国家药品科研机构及著名高校合作，拥有较强的科研技术力量。 京新药业已全面通过国家认证，认证。公司固体制剂生产线在 年首次通过德国认证后，年月通过了德国复认证，这在已经通过德国 认证的中国制药企业中当属首家。年辛伐他汀片首次出口英国，开创了中国化 学成品药出口英国高端市场的先河。年，公司又实现了成品药出口德国的目标。目 前已经能稳定地为英国德国的合作伙伴提供符合欧盟质量要求的产品。 京新药业以京新药，精心造为理念，以创造健康产品，提升生活质量为宗 旨，为人类的健康事业和医药事业的发展作出贡献。 企业技术优势 京新药业技术力量雄厚，建有省级企业技术中心省高新技术重点研发中心，并在 上海张江建有上海京新药业研究中心，中国科学院上海有机所和中国医药科学院生物技 术研究所是公司的技术股东，能为公司新产品开发提供强大的技术支撑。公司现有产品 批文多个，主打产品为心脑血管类药物抗忧郁类药物和抗菌类药物，至今已成功 开发个国家重点新产品，个国家级新药，申请专利项，其中授权专利项， 项为发明专利，公司为国家重点高新技术企业省创新型试点企业省专利 示范企业。年产盐酸舍曲林吨原料药及万片片剂产业化项目被列入国家生物 医药高技术产业化示范项目，三氟羧酸甲磺酸加替沙星及其制剂等个项目被列入国 家火炬计划项目，盐酸环丙沙星盐酸左氧氟沙星及其片剂等十多个产品被评为省级高 新技术产品。 国际注册和国际认证优势 欧美日本等发达国家对药品生产有严格的管理要求，欧美国家的药品注册和 认证已经成为制约我国成品药出口的主要瓶颈。京新药业早在年月就率先总论 浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 通过了德国欧盟认证，此后又先后经历了对原料药生产现场的认证和 德国对制剂生产现场的复认证。公司制剂生产线的质量管理状况还赢得了德国检察 官的充分肯定，检察官在年月主动给京新药业出具了整条生产线符合德国 的确认函，这在已经通过欧美认证的中国制药企业中也是罕见的。在接受了多次欧 盟国家的认证及合作客户的严格审计后，京新药业已经培养和锻炼出了支具有国 际药品注册经验和药品生产质量管理经验的员工队伍。到目前为止，公司已经取得了 两个原料药的证书和个成品药出口德国英国的许可证书。 规模优势 京新药业拥有十多年的医药生产经验，有制剂和原料药生产批文多个，拥有年 产化学合成原料药吨固体制剂亿粒输液万瓶的生产能力。公司是目 前国内最大的喹诺酮类药物生产基地之，公司主导产品左氟沙星盐酸环丙沙星全国 产销量第，辛伐他汀片的销售额连续多年位居全国前茅，并成为中国首个出口英国的 成品药盐酸左氧氟沙星盐酸环丙沙星西沙必利辛伐他汀等多个产品被评为浙 江省高新技术产品。 品牌优势京新商标为中国驰名商标，浙江省著名商标浙江省出口名 牌，京新牌盐 酸环丙沙星及制剂和京必舒新牌辛伐他汀片为浙江省名牌产品。高质量的产品及诚 信服务，得到了广大客户的认可，产品畅销国内并出口欧洲与东南亚等国家和地区。 项目提出的背景投资的目的意义和必要性 行业发展状况 根据全球最大的医药市场咨询调研公司美国以下简称的分 析，年中国药品市场成为世界第大药品市场，占世界药品市场的份额。数 据显示，年中国药品年增长率为，远远高于同期世界药品市场的增长率 ，中国已经成为全球药品市场的主要推动力量之。预测中国药品市场将继续 快速增长，可望在年成为仅次于美国的全球第大药品市场，市场容量将接近, 亿美元。 改革开放以来，我国医疗卫生行业呈现出强劲的增长势头。年，我国医 疗卫生总费用的复合增长速度为，年我国医疗卫生总费用已达到, 亿元的水平，占的比重为。从人均水平来看，我国人均医药卫生总费用在 年实现的复合增长速度，年全国人均医药卫生总费用大约 元。 随着我国人均国民收入的日益提高与人口结构的不断变化，我国医疗卫生行业发展 迅猛，在其带动下，我国医药行业也表现出旺盛的消费需求。年全国医药工业实现 工业总产值,亿元，比年增加约,亿元，江工程设计有限公司签订的咨询设计合同 浙江京新药业股份有限公司提供的有关基础数据和资料 有关法律法规和标准。 主要设计原则 根据国民经济和社会发展长远规划，行业地区发展规划及国家的产业政策 技术政策的要求，对本项目的技术工程环保和经济进行论证。 采用先进可靠安全适用经济合理的技术方案是本项目可行性研究 的基本指导思想，以企业自有的发明专利科研成果为基础，根据国内外市场需求和公司 实际情况，按经济规模确定扩建工程方案。 充分利用国内外成熟先进可靠适宜的设备。尽量降低工程投资，节约能源， 改善生产条件，节省人力，提高工程建设的经济效益。 根据目前的实际情况，在充分利用公司现有条件的的基础上，新建的成品仓 库和扩建生产用房及辅助用房力求布局合理物流短捷，功能分区明确，道路顺畅，合 理配置公用及动力设施，符合药品生产质量管理规范年修订卫生部令第 号的要求。 充分利用依托公司现有的公用工程系统，做到合理规划，统筹安排，节省 工程投资，提高资源的利用率，促进企业经济效益的提高，实现效益最大化。 为保证产品质量，严格按要求满足生产条件。工艺设备及配套设施选型 要以先进高效适用节能可靠经济为原则，尽可能在保证产品质量的前提下减 少投资降低成本。 车间设计符合医药工业洁净厂房设计规范的要求。 遵照国家相关的法律法规及规范标准，认真解决环境保护问题，加强工 业卫生劳动保护三废处理及综合利用方面的设计，主体与配套工程建设实行三 同时的原则，即同时设计，同时施工，同时投产做到各种有害物达标排放，并做到总论 浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 大部分处理后的废水回用，减少环境污染，使企业在增强创新能力获得经济效益的同 时也同样获得社会效益。 提高机械化自动化水平，注重生产安全及事故防范处理，确保项目运行安 全可靠。 编制计算科学合理对项目的建设生产和经营进行风险分析对尚未落实 的问题进行如实反映，并提出解决的措施。 研究范围及内容 研究范围 本报告研究的范围包括新建成品仓库，对生物制剂车间进行改扩建及室外工程等。 研究内容 本报告将对浙江京新药业股份有限公司年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改 造项目拟定的建设规模产品品种技术来源厂址方案等条件，进行市场分析工艺 方案节能消防环境保护劳动安全卫生及配套工程等方面的研究，并进行投资估 算作出技术经济评价，为项目的投资决策提供依据。 研究结论 本项目的实施符合国家产业导向政策生产工艺技术路线成熟环保可靠产品 品种好，技术含量高，生产规模确定合理原材料供应有保障项目实施基础条件好， 可充分利用厂区原有的公用工程设施三废综合处理，回收利用，达标排放，符合清洁 生产的要求。安全设施完善，节能效果明显符合环境保护劳动安全卫生消防节 能等有关法规对企业进军生物制品领域丰富企业产品链进步提高企业竞争力和 盈利能力是十分有利的。 本项目规模总投资报批项目总投资为万元，其中建设投资为 万元，铺底流动资金为万元。本项目总投资收益率为，项目资本金净利润率 为，销售利润率，项目税前财务内部收益率为，税前投资回收期 为年，项目经济效益较好，具有较强的财务生存能力和抗风险能力。 通过对建设规模产品方案工艺技术环境保护安全卫生清洁生产投资及 经济分析的初步论证，本项目经济效益较好，具有定的抗风险能力。本报告认为在京 新药业新昌制剂厂区内进行年产亿粒地衣芽孢杆菌活菌胶囊技术改造项目的建设是 可行的。总论 浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 附主要技术经济指标表 序号名称单位数量备注 生产装置规模 地衣芽孢杆菌活菌胶囊亿粒年 二产品方案 地衣芽孢杆菌活菌胶囊亿粒年 三年操作日天小时 四主要原材料用量年消耗量 蛋白胨生化级外购 牛肉膏生化级外购 氯化钠药用级外购 氢氧化钠分析纯外购 碳酸钙药用级外购 乳糖药用级外购 淀粉药用级外购 乙醇含量外购 空胶囊药用级万粒外购 纯化水综合动力车间供 五包装材料用量年消耗量 小盒个外购 中盒个外购 大箱个外购 说明书个外购 封签个外购 外购 铝箔外购 六公用动力消耗量小时消耗量 低压蒸汽吨园区低压蒸汽供热管网 工业上水常温厂区内现有相应供水管网 工业电综合动力车间变电所 七三废排放量 废水吨年最大量 废气吨年高空排放 废固吨年委托有资质回收的企业处理总论 浙江工程设计有限公司编制项目代号版次 序号名称单位数量备注 八运输量吨年 运入量吨年 运出量吨年 九新增定员人 十本项目用地 十总建筑面积其中新增 十二能耗指标 能源消费总量吨标煤年 能耗吨标煤万元 工业能源消费量吨标煤年 单位工业增加值能耗吨标煤万元 十三项目规模总投资万元 固定资产投资万元 建设投资万元 建设期利息万元 流动资金万元 其中铺底流动资金万元 十四资金筹措 自有资金万元 其中铺底流动资金万元 用于建设投资万元 资本金比例 十五费用与效益 年销售收入万元年平均 年总成本费用万元年平均 年经营成本万元年平均 年利润总额万元年平均 年营业税金及附加万元年平均 年增值税万元年平均 年净利润万元年平均 所得税万元年平均 十六财务评价指标 总投资收益率年平均 资本金净利润率年平均 目录 总论 概述 研究结论 市场预测 产品用途 地衣芽孢杆菌的发展及现状 地衣芽孢杆菌的竞争环境分析 产品价格的分析 产品方案及生产规模 产品方案及生产规模 产品质量标准 产品方案是否符合国家的有关政策 工艺技术方案 原料路线选择说明 工艺流程和消耗定额 主要设备的选择 自控技术方案 装置界区内公用工程设施 工艺装置三废排放与预处理 原料辅助材料及动力的供应 主要原料的品种规格年需用量来源及运输条件 包装材料的品种规格年需用量来源及运输条件 公用工程规格用量来源及运输条件 建厂条件和厂址方案 建厂条件 厂场址选择 总图运输土建工厂外部管网 总图运输 工厂外部管网