【定稿】济南某医疗器械公司体外诊断试剂质量管理制度管理资料_制度汇编.docx文档【45页完整版】

依据药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则医疗器械监督管理条例制定。

本制度规定了管理文件的编制审核批准发布修订复审废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。

质量管理人对本制度实施负责。

内容质量管理文件的分类质量管理文件包括标准文件和记录文件两类。

标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的要求内容方法和途径的文件，包括国家有关的法律法规国家质量标准公司的质量管理制度质量责任等。

记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和的记录如图表报告等，记载购进储存销售运输等各个环节质量活动质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。

质量体系文件的内容公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求依据根据药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则医疗器械监督管理条例等法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。

结合本公司的经营方式经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性规范性和可操作性。

制定文件管理程序，对文件的编制审核批准发放使用修改复审作废回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性权威性和约束力。

必须严格执行国家有关法律法规政策方针以及国家法定技术标准以及上级文件。

公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。

文件的编码体外诊断试剂质量责任质量管理制度质量工作程序记录顺序号版本号如第版编号管理制度文件的编制审核批准发放使用修改复审作废回收编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行。

文件的管理各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。

质量标准以及其他与有关的技术性文件信息资料由质量管理部收集整理和发放。

质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况，并做好记录。

文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考核管理制度进行。

质量管理体系内部审核制度起草部门质量管理部编号共页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为了保证公司质量管理体系运行的适应性充分性和有效性，根据药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则医疗器械监督管理条例的要求，特制定本制度。

公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标组织机构质量管理文件人员配备硬件条件及质量活动状态。

质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。

质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划前期准备组织实施及编写评审报告等。

各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。

审核工作按年度进行，于每年的第四季度组织实施。

质量管理体系审核的内容质量方针目标质量管理文件组织机构的设置行政的配置硬件设施设备质量活动过程控制客户服务及外部环境评价。

纠正与预防措施的实施与跟踪质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施各部门根据评审结果落实改进措施质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。

质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。

质量管理体系审核的具体操作按质量管理体制体系内部审核程序的规定执行。

质量否决的制度起草部门质量管理部编号共页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度。

为了增强公司职工的质量意识，严格执行各项质量管理制度，保证我公司商品质量，明确质量否决权，特制定本制度。

全体员工必须认真执行根据药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度，坚持质量第的原则，在经营全过程中确保体外诊断试剂质量。

质量否决权由质量管理部行驶。

质量否决方式凡违反有关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失的，应给予加倍处罚。

如造成重大质量事故，如购销假劣体外诊断试剂，对责任人责任部门给予否决，除经济处罚外，给予必要的处分。

必要时送交司法机关处理。

本制度否决的情况向无药品医疗器械生产企业许可证药品医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购体外诊断试剂，向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂。

购销未注册无合格证明过期失效或者淘汰的体外诊断试剂，购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂。

体外诊断试剂未经验收合格即入库。

伪造购进或销售记录。

首营企业和首营品种未按规定审核。

发生重大质量事故。

法律法规禁止的其他情况。

任何部门和个人违反以上情况之，除按第三条执行外，取消本部门当年评选先进集体的资格。

质量否决考核的处理，应由质量管理部做好记录，并报给公司质量领导小组讨论通过，经总经理审批后执行。

质量信息管理制度起草部门质量管理部编号共页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为确保企业质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据根据药品管理法药品经营质量管理规范及其实施细则医疗器械监督管理条例等相关法律法规，特定本制度。

质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈传递分析及处理的完善的质量信息网络系。

质量信息包括以下内容国家有关药品医疗器械体外诊断试剂质量管理的法律法规及行政规章等药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告市场情况的相关动态及发展导向业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力企业内部各环节围绕体外诊断试剂质量环境质量服务质量工作质量各个方面形成的数据资料记录报表文件等客户及消费者的质量查询质量反馈和质量投诉等。

按照质量信息的影响作用紧急程度，对质量信息实行分级管理类信息指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理的信息类信息指涉及企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理的信息质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集汇总分析传递处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

质量信息的收集必须做到准确及时高效经济。

质量信息的收集方法企业内部信息通过统计报表定期反映各类质量相关信息通过质量分析会工作汇报会等会议收集质量相关信息通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递通过多种方式收集职工意见建议了解质量信息。

企业外部信息通过问卷座谈会电话访问等调查方式收集信息通过电子信息媒介收集质量信息通过公共关系网络收集质量信息通过公共关系网络收集质量信息通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

质量信息的处理类信息由企业领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行类信息由主管协调部门决策，质量管理部传递反馈并督促执行类信息由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

质量管理部按季填写质量信息报表并上报主管领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递。

部门应相互协调配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。

首营企业和首营品种审核制度起草部门质量管理部编号共页编制人编制日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日分发部门各部门变更记录变更原因为了确保企业经营行为的合法，保证体外诊断试剂的购进质量，把好体外诊断试剂购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。

首营企业指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业。

首营品种指本企业向体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂，包括体外诊断试剂的新规格新剂型新包装等。

审批首营企业和首营品种的必备资料首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证药品经营许可证医疗器械生产企业许可证医疗器械经营企业许可证并有体外诊断试剂的生产经营范围销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期销售人员身份证复印件还应提供首营企业质量认证情况的有关证明购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件质量标准生产批准证明文件首营品种的出厂检验报告书包装标签说明书以及价格批文等。

购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应详细填写首营品种企业审批表，连同本制度第款规定的资料及样品报质量管理部。

质量管理部对采购部门填报的首营品种企业审批表及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审