药已呈现供不应求的局面，成为全球下游生产企业争夺的重要资源。

由于肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗，其中在血液透析重症治疗中是唯有效的特效药物，其使用者集中于老龄和肥胖人群，主要消费市场分布集中在欧洲美国和日本等发达国家，肝素类药物生产商也主要是这些发达国家的国际知名制药企业，如公司等。

肝素原料药主要从健康生猪小肠粘膜提取加工而成，欧美地区的生猪小肠资源利用率和肝素原料药产量已接近极限，而我国的生猪屠宰量占全球以上，多年来直位居世界第，因此我国拥有全球最丰富的肝素原料资源，是全球肝素粗品和肝素原料药的主要生产国和出口国资料来源环球咨询中国肝素钠行业市场调研报告。

肝素原料药的发展概况肝素原料药主要用于生产标准肝素制剂或低分子肝素原料药，全球约三分之的肝素原料药用于制成标准肝素制剂，其余约三分之二作为原料用于生产低分子肝素原料药。

年全球肝素原料药销售额在亿亿美元之间，年销售额达到亿美元，至年期间，年均复合增长率超过资料来源瑞典乌普萨拉大学生物化学医学