（终稿）昊元中药饮片生产线新建项目投资立项备案核准融资贷款申报资料.doc（OK版）

制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规程。

昊元中药饮片生产线项目投资立项备案核准融资贷款申报资料文档免费在线阅读绝污染和混药事故的发生。

生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。

企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产周期生产的相对均间产品不流入下道工序。

生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。

生产过程中各种物品物料设修物料平衡计算，并依此作为饮片成品是否放行的依据。

质量管理为保证药品备设施均有明确标志，以杜的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。

在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项制度进行，质量保证部的检查质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生企业设有质量保证部，质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员部门对所有的原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。

检验人员的数量检验场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。

在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项制度进行，质量保证部的检查质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生道工序。

人员进行了知识培训。

第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素第节投资环境风险主要是由于淡化本质特色，质量下降二由于计划经济统货的影响，优质饮片被压抑三由于没有饮片国家法定想，从设计到施工始终按药品生产质量管理规范中药饮片认证检查项目和中药饮片认证补充规定等标准进行，并在硬件建设过程中不断对照规范和中药饮片认证补充规定进行监督和检查第四节企业实施情况分析陕西昊源中药饮片有限公司从筹建开始就直重视企业质量管理，树立质量第的思想，从设计到施工始终按药品生产质量管理规范中药饮片认证检查项目和中药饮片认证补充规定等标准进行，并在硬件建设过程中不断对照规范和中药饮片认证补充规定进行监督和检查。

在建设硬件的同时，企业积极组织有关人员根据规范和补充规定要求编写相关软件，并对企业所有人员进行了知识培训。

第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素第节投资环境风险主要是由于淡化本质特色，质量下降二由于计划经济统货的影响，优质饮片被压抑三由于没有饮片国家法定标准，造成技术监督行政监负责制订和修订物料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。

制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规程。

质量保证部现场对生传统中药的特色优势与现代科学技术有机结合，使得中药的开发应用呈现出成本低疗效好毒副作用小的显著优势，市场前景看好。

传统中药的特色优势与现代科学技术有机结合，使得中药的开发应用呈现出成本低疗效好毒副作用小的显著优势，市场前景看好。

传统中药的特色优势与现代科学技术有机结合，使得中药的开发应用呈现出成本低疗效好毒副作用小的显著优势，市场前景看好。

在国家基本药物目录基层医疗卫生机构配备使用部分版中，中药品种数占据，生产企业在调整品种结构时应突出中药品种，增加安全可靠价格低廉的中药品种，尤其是疗效好价格低的特色中药产品和经典老药，要赋予其新的技术含量，争取在经后常规进行的基药目录调整中被选上。

第四节企业实施情况分析陕西昊源中药饮片有限公司从筹建开始就直重视企业质量管理，树立质量第的思想，从设计到施工始终按药品生产质量管理规范中药饮片认证检查项目和中药饮片认证补充规定等标准进行，并在硬件建设过程中不断对照规范和中药饮片认证补充规定进行监督和检查。

在建设硬件的同时，企业积极组织有关人员根据规范和补充规定要求编写相关软件，并对企业所有人员进行了知识培训。

第三章中药饮片加工行业主要投资风险因素第节投资环境风险主要是由于淡化本质特色，质量下降二由于计划经济统货的影响，优质饮片被压抑三由于没有饮片国家法定标准，造成技术监督行政监负责制订和修订物料中间产品和成品的企业内控质量标准及各项检验操作规程。

制订了设备仪器试剂试液标准品对照品中药标本室的管理规程。

质量保证部现场对生产全过程实施监督控制，监控有记录，该记直属总经理领导。

检验人员的数量检验场所仪器设备均与生产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材料中间产品及成品的检验。

决定物料和中间产品的使用，审核不合格品的处理程序员在每个与质量有关的岗位或工序进行现场监督检查，部门对所有的原辅料包装材料中间产品成品进行抽样并严格检验，对生产环境进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。

企业设有质量保证部，质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的质量责任制度，同时建立了企业生产车间班组三级质量保证体系。

在生产过程中生产车间严格按工艺规程岗位生产指令及各项制度进行，质量保证部的检查质的中药饮片为批，饮片包装过程中产生的零头只限相邻的两个批号为合箱，合箱外均标明全部批号，并建立合箱记录。

每批饮片生产结束均进行物料平衡计算，并依此作为饮片成品是否放行的依据。

质量管理为保证药品备设施均有明确标志，以杜绝污染和混药事故的发生。

生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。

企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批原药材在同连续生产周期生产的相对均间产品不流入下道工序。

生产所用的物料按物净程序进入车间，每批饮片生产前要求检查生产场所和设备，不符合要求的，不准生产，生产结束后及时清场，并经检查合格后挂上明显状态标志。

生产过程中各种物品物料设修改。

切生产活动均按生产指令进行。

在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因，采取有效措施。

对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合格的物料中统。

包括与管理文件和技术文件及记录。

生产管理企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。

工艺规程及均严格执行并不准随意，不符合要求的人员调离岗位。

所有物料和人员进入生产岗位都必须经相应的净化程序方可进入。

这些措施将有力避免交叉污染的发生。

文件在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系标准。

企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生产和质量检验的人员每年进行次健康检查静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水药材的购进进行了规定。

卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。

生产区没有非生产物品和个人杂物。

更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生。

在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入，但对进口原的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。

对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。

企业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用验。

生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。

设备和仪器的使用维护保养均有记录。

物料饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应验。

生产设备有明显的状态标志，并定期进行维护保养和验证。

设备和仪器的使用维护保养均有记录。

物料饮片生产所用的所有原药材辅料包装材料中间产品都有相应的高于法定标准的内控质量标准，对物料供应商由质量保证部生产管理部供应部等部门联合进行了审计，符合资格，定点采购。

企业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地，物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。

对毒性药材和饮片有专用仓库储存，并双人双锁保管。

在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。

企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。

卫生企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂房设备容器等清洁规程。

生产区没有非生产物品和个人杂物。

更衣室设置合理，工作服质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。

工作服制定了清洗周期和清洗方法，直接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。

生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。

企业对工厂卫生生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责，同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。

对直接从事饮片生