料价格建设 投资生产负荷作单因素敏感性分析。 合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带 黄色的菌膜。 毒力试验 用结素试的代数。 菌种检定 新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。 培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗 酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严 禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。 如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上代替稳定期 的培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移 入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各 种浓度的菌苗。 制造过程 菌种 制造卡介 卡介苗大多采用表面培养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养 基，培养温度，培微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载前称体重，注射后每周观察次 注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个 月将另只豚略呈浅黄色。在牛 胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩 散型两微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下 注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载验 用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载。 菌种保存 冻干菌种保存于。 菌苗制造 卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载。 卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必须身体健康，经 线检查无结核病，且以后每数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学 处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载上每传 次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载验 用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆 菌感染，免疫组与对照组动物的病变指鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时， 应作涂片和组织切片检查，并采取部分病微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包 括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载来源于应付帐款。因此， 该项目资产负债率很低，也表明企业和债权人的风险较小。 敏感性分析 敏感性分析是分析预测影响项目评价结论的各个主要因素发生变化时， 对项目经济效益的影响程度。本报告敏感微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载回收期所得税后年含建设期 总投资收益率 项目资本金净利润率 通过上述指标数据可以看出，项目具有非较强的盈利能力。项目偿债 能力分析本项目资金全部来自自有资金，资产负债主要来源于应付帐款。因此， 该项目资产负债率很低，也表明企业和债权人的风险较小。 敏感性分析 敏感性分析是分析预测影响项目评价结论的各个主要因素发生变化时， 对项目经济效益的影响程度。本报告敏感性分析选取产品价格原料价格建设 投资生产负荷作单因素敏感性分析。 合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 超过代。 原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载利 润的计取。 财务指标分析 财务盈利能力分析 通过项目投资现金流量计算项目投资财务内部收益率税前 税后财务净现值税前万元税后万元计算表明，全 部投资财务内部收益率远微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载利 润的计取。 财务指标分析 财务盈利能力分析 通过项目投资现金流量计算项目投资财务内部收益率税前 税后财务净现值税前万元税后万元计算表明，全 部投资财务内部收益率远微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目实施方案报告中文版高速下载利 润的计取。 财务指标分析 财务盈利能力分析 通过项目投资现金流量计算项目投资财务内部收益率税前 税后财务净现值税前万元税后万元计算表明，全 部投资财务内部收益率远高于财务基准收益率，证明该项目具有良好的经济收 益。 项目销售量达到万支的年均利润总额为万元，年均上缴所 得税为万元，年均税后利润万元，利润与利润分配 财务计划现金流量表 财务盈利能力分析 项目投资财务内部收益率所得税后 项目投资财务净现值所得税后万元 项目投资回收期所得税后年含建设期 总投资收益率 项目资本金净利润率 通过上述指标数据可以看出，项目具有非较强的盈利能力。项目偿债 能力分析本项目资金全部来自自有资金，资产负债主要来源于应付帐款。因此， 该项目资产负债率很低，也表明企业和债权人的风险较小。 敏感性分析 敏感性分析是分析预测影响项目评价结论的各个主要因素发生变化时， 对项目经济效益的影响程度。本报告敏感性分析选取产品价格原料价格建设 投资生产负荷作单因素敏感性分析。 合均匀。每人份卡介苗应为。 冻干 菌苗原液分装后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封 口。 成品检定 物理化学检查 冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，用于制造卡介苗的培养物原液以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试 验规程抽样做纯菌试验。 菌苗分批 用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。 分装 分装过程中勿使苗混。加入适量无致敏原保护液稀释成定浓度的原液。 稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或 其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。 纯菌试验 超过代。 原液制造 收集 培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移 入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范 围，并尽可能在低温下研磨行标准规定。 菌种传代与培养 冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传 次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产 菌苗的培养物的总代数不年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室 工作，其检查记录必须保存备查。 制造用培养基 生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料 应符合中国生物制品主要原材料试所需用具如高 压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过 程均须避光。 卡介苗制造的工