之玻璃瓶输液容器存在着稳定性差易产生玻璃屑输液时需形成空 气回路药液才能滴出第二次污染机率很高，输液药品时质量难以保 证等缺陷，对人体健康形成潜在的隐患。玻璃瓶体重大，运输成本高， 且在运输过程中的碰撞易引起隐形裂伤，造成药物污染，这些缺陷， 限制了其只能在本地区销售，再加上玻璃瓶在烧制时对环境污染较大 及能源消耗量也很大，是国家政策限制和淘汰的产品。种新型包装 材料替代玻璃瓶已势在必行。 随着人们医疗和健康水平的不断提高，对药品质量的要求也在不 断提高。大容量注射剂药品的质量关键处决定于其生产过程的控制程 度和包装材料质量的好坏。随着我国改造对药厂的严格规范，生 产过程质量的控制水平得到了全面的提高。但包装材料这领域由于 我国大容量注射剂生产工艺的落后，无法在很短的时间里完成其换代过程，为此国家药监局十五规划已将大容量注射剂包装材料的改 造换代作为重点攻关课题。 在国外，自上世纪六十年代开始就使用了化学稳定性好，气密性 优异，且能耐高温的或塑料瓶来分装大容量注射剂，较好地改 善了药品的封装质量和保质储存期，但塑料瓶输液在使用过程中仍需 形成空气回路药液才能滴出，空气中的微粒细菌仍可通过空气回路 进入药液，二次污染的机率仍然很高，对人体健康潜在的危害仍然存 在。为解决这问题，聚氯乙烯软袋输液应运而生，软袋输液 在使用过程中可以依靠自身张力压迫药液滴出，无须形成空气回路， 大大降低了二次污染的机率。但材料在聚合过程中为改变其性能 加入了增塑剂。研究表明，软袋在使用时可能有微量 溶出，是种有害物质，严重危害人体健康。其次，软袋质 地较厚，不利于加工，其对氧气水蒸汽的透过量较高，温度适应性 差，高温灭菌易变形，抗拉强度较差等，这些缺陷严重限制了它在包 装大容量注射剂方面的发展，函待寻求符合大容量注射剂这种特殊药 品包装条件的新材料。在这种情况下聚烯烃多层共挤膜非膜 应运而生。非多层共挤膜国际上在上个世纪九十年代未才研制成 功，聚烯烃多层共挤膜的结构和严格控制的生产过程决定了其不仅有 玻璃瓶塑料瓶膜所有的优点，而且对人体无毒副作用，是大 容量注射剂最理想的包装材料。 膜材多层交联共挤出，不使用粘合剂和增塑剂，吹膜使用空 气洁净度为级的洁净空气，筒状出膜避免了污染，为安全使用提供了保障。 膜材热封性能好。适宜多种灌装设备和接口，弹性好，抗跌 落，耐高温，可在的条件下灭菌，透光性好。 膜材具有惰性生化性能，对水蒸汽氧气和氮气的阻隔性能 好，便于长期储存，适宜灌装各种电解质输液营养型输液和治疗型输 液。 膜材不含氯化物，对人体无害，用后处理时对环境不造成影 响，被称为二十世纪环保型包装材料。 由于非膜具有以上优点，因而用其包装大容量注射剂以取代 玻瓶塑料瓶，已成为种必然趋势，目前在欧美等发达国家已大量 使用，用非膜包装的输液已占整个市场的以上。国家药监局 十五规划已将其列入重点开发项目，我国非膜大容量注射剂 项目目前正处于启动阶段，立即投资该项目，机遇十分难得。 非膜大容量注射剂替代玻璃瓶塑料瓶膜包装的大容 量注射剂，明显改善了药品包装的质量，减少了生产过程中和使用后 的包装物对环境的污染，避免了药品使用过程中二次污染的机率。保 障了全社会的用药安全。增强了我国输液制品国际竞争能力，为我国 药品出口创汇创造了条件。因此，该项目社会经济效益显著。 该项目实施符合国家产业政策，是医药行业急需发展的项目，产 品市场容量大，前景良好，所采用的工艺技术先进可行，无三废 排放，环境保护没问题。经济效益和社会效益明显，是项适宜投资 的项目。对产业发展的作用与影响 我省生物化学有限公司以这重要的中药种植基地交 易市场为依托，进行提取生产人体胎盘组织液和生物注射剂等高附加 值产品项目建设，变我省的资源优势市场优势和学科优势为产业优 势，这对于推进我省阿医药产业发展，增加科技含量，提高经济附加 值方面都有十分重要的作用和现实而深远的意义。 产业关联度分析 医药是我国古老的制药行业，同时也是个公认的国际性行业， 在各国的产业体系和经济增长中都能起着举足轻重的作用。从定量上 分析，个行业产业关联度的大小可以用该行业的感应度系数和影响 力系数来衡量。经测算，中国医药工业的感应度系数和影响力系数都 大于，因此医药业具有较强的产业关联度。 围绕发展医药现代化，推动医药行业规范化建设，促进新药及 优势品种的开发和关键性技术的推广应用，用高新技术和先进适用技 术提升医药产业，形成产学研相结合的现代医药港，使市的 医药产业跻身国内外先进行列。优质医药规范化生产需要技术含量高质量优良可进行自动 化运行的生产机械。目前的机械性能远远适应不了规范化生产的需要。 因此，对医药生产机械的发展起到积极的推动作用。 医药规范化生产需要高水平的科研技术人才，目前医药生产行 业人才素质不容乐观，医药生产行业对人才的需求必将带动教育事业 的发展。 优质医药生产的合理开发要求有个十分规范化的市场营销管 理，产品质量监测优良的包装良好的仓储设施及合理的价格定位 等等，可牵动相关各个产业的发展。 因此，该项目的建设将大大带动地区相关产业的发展，从而促进 地方经济发展，加快全面建设小康社会步伐。 市场分析 日本医学专家研究证明胎盘素是从胎盘中提取成分的总称。胎 盘是母体与胎儿最紧密的联结纽带，举凡供给营养交换免疫物质 排除废物等都通过胎盘。胎盘自身会产生调节生理的物质荷尔蒙， 荷尔蒙可以控制及影响胎儿发育状态荷尔蒙可促进母体乳房发育， 以供日后哺乳荷尔蒙还可促使骨盆器官发育正常以适合胎儿成长。 中医界称胎盘为紫河车，可晒干保存使用或泡酒喝。这就是美化容 貌的最佳精华素胎盘素的科学机理所在。 胎盘制剂是微黄色透明液体，主要含有氨基酸微量元素核糖 核酸等多种营养及疗效物质。在欧美和日本等发达国家里广泛应用于 美白肌肤等方面。将胎盘制剂注入肌肉皮下组织内，体内组织与胎盘制剂自然融合起，从而使肌肤达到理想状态，数周后体内的组织细 胞通过胎盘素的作用可使受用者在不知不觉中感受肌肤的转变，达到 全身肌肤光滑细嫩的目的。 胎盘制剂是广泛适用于美容的制剂。无污染胎盘制剂是世界上公 认的较安全可靠的美容产品，对祛除黄褐斑痤疮疤痕皱纹 丰乳消除全身肌肤粗糙感和各种问题性皮肤及抗免疫都有明显效果， 在常温密封条件下年左右不会变质。只要按照爱美者的具体情况适 当注射，就会在短时间内达到美化容貌美白皮肤的目的。 从体内治疗开始，效果明显。纯净的胎盘制剂经科学验证在美容 方面具有祛除皱纹抗疲劳愈合伤口祛除黄褐斑和各种色斑暗 疮等诸多功能，对于男性提高性功能有特效，对于女性丰乳有奇效， 这些都已经被科学实验所证实。它的活性作用使组织细胞的新陈代谢 功能增强，把身体的不良状态平衡到正常点，从而使身体免疫能力不 断提高，延缓衰老。这种科学美容疗法优于目前市场上推广的美容方 法，是值得我国美容界人士试用的新方法，也会成为世纪国际绿色 美容新潮流。 胎盘制剂用于美容货真价实。无污染合格的胎盘制剂注射在发 达国家中广泛用于美容。据调查，接受这种美容疗法的首先是白领人 士和演艺圈人士，在美国欧洲日本甚至我国台湾地区都争相使用 胎盘制剂美容疗法。在美国盒纯净胎盘制剂支装价值 美元，在欧洲也是相似价格。千年中医精髓与现在生物科技的完美结合。二十世纪是个被喻 为生物预防医学时代，因此，许多的生物健康食品纷纷出笼，其中又 以天然保养品标榜着安全无副作用而广受青睐。天然保养品只有两大 类是动物提取的二是植物提取的。而动物提取物中最耳熟能详 的就是胎盘。人胎盘又称紫河车，早在远古时代就有被活用的史实， 具有延年益寿之药效，并有神秘万能药之美称。在现代，透过中 外学者多年研究分析，说明了它有提高自然自愈力，活化细胞，籍以 保持年轻活力长寿的自然伟大效果。 项目主要产品人胎盘组织液生物注射剂人体胎盘素注射剂 等具有以下的保健作用免疫调节延缓衰老改善睡眠抗疲劳 促进生长发育等。国外有医学专家研究认为在自然界，具有如此强 大保健功效的天然物质，迄今为止只有人胎盘，有学者称人胎盘为保 健品之王，产品市场前景广阔。 项目建设必要性和意义 促进医药经济发展的需要 根据国家医药产业发展规划，及国家药品监督管理局全面加快监 督实施药品工作的文件精神，医药卫生行业加快了由传统产业向 高新技术产业转轨的步伐。为了进步优化资源配置，适应现有高新技 术产品和不断开发新产品的需求，做大做强做精医药产品品牌，省 东港工贸有限公司生物化学有限公司共同出资组建 生物化学有限公司。由生物化学有限公司负责提供 主要技术工艺，实现医药产业的发展。 第章项目意义和必要性 项目概况 项目名称年产万只生物注射剂产业化项目 项目性质新建 项目承办单位生物化学有限公司 法人代表 合作单位生物化学有限公司 项目建设地点省市经济开发区，占地。 建设内容及目标 项目主要采用新鲜人胎盘为原料，利用先进科学合理的生产 工艺，采取现代生物提取技术，使人体胎盘的有效成分得以充分利用， 生产具有营养保健美容养颜，抗衰老治疗等功效的牌人胎 盘小溶量生物制剂和非大溶量生物注射剂。 项目总占地平方米，建设内容包括新建标准厂房 平方米，配套仓库平方米，吨冷库座，办公检测综合 楼平方米，生活用房平方米。引进人胎