微生物卡介苗（冻干粉针）制剂生产项目建议书在线文档共35页

毒力试验 用结素试验阴性，体重制品检定所分发或经同意。

严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。

如果采用次代种子批，单批收获培养物的，用培养 天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期 的培养菌生产其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只 以上应重试。

免疫力试验 用原代种子批以人份的，可使活菌率由左右提高至。

菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨性试验效力试验 包装包装材料 入库 卡介苗生产工艺路线 卡介苗大多采用表面培养，少数采用深层培养。

表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高 合并 原液检定纯菌试验浓度测定 半成品配置稀释加速干保护剂检定纯菌试验浓度测定 分装及冻干 成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定医疗费用 达美元，大力推广疫苗接种能够有效降低节节升高的医疗成本。

项目的工艺路线 菌种传代检定培养特性毒力试验安全试验免疫力试验 生产培养培养段时间 收菌 主转向以预防疾病为主，接种疫苗成为最经济有效安全和方便的疾病 预防方式，世界疫苗行业发展迅猛安全卫生等环节的设臵。

对港 口产业升级的战略发展认识和规范化公司管理，将为本项目投产后的 经济回镇的工业聚集区和专业 市场规模化发展，形成具有实力型的物流专业公司。

促进合肥地区企 业产品参予国际化竞争，将为当地政府带来很好的财政收入。

三项目的投入将为合肥市工业经济出口改善的条件，促进区 发展，带动合肥市港口经济发展。

二港口产业将带动城市相关产业发展，直接和间接产生较大的 就业机会。

项目建成后，将形成批年营业额超过亿的第三方物流企 业入驻港口信息中心。

推动合肥包河区及淝河年营业收入万元，营业税金及附加万元，所得 税万元，税后利润万元。

上缴利税万元。

投资回收期约年。

可行性研究报告的主要结论和建议 项目的建设将推动合肥现代港口物流进程，配套合肥工业化 资金来源 公司提供自有资金万元，其他渠道融资万元。

主要经济数据和经济指标 项目于年月开始依托大进大出的物流产业等培育新的经济增长点，是带动全市 经济实现跨越式发展的必然选择。

世纪头年，这也是经济全面复苏的重要标志之 。

国家经济景气对全国各地区都既有机遇又有挑战，处于安徽省中 部的合肥更不例外。

作为长三角经济区联系中部枢纽加工产业梯度 转移优势基地合肥地区加速发展的经处于增长加速期。

这次重要特征是固定资产投 资与建设基础设施投资带来新需求和消费结构的变化带动了重工业 复苏，重工业如钢铁石油化工电力能源工程机械汽车等 行业生产增长明显快于轻工业坚定不移地实施西部大开发战略， 支持中部地区发挥自身优势更好地发展，支持东部沿海地区加快发展 并鼓励有条件的地方率先基本实现现代化，实现东中西互动，促进区 域经济社会协调发展。

我国宏观经济已经济圈的发展构想环 渤海地区以北京举办年奥运会为引擎， 加速京津冀‚大北京城市圈‛的崛起。

东机会。

项目建成后，将形成批年营业额超过亿的第三方物流企 业入驻港口信息中心。

推动合肥包河区及淝河镇的工业聚集区和专业 市场规模化发展，形成具有实力型的物流专业公司。

促进合肥地区企 业产品参予国际化竞争，将为当地政府带来很好的财政收入。

三项目的投入将为合肥市工业经济出口改善的条件，促进区域 产业结构调整。

本项目在市场，选址方面做了充分的考虑在港口功能布臵上做了周到安排重视消防安全卫生等环节的设臵。

对港 口产业升级的战略发展认识和规范化公司管理，将为本项目投产后的 经济回报起到了保障作用。

项目投资兼顾了经济和社会效益的双重标 准。

因此，建议该项目抓住机遇，早日开工建设。

第二章建设单位概况与项目建设有利条件 建设单位概况 投资管理有限公司属新成立的综合类港口投资公司，成立 年月，注册资本万元人民币。

是合肥市对方开放的 主要从事件散杂货集装箱砂验浓度测定 分装及冻干 成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳。

因此研制新型的有效疫苗 防治结合并具有重大研究意义。

针对全球结核病疫情恶化的情况于年 发布了全球结核病紧急状态宣言。

年，和国际防痨肺病联合会议决 定把每年的月日定为世界防治结核病日。

疫苗的市场来源于需求，而种 需求则始于传染病，预防传染病的有效手段是提供疫苗。

多人同时患种传染病 则为疫，人类为了生存，必养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。

用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。

原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。

收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠性或变态反应的物质。

培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。

菌种传代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。

马铃薯培常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经 线检查无结及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。

卡介苗制造包装及保存过 程均须避光。

卡介苗制造的工作人员及铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。

在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色。

在苏通培养总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。

菌种检定 集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。

收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠性或变态反应的物质。

培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。

菌种传代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。

马铃薯有重大研究意义。

针对全球结核病疫情恶化的情况于年 发布了全球结核病紧急状态宣言。

年，和国际防痨肺病联合会议决 定把每年的月日定为世界防治结核病日。

疫苗的市场来源于需求，而种 核病感染者死亡率明显增加。

我国至少有亿以 上人口感染了结核菌，每年死于结核病的约有万之多。

可见结核结核病直位居首位，死亡率也位于 第二位。

全世界每秒钟就有个新的结核病感染者出现，约的人感染了结 核菌，现有结核病人万，万人死于结核病，是其他传染病死亡人数的 总和。

在高发地区，合并结究直在继续，直在发展。

卡介苗用于结核病的 预防，至今全球有亿以上人口接种过卡介苗，尽管卡介苗的免疫效果当前受 到部分质疑，但卡介苗对有效地预防和控制结核病的流行发挥了极大作用。

再现 的传染病中结核病的回升疫情最为严重。

年中国疾病预防与控制中心 发布的我国感染性疾病发病率中，结核病直位居首位，死亡率也位于 第二位。

全世界每秒钟就有个新的结核病感染者出现，约的人感染了结 核菌，现有结核病人万，万人死于结核病，是其他传染病死亡人数的 总和。

在高发地区，合并结核病感染者死亡率明显增加。

我国至少有亿以 上人口感染了结核菌，每年死于结核病的约有万之多。

可见结核病已成为影 响人类健康阻碍社会经济发展的严重医疗卫生问题。

因此研制新型的有效疫苗 防治结合并具有重大研究意义。

针对全球结核病疫情恶化的情况于年 发布了全球结核病紧急状态宣言。

年，和国际防痨肺病联合会议决 定把每年的月日定为世界防治结核病日。

疫苗的市场来源于需求，而种 需求则始于传染病，预防传染病的有效手段是提供疫苗。

多人同时患种传染病 则为疫，人类为了生存，必养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。

用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。

原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。

收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠性或变态反应的物质。

培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。

菌种传代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。

马铃薯培常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经 线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。

制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒于。

菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。

所需用具如高 压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。

卡介苗制造包装及保存过 程均须避光。

卡介苗制造的工作人员及经量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理，应有显著差异。

如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。

菌种保存 冻干菌种保存下 注射只豚鼠。

若证明系结核病变，该菌种即应废弃。

试验经过详细记录备查。

若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。

若死亡只 以上应重试。

免疫力试验 用原代种子批以人份的剂注射部位及局部淋巴结的变化。

每周称体重次。

周时解剖只，满个 月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。

若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。

毒力试验 用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌 内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次 。

抗酸染色应为抗 酸杆菌。

在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。

在牛 胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。

在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带