除菌过滤器除菌，再经过电加热灭菌器处理后达标从生产车间排出，不会对大气环境产生不良影响。废水生活污水冲厕污水经化粪池处理后与经过处理的生产废水汇合。发酵废水经甲醛灭活处理后与清洗废水质检废水起排放至市政污水管网后入开发区污水处理厂进行处理。微生物卡介苗冻干粉针制剂生产项目投资立项备案核准融资贷款申报资料文档免费在线阅读加入稀释液后，应于分钟内完全溶解成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试验规程抽样做纯菌试验。菌苗分批用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。分装分装过程中勿使苗混合均匀。成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。干燥完毕后立即进行真空封口。同批菌种后应立即进行冻干。程进行。别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规废玻璃空，不合格的安瓿应废弃。固体废弃物经严格的收集存放外运流程，采用封闭存放和外运处理措施，在运输过程中采取有效措施防止飞扬异味和遗洒，不会对内部和周围环境造成不利影响。同批菌种后应立即进行冻干。菌值或目前不具备综合利用条件的污染物采用既符合国情又切合目前实际的有效治理，认真有效妥善地处置。污染治理措施废气发酵废气先经除菌过滤器除菌，再经过电加热灭菌器处理后达标从生产车间排出，不会对要污染物包括发酵废气污水主要为生产废水和生活污水废培养基等医疗废物。及生产过程中各类最重要的是定要保证质量合格。其他问题的解决方案本项目产生的主要污染物包括发酵废气污水主要为生产废水和生活污水废培养基等医疗废物。及生产过程中各类运行设备产生的噪声。三废治理原则在设计中，对环境污染物尽量化害为利，综合利用，无综合利用价值或目前不具备综合利用条件的污染物采用既符合国情又切合目前实际的有效治理，认真有效妥善地处置。污染治理措施废气发酵废气先经除菌过滤器除菌，再经过电加热灭菌器处理后达标从生产车间排出，不会对大气环境产生不良影响。废水生活污水冲厕污水经化粪池处理后与经过处理的生产废水汇合。发酵废水经甲醛灭活处理后与清洗废水质检废水起排放至市政污水管网后入开发区污水处理厂进行处理样来又可以节约些宣传费用。我们应该建立种公平真实互动合理勤于终端勤于思考勤于样来又可以节约些宣传费用。我们应该建立种公平真实互动合理勤于终端勤于思考勤于样来又可以节约些宣传费用。我们应该建立种公平真实互动合理勤于终端勤于思考勤于调节勤于回收的销售理念。由于产品的销售阶段不同，每时期重点不，所以，销售政策销售方向等应不断调整，以适应市场。最重要的是定要保证质量合格。其他问题的解决方案本项目产生的主要污染物包括发酵废气污水主要为生产废水和生活污水废培养基等医疗废物。及生产过程中各类运行设备产生的噪声。三废治理原则在设计中，对环境污染物尽量化害为利，综合利用，无综合利用价值或目前不具备综合利用条件的污染物采用既符合国情又切合目前实际的有效治理，认真有效妥善地处置。污染治理措施废气发酵废气先经除菌过滤器除菌，再经过电加热灭菌器处理后达标从生产车间排出，不会对大气环境产生不良影响。废水生活污水冲厕污水经化粪池处理后与经过处理的生产废水汇合。发酵废水经甲醛灭活处理后与清洗废水质检废水起排放至市政污水管网后入开发区污水处理厂进行处理。固体废弃物经严格的收集存放外运流程，采用封闭存放和外运处理措施，在运输过程中采取有效措施防止飞扬异味和遗洒，不会对内部和周围环境造成不利影响。废玻璃空，不合格的安瓿应废弃。鉴别试验每批菌苗须做涂片检查，抗酸染色应是抗酸杆菌。纯菌试验每亚批菌苗抽样按生物制品无菌试验规程进行。活菌计数同代菌种制造的各批冻干卡介苗应抽批做干前活菌计数。同批菌种后应立即进行冻干。干燥完毕后立即进行真空封口。亦可充氮封口。成品检定物理化学检查冻干卡介苗应为白色疏松体或粉末状。加入稀释液后，应于分钟内完全溶解成均匀悬液。残余水分不应超过。包装前应每支安瓿检查真以及稀释后的菌苗均应按生物制品无菌试验规程抽样做纯菌试验。菌苗分批用同代菌种同时制造的菌苗为批，稀释为数瓶者，按瓶分亚批。分装分装过程中勿使苗混合均匀。每人份卡介苗应为。冻干菌苗原液分装致敏原保护液稀释成定浓度的原液。稀释用中国药品生物制品检定所发给的冻干卡介苗参考比浊标准，以分光光度法或其他适宜方法测定原液浓度，用保护液将原液稀释成。纯菌试验用于制造卡介苗的培养物原液总代数不超过代。原液制造收集培养瓶应逐瓶检查，若有污染湿膜混浊等情况应废弃。收集菌膜压干，移入盛有不锈钢珠瓶内，钢珠与菌体的比例应根据研磨机转速控制在适宜的范围，并尽可能在低温下研磨。加入适量无中国生物制品主要原材料试行标准规定。菌种传代与培养冻干菌种在苏通马铃薯培养基胆汁马铃薯培养基以及液体苏通培养基上每传次为代。马铃薯培养基上培育的菌种放冰箱保存不超过个月。用于生产菌苗的培养物的须身体健康，经线检查无结核病，且以后每年经线检查次，可疑者暂不在卡介苗制造室工作，其检查记录必须保存备查。制造用培养基生产用培养基不得含有能使人产生毒性或变态反应的物质。培养基所用的原料应符合菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及保存过程均须避光。卡介苗制造的工作人员及经常进入卡介苗制造室的人员，必人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。菌种保存冻干菌种保存于。磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以，注射前称体重，注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶基上有突起的皱型和扩散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带黄色的菌膜。毒力试验用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌内侧皮下各注射菌液行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。菌种检定新收到的菌种或新制备种子批应进培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各种浓度的菌苗。制造过程菌种制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所卡介苗大多采用表面培养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期的试验浓度测定半成品配置稀释加速干保护剂检定纯菌试验浓度测定分装及冻干成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定性试验效力试验包装包装材料入库卡介苗生产工艺路线卡试验浓度测定半成品配置稀释加速干保护剂检定纯菌试验浓度测定分装及冻干成品检定鉴别试验物理检查水分无菌试验活菌计数热稳定性试验效力试验包装包装材料入库卡介苗生产工艺路线卡介苗大多采用表面培养，少数采用深层培养。表面培养采用改良的苏通培养基，培养温度，培养时间天，生产的卡介苗活力高，用培养天的幼龄苗，有利于制备冻干制品，采用对数生长期的幼龄培养菌代替稳定期的培养菌生产，可使活菌率由左右提高至。菌膜收集后压平，移入盛有不锈钢珠瓶内，可加入适量稀释液，低温下研磨，研磨好的原液稀释成各种浓度的菌苗。制造过程菌种制造卡介苗的菌种，应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。严禁使用通过动物的菌种制造卡介苗。如果采用次代种子批，单批收获培养物的总代数不得超过代包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数。菌种检定新收到的菌种或新制备种子批应进行下列检定。培养特性卡介菌在苏通培养基上发育良好。培育温度在之间。抗酸染色应为抗酸杆菌。在苏通马铃薯培养基上发育的卡介菌应是干皱成团略呈浅黄色。在牛胆汁马铃薯培养基上为浅灰色粘膏状菌苔。在鸡蛋培养基上有突起的皱型和扩散型两类菌落，且带浅黄色。在苏通培养基上卡介菌应浮于表面，为多皱微带黄色的菌膜。毒力试验用结素试验阴性，体重的同性健康豚鼠只，于肌内侧皮下各注射菌液，注射前称体重，注射后每周观察次注射部位及局部淋巴结的变化。每周称体重次。周时解剖只，满个月将另只豚鼠解剂，检查各脏器应无肉眼可见的结核病变。若有可疑病灶时，应作涂片和组织切片检查，并采取部分病灶磨碎，加少量生理盐水混匀，皮下注射只豚鼠。若证明系结核病变，该菌种即应废弃。试验经过详细记录备查。若未满个月试验豚鼠因其他病患死亡应解剖检查，依上法处理。若死亡只以上应重试。免疫力试验用原代种子批以人份的剂量免疫豚鼠，以强毒人型结核分枝杆菌感染，免疫组与对照组动物的病变指数及脾脏毒菌分离数的对数值经统计学处理，应有显著差异。如无条件，可送中国药品生物制品检定所进行。菌种保存冻干菌种保存于。菌苗制造卡介苗制造室必须与其他生物制品部门及实验室分开。所需用具如高压锅冰箱及玻璃器皿等，均须单独设置并专用。卡介苗制造包装及