起的恐慌，动物性产品正面临着重新审验，医家患者开始考虑动 物性胶囊的代替品植物胶囊。目前植物胶囊在世界上只有美国华纳公司家 生产，出于垄断技术原因，该公司并未很快扩大生产。 我国具有生产许可证的生产药用胶囊企业仅有家，绿色植物胶囊目前在 国内还没有企业能生产。年月经国家药品监督局批准﹙见附件﹚，同意 在全国首家由秦皇岛药用胶囊有限公司研制生产绿色植物胶囊。 该绿色植物胶囊所应用的原料胶海藻多糖胶由海洋植物海藻提炼而成，用其作为原料制成的绿色植物胶囊具有天然无污染久存不易变质本产品有效 期个月而动物空心胶囊中规定出厂后保质期为个月黏度 高及崩解时间短等优点。且原料来源广泛生产成本低利润回报高，是传统动 物胶囊的理想替代品。 项目的重要意义 自主创新与技术领先 海藻多糖空心胶囊及其原料海藻多糖胶是由秦皇岛药用胶囊公司与中科院 海洋研究所自主创新研发的，拥有我国自主知识产权，其不仅在空心胶囊的品种 上填补了国内空白，与国际优势品种同步，而且使空心胶囊行业的生产技术提升 到了个新的高度，达到国际先进水平，增加了民族胶囊工业在国际市场上的含 金量。 从我国医药工业发展情况来看，海藻多糖胶是海洋生物技术产品进入药用辅 料领域的首个品种，它的问世必将推动药用辅料工业和胶囊剂剂型的发展，而药 用辅料正是我国医药工业的薄弱环节。 构建人与自然界和谐关系 因欧洲疯牛病口蹄疫等动物性传染病的蔓延引起的动物性胶囊使用 安全性问题，使得来源于动物骨皮的明胶胶囊正面临着重新审验问题而且随着 民众生活水平的提高，健康消费已为人们所推崇，因此，希望有种以天然无污 染的绿色植物为原料的空心胶囊来替代传统的以动物明胶为原料的空心胶囊。而 由天然海藻提炼出的海藻多糖制成的海藻多糖空心胶囊正符合上述要求。 从生态角度来看，该绿色植物胶囊所应用的原料胶为由海洋植物海藻提炼而 成的海藻多糖胶，这种海藻在深海中大面积自然繁殖，大量开采利用不会对人与 自然界的关系构成威胁。理顺民族文化关系 些信仰伊斯兰教的国家和地区对动物胶囊存在着抵制情绪。我国信仰伊斯 兰教的国民在总人口中也存在着相当的比重，他们对动物胶囊的认知程度还十分 有限，多数属于不知情的状况，现行的医药产品也只是对药物成分做出说明，对 辅料成分般不做说明。旦信教群众对辅料成分有所了解，就可能引发新的民 族宗教问题。因此，大规模推广使用海藻多糖空心胶囊，不仅对协调民族关系， 构建和谐社会具有积极的作用而且海藻多糖空心胶囊市场空间巨大，不仅国内 伊斯兰民众需求较大，世界上有相当数量的伊斯兰教国家，是海藻多糖空心胶囊 巨大的潜在市场。因此，将海藻多糖空心胶囊产业化，可为我国带来丰厚的经济 效益。 应对跨国公司市场技术竞争 胶囊剂药品占我国国内药品总量的三分之以上，且用量不断增加。全国年 需药用空心胶囊千亿粒以上，并以每年的速度递增，市场需求量十分巨大符合标准规定检验报告见附件。 技术特点及意义 海藻多糖胶也称鹿角菜胶或角叉胶，是从红藻中提取的种海藻多糖。这种 纯天然物质具有良好的胶凝性和成膜性，性能稳定。其安全无毒的特性已被联合 国粮农组织和世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会所确认，具 有提高人体免疫力降低血脂等功能。 海藻多糖空心胶囊具有天然无污染贮存期长个月，而动物胶囊为个月含水分少不易吸潮不易脆碎及崩解时限稳定等特点，且生产成本低， 利润回报率高，完全避免了动物性空心胶囊可能具有的些传染病病源的困扰， 是传统动物胶囊理想的升级替代品。 该项目的工艺技术难点在于特殊的处方组成及各成分的比例，些特殊的工 艺参数如黏度温度湿度烘干时间等，以及特殊珠工艺控制点。 该项目的主要创新点为以新原料海藻多糖胶制成的植物胶囊收缩率低，相 同规格型号的模具比动物胶囊模具在直径上要小烘干线的长度和烘干 时间要比动物性胶囊烘干线分别长般植物胶囊的成形湿度要比动物 性胶囊低，成型温度要高，这些改进创新数据的取得对植物胶 囊生产成功具有重要意义。 该项目突破了制备海藻多糖胶和海藻多糖空心胶囊的关键技术，两个产品的 上市为我国胶囊剂药品提高档次，与国际先进品种接轨提供了物质基础，也为我 国胶囊剂药品开拓信仰伊斯兰教国家和地区的市场创造了条件。同时，秦皇岛药 用胶囊有限公司还将继续研究开发以海藻多糖为主要原料的肠溶空心胶囊缓释 空心胶囊软胶囊和微胶囊等系列新品种，这对于我国医药工业中的胶囊剂行业 和药用辅料行业的发展和技术进步，必将发挥巨大的推动作用。建设方案 本项目贯彻国家药品监督管理局关于药用空心胶囊按药品管理的规定，以药 用空心胶囊的原料由动物明胶改用海藻多糖胶为突破口，促成药用胶囊工业新技 术转化和普通动物胶囊的升级换代，适应中国药业与世界药业接轨和制药业对绿 色植物胶囊的需求，以取得最佳的经济效益和社会效益，为企业的长远发展打下 坚实的基础。项目采用最新的绿色植物胶囊成形技术和设备，利用从海洋绿色海 藻中提炼出的海藻多糖胶为主要原料，产品技术含量高，质量和档次处于国内外 领先水平，能够充分占领国内市场和国际市场，在市场竞争中处于主导地位。 项目产能规模 该项目工程分为三期实施。 期工程年产海藻多糖空心胶囊亿粒 二期工程年产海藻多糖空心胶囊亿粒，海藻多糖胶吨 三期工程达产后年产海藻多糖空心胶囊亿粒，海藻多糖胶吨。 建设的主要内容 本项目拟建于秦皇岛经济技术开发区，分三期进行，总占地面积亩，建 设海藻多糖胶和海藻多糖空心胶囊两个生产基地。期工程预计用年时间，首 先上全自动胶囊生产线条，使生产能力达到年产海藻多糖空心胶囊亿粒，使 该产品早日面世以便得到制药企业和人们的普遍认同。在期工程产品进入市场 的基础上，在进入二期工程的同时，拟在全国合作合资兴建若干分厂。期工程 所用专用设备拟采购国产全自动生产线。 该项目工程中的厂房生产线附属设备等都是按标准和长远发展规 划设计。总平面布置按照节约用地长远规划生产区与生活区分开等原则合理 布局。全自动胶囊生产线车间采用联机脊式轻钢结构彩色钢质夹层墙体板。期 工程建筑总面积，其中胶囊厂房检验楼仓库及办公等 ，后期工程厂房依期工程以连脊式向南连接续建。动力区空压站与变电所等布置在期工程厂房背面中部生产办公区拟建于厂区北部。生产区与生 活办公区中间是绿化带，绿化带四周布置环形道路，满足生产和消防需要。 主要建设项目见下表。 主要建设项目表 项目面积 海藻多糖空心胶囊厂房 检验楼 绿化 电水气 仓库 办公及宿舍生活配套设施 工艺技术路线 本项目生产线为根据海藻多糖胶的性能和工艺技术参数设计的全自动胶囊 生产线。 生产原料海藻多糖胶及各种辅料按定比例与水混合，经真空配液罐在定 温度下搅拌均匀，调色后在自动温控不锈钢桶中养胶，达到上机标准后经自动生 产线成形烘干脱模切割套合，经自动光检台人工分检总检，需印字 印图案的胶囊经印字机后，再经光检台分检，之后再进行总检，最后灭菌包装 入成品库。在自动生产线上的生产过程是通过计算机控制进行的。其关键技术是 产品的工艺配方和成形过程中的工艺参数的控制。 工艺流程图如下 溶胶配色蘸胶成形烘干 脱膜切割套合光检总检 灭菌包装 海藻多糖空心胶囊工艺流 程程式程程式程图 目录 引言 项目概况 编制依据 名词解释 项目意义和必要性 国内外现状和技术发展趋势 项目的重要意义 自主创新与技术领先 构建人与自然界和谐关系 理顺民族文化关系 应对跨国公司市场技术竞争 产业关联分析 市场分析 空心胶囊市场分析 项目的技术基础 成果来源及项目进展情况 技术特点及意义 建设方案 项目产能规模 建设的主要内容 工艺技术路线 设备选型 建设地点及自然环境 工程进度 环境保护资源综合利用及节能措施 环境污染防治职业安全及节能措施 环境保护 职业安全卫生 消防设计 节能措施 原材料供应 外部配套条件 给排水 供气与通风 供热 供电 项目法人基本情况 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,企业简介 近三年企业基本情况 项目负责人基本情况 投资 项目总投资规模 投资使用方案 项目财务分析经济分析及主要指标 评价原则和方法 经济评价 产品生产成本 财务评价 经济评价结论 项目风险分析 结论 引言 项目概况 项目名称海藻多糖胶及海藻多糖空心胶囊产业化 项目性质自主海洋生物新技术产业化 建设单位秦皇岛药用胶囊有限公司 建设地点河北省秦皇岛市经济技术开发区 总投资项目总投资万元人民币。 建设规模项目达产后年生产海藻多糖胶吨，海藻多糖空心胶囊亿 粒 占地面积项目总占地面积亩。 需要加些介绍内容 编制依据 国家药品监督管理局关于同意秦皇岛药用胶囊有限公司研制新药用胶 囊的批复国药监注函号 国家食品药品监督管理局药品注册批件海藻多糖胶批件号 ，海藻多糖空心胶囊批件号。 名词解释 卡拉胶卡拉胶别名鹿角菜胶，又名角叉胶，呈白色或浅黄色粉末，具有强 烈的成型性及高粘度透明度溶解性等特点。 海藻多糖胶国家食品药品监督管理局为了区别食品级卡拉胶，将精制 过的药用级卡拉胶命名为海藻多糖胶。项目意义和必要性 由秦皇岛药用胶囊有限公司与中科院海洋研究所