舒适性空调分别设置，根据不同区域不同使用功能，设置 不同。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试验阴性，体 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛 胆汁物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定 产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介苗的菌种，应由中国药品生养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载次 注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个 月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两类菌落，且带浅黄色。在苏微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载匀，皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。 若未满个月试验豚微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高 压锅微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经 线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。 菌种保存 冻干菌微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。 原液制造 暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。 菌种检定微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载新风系 统，空调参数为，相对湿度为。不同洁净度等级以及洁净区与 非洁净区之间的空气静压不小于，洁净区与室外大气的静压不小于。洁 净室内的新风量按照补偿室内排风和保持正压所需要的风微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载闭。 空调系统 净化空调系统用于洁净区。级级的区域，空调参数为，相 对湿度为级区域，空调参数为，相对湿度为 在没有洁净度要求的生产区设置舒适性空调，办公区域设置风机盘管加新风系 统，空调参数为，相对湿度为。不同洁净度等级以及洁净区与 非洁净区之间的空气静压不小于，洁净区与室外大气的静压不小于。洁 净室内的新风量按照补偿室内排风和保持正压所需要的风量，但不少于 人计算。净化空调与舒适性空调分别设置，根据不同区域不同使用功能，设置 不同。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载事故排风量按换气次数不少于次确定。 消防排烟系统 建筑内超过的疏散内走道及地下室设机械排烟系统，风机采用消防高温 排烟专用轴流风机排烟风机入口风管上设排烟防火阀，排烟防火阀关断。排烟口微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载事故排风量按换气次数不少于次确定。 消防排烟系统 建筑内超过的疏散内走道及地下室设机械排烟系统，风机采用消防高温 排烟专用轴流风机排烟风机入口风管上设排烟防火阀，排烟防火阀关断。排烟口微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目立项申报材料中文版高速下载事故排风量按换气次数不少于次确定。 消防排烟系统 建筑内超过的疏散内走道及地下室设机械排烟系统，风机采用消防高温 排烟专用轴流风机排烟风机入口风管上设排烟防火阀，排烟防火阀关断。排烟口和排烟防火阀均与排烟风机联锁。地下室等密闭房间设置排烟系统的同 时，设置补风系统，补风量不小于排烟量的。通风空调风管穿防火分区 处机房隔墙和楼板处，水平风管与垂直风管处于不同的防火分区时，水平风管 与垂直风管的交接处均设置防火阀，防火阀的动作温度为，并且可以通过 消防控制中心遥控关闭。 空调系统 净化空调系统用于洁净区。级级的区域，空调参数为，相 对湿度为级区域，空调参数为，相对湿度为 在没有洁净度要求的生产区设置舒适性空调，办公区域设置风机盘管加新风系 统，空调参数为，相对湿度为。不同洁净度等级以及洁净区与 非洁净区之间的空气静压不小于，洁净区与室外大气的静压不小于。洁 净室内的新风量按照补偿室内排风和保持正压所需要的风量，但不少于 人计算。净化空调与舒适性空调分别设置，根据不同区域不同使用功能，设置 不同。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解 成原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 用于制造卡介苗的培养物收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无致敏原保护液代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不超过代。 原液制造 暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试行标准规定。 菌种传箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过 程均须避光。 卡介苗制造的工