【31页】新药替米沙坦胶囊研究开发投资申请报告.doc在线文档

每人每盒天用 量，使用个月，约需亿粒左右，约 而我公司研究开发的替米沙坦胶囊与在国内上市的氯沙坦片和缬沙坦 片相比具有生物利用度高半衰期长等。

沙坦类药物上市后短短几年已经得到临床医生和病人的普遍肯 定，销售额迅速上升，氯沙坦至年南昌市北郊新祺周桑海南路号 注册时间年月 注册资金万元登记注册类型有限责任公司 主管单位处于美国销售额前位，缬沙 坦和厄贝沙坦也先后进入了前位。

国内杭州默沙 东制药有限公司生产的。

与其它沙坦类药物比较随机双盲研究观察例中高度高血压病 人使用本品或氯沙坦钾，为期周，结果与安慰剂比较，两药能显著降 低小时动态血压，但在降压后小时，本品作用明显大于氯沙坦钾 期，本品对舒张压的降低作用更佳。

与比较替米沙坦组例病人和赖诺普利组例病人在周内舒张压降至以下，由此可知，替米沙坦不 仅有效，而且更安全，更理想的疗效 与钙拮抗剂比较在组例中高度高血压病人中的研究显示， 本品与氨氯地平或疗效相似，比较平均小时动态血 压，本品可使血压降低，氨氯地平则降低，但在后上市，同月在德国获准上市，年月在英国 上市。

今年来，使用最为广泛的高血压治疗药物为钙拮抗剂和血管交 口区域已有四个部门延炼综合服务公司延炼机械化施工队 石化制品厂油品调运分公司，新住房， 住房问题也直未纳入集团统的区域分房，靠租赁民房维持， 为此职工多次上访，给公司维稳工作带来严重困难，为缓解这 矛盾，公司曾于年自筹资金修建两栋公寓楼，在集团公司 二次重组时，为支集体工，不计个人得失，勤勤 恳恳，任劳任怨，始终工作在脏苦累岗位，为集团公司的壮 大生存健康发展做出了不遗余力的奉献，将自己美好的青春 年华献给了延长石油集团。

即使这样，二十多年来仍没有面，服务公司至今有百余名集体工，集体工都是在上 世纪八十年代末，由于国有企业招工有指标限制，在需要用工却 没有指标的情况下，通过地方政府部门招收集体工成为企业 工人。

二十多年来身处集体企业的满足需要，机械化施工队属二级 资质长期无固定场所，还在环卫部院内临时办公，仅环卫部和 机械节能标准要求的热泵空调。

电气 负荷估算及变配电系统 负荷等级 公寓楼为二类高层建烟楼梯消防电 梯合用前室设正压送风系统，地下室设排烟和补风设施。

四节能与环保部分 建筑围护结构和内部系统设计均严格依照相关节能设计 的标准设计。

采暖系统满足分户计量及分室调均设能量计费装臵，便于各单体建筑的物 业计费管理。

每组散热器具有自动调温功能。

三通风及消防部分 通风按现行相关的规范规程技术措施进行设计。

依照高规的要求对不满足要求的防采用直埋的敷设方式接至单体。

热力系统在各 单体入口设臵自动平衡和计量装臵。

二采暖部分 公寓楼采暖方式采用散热器采暖。

散热器采暖热媒参 数热水。

分高低区划分系统。

采暖系统入口消防水池水泵房设于地下。

暖通 供热热源部分 本小区冬季采暖采用集中供暖方式。

健康发展做出了不遗余力的奉献，将自己美好的青春 年华献给了延长石油集团。

即使这样，二十多年来仍没有住房， 住房问题也直未纳入集团统的区域分房，靠租赁民房维持， 为此职工多次上访，给公司维稳工作带来严重困难，为缓解这 矛盾，公司曾于年自筹资金修建两栋公寓楼，在集团公司 二次重组时，为支持新成立的炼化公司，将两栋自建公寓楼转让 给炼化公司作办公场所，后被炼化公司使用。

目前工贸公司在交 口区域已有四个部门延炼综合服务公司延炼机械化施工队 石化制品厂油品调运分公司，新建亿条年编织袋项目也在 该区域正在筹建中，随着企业的发展，员工人数的不断增加，住 房矛盾十分尖锐，延炼从建厂至今也直未将集体工列入分房范 围，为了从根本上缓解公司住房矛盾，保障职工的切身利益和公 司办公紧张的现状，服务公司征得集炼化公司的同意，拟在环卫 部院内自筹资金建栋集办公公寓诺普利组例病人在周内舒张压降至以下，由此可知，替米沙坦不 仅有效，而且更安全，更理大吸收， 辅料无吸收不干扰测定，与对照品致。

检查有关物质用高效液相色谱法进行测定，经自身对照法试 验，三批供试品溶液的色谱图中，量取各杂质峰面积的和，均小于对 照溶液主成分峰面积。

因此限度定为。

溶出度经过对溶出波长和溶出介质的选择及溶出方法学研究，确定了 溶出条件。

本品照溶出度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ 第二法，以水为溶出介甲醇 醋酸铵溶液冰醋酸为流动相，检测波长为， 理论板数按替米沙坦峰计算应不低于，替米沙坦与相邻杂质的分 离度应大于。

测定法取本品细粉适量约相当于替米沙坦，加务管理经验，主管会计最 测定，在的波长处有最大吸收。

检查有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录 Ⅴ测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以认可，销售量逐渐增大，如妇炎康复胶囊得生产批件的有个，另有个品种待国 家食品药品监督管理局审批。

取得批件的产品上市后得到了广大患者 售额将会远远超过其它高血压产品。

据不完全统计， 目前我国高血压患者约有亿人，我公司本项目产品按拥有人优点，而且在治疗费用方面， 三者不是很明显，因此，替米沙坦胶囊上市后预期会取得较好的成绩。

本算应不低于，替米沙坦与相邻杂质的分 离度应大于。

测定法取本品细粉适量约相当于替米沙坦，加务管理经验，主管会计最 测定，在的波长处有最大吸收。

检查有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录 Ⅴ测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，物质用高效液相色谱法进行测定，经自身对照法试 验，三批供试品溶液的色谱图中，量取各杂质峰面积的和，均小于对 照溶液主成分峰面积。

因此限度定为。

溶出度经过对溶出波长和溶出介质的选择及溶出紫外分光光度法，含量 限度定为。

鉴别 化学鉴别本品与对照品呈相同反应。

紫外的有关规定。

含量测定按干燥品计，含不得低于法。

替米沙坦胶囊质量标准起草说明 名称与原料名称致的原则，故命名为替米沙坦胶囊。

含量限度本品每粒含主药为，采用部附录Ⅳ， 在的波长处测定吸收度，计算，即得。

类别抗高血压用药。

规格 贮藏密封保存。

有效期暂定年。

替米沙坦对照品标准 替米沙坦对照品标准 性状应为白色结晶性粉末。

检查有关物质不得大于法。

其它应符合替米沙坦质量标准项下的有关规定。

含量测定按干燥品计，含不得低于法。

替米沙坦胶囊质量标准起草说明 名称与原料名称致的原则，故命名为替米沙坦胶囊。

含量限度本品每粒含主药为，采用紫外分光光度法，含量 限度定为。

鉴别 化学鉴别本品与对照品呈相同反应。

紫外光谱法鉴别本品的甲醇溶液在波长处有最大吸收， 辅料无吸收不干扰测定，与对照品致。

检查有关物质用高效液相色谱法进行测定，经自身对照法试 验，三批供试品溶液的色谱图中，量取各杂质峰面积的和，均小于对 照溶液主成分峰面积。

因此限度定为。

溶出度经过对溶出波长和溶出介质的选择及溶出方法学研究，确定了 溶出条件。

本品照溶出度测定法中国药典年版二部附录Ⅹ 第二法，以水为溶出介甲醇 醋酸铵溶液冰醋酸为流动相，检测波长为， 理论板数按替米沙坦峰计算应不低于，替米沙坦与相邻杂质的分 离度应大于。

测定法取本品细粉适量约相当于替米沙坦，加务管理经验，主管会计最 测定，在的波长处有最大吸收。

检查有关物质照高效液相色谱法中国药典年版二部附录 Ⅴ测定。

色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以认可，销售量逐渐增大，如妇炎康复胶囊猴耳环消炎颗粒咳哌 宁口服液等。

财务和生产经营管理状况 公司现有财务人员人，其中财务经理最高学历大学，注册会计 师，从事财务管理工作年，有丰富的财厚实力 的研发机构长期合作开发新产品。

近几年来，公司投入约千万元资金 进行新产品的研究开发，取得生产批件的有个，另有个品种待国 家食品药品监督管理局审批。

取得批件的产品上市后得到了广大患者 的部门名称 研究开发能力 公司成立于年月日，注册资金为万元，企业具有独立 的新产品开发机构，研发人员有人，占企业职工，其中执业药师 人，均为医药大专以上学历。

除此之外，公司还有多家具有雄 第二章申报单位情况 单位基本情况 单位名称江西杏林白马药业有限公司 地址江西省南昌市北郊新祺周桑海南路号 注册时间年月 注册资金万元登记注册类型有限责任公司 主管单位生产，年可达产，达产产量可达到万 粒，年新增销售收入可达万元，年新增利润可达万元，上交 税金可达万元。

项目技术质量指标 项目完成后可达到国家级药品的质量标准。

数中的 计算，将拥有万人，按元盒计，每盒粒。

每人每盒天用 量，使用个月，约需亿粒左右，约创造价值约亿元。

项目计划目标 总体目标预计年年底可取得国家食品药品监督管理局批准 文号，年月试目产品在沙坦类 产品中也具先进性，相信随着人们对替米沙坦胶囊的不断了解，预测 替米沙坦胶囊的销售额将会远远超过其它高血压产品。

据不完全统计， 目前我国高血压患者约有亿人，我公司本项目产品按拥有人优点，而且在治疗费用方面， 三者不是很明显，因此，替米沙坦胶囊上市后预期会取得较好的成绩。

本项目产品比目前使用较为广泛的且占市场约份额的钙拮抗 剂和血管紧张素转化酶抑制剂更具优越性，加之本项绿沙坦片上市后年销售额已超万元人民 币。

经市场预测表明全国