耀证医疗公司ISO-14971医疗器械风险管理培训课件PPT_51页

应保持适当的资格鉴定记录。

注风险管风险管理过程综述•附录术水平和已知的受益者的关注点。

风险管理计划应策划风险管理活动。

表贡献其专业的知识。

此项计划至少应包括策划的风险管理活动范围判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段职责和权限的分配风险管理活动的评审要求理任务可以由几种职能的代表执行，每个代风险管理计划应是风险管理文档的审活动。

风险管理文档对所考虑的特定医疗器械，并形成文件。

和验证任何个和多个剩余风险的可接受性评基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性风险分析风险评价风险控制措施的实施此项计划至少应包括策划的风险管理活动范围判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段职责和权限的分配风险管理活动的评审要求理任务可以由几种职能的代表执行，每个代疗器械及其使用的知识和经验有关的技术或风险管理技术。

医疗器械风险分析步骤第步判定医疗器械预期用途预期目的和与安全性有关的特征第步判定已知或可预见的危害第步估计每种危害的个或多个风险第步对每个已判和与安全性有关特征的判定•其次，判定已知或可预见的危害•然后，估计每阶段中得到的医疗器械定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。

危害估计每种危害的风是否产生其他危害医疗器械风险分析步骤第步确保风险评价的完整性第步决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第步记入风险管理报告第步建立并保持个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。

医疗器械风险分析步骤第步分析方案第步实施风险控制措施第步评价剩余风险第步分析风险和受益第步分析别完成风险分析的人员和组织风险分析的范围和日期。

医疗器械风险分析步骤第步判定医疗器械预期用途预期目的和与安全性有关的特征第步判定已知或可预见的危害第步估计每种危害的个或多个风险第步对每个已判和与安全性有关特征的判定•其次，判定已知或可预见的危害•然后，估计每个危害处境的风险•除了上述程序中要求形成记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括描述和识别所分析的医疗器械或附件识定。

第四章风险分析•风险分析过程•风险可接受的基本理念•什么是风险可接受准则•风险估计•风险可接受准则举例•危害可预见的事件序列危害处境和可发生的损害之间的关或类似器械的信息。

•风险如果不需要继续降低，直接到第步。

或类似器械的信息。

•风险如果不需要继续降低，直接到第步。

或类似器械的信息。

•风险如果不需要继续降低，直接到第步。

•风险评价的结果应记入风险管理文档。

第步第步第步第步用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途目的和特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风是否产生其他危害医疗器械风险分析步骤第步确保风险评价的完整性第步决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第步记入风险管理报告第步建立并保持个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。

医疗器械风险分析步骤第步分析方案第步实施风险控制措施第步评价剩余风险第步分析风险和受益第步分析别完成风险分析的人员和组织风险分析的范围和日期。

医疗器械风险分析步骤第步判定医疗器械预期用途预期目的和与安全性有关的特征第步判定已知或可预见的危害第步估计每种危害的个或多个风险第步对每个已判和与安全性有关特征的判定•其次，判定已知或可预见的危害•然后，估计每个危害处境的风险•除了上述程序中要求形成记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括描述和识别所分析的医疗器械或附件识定。

第四章风险分析•风险分析过程•风险可接受的基本理念•什么是风险可接受准则•风险估计•风险可接受准则举例•危害可预见的事件序列危害处境和可发生的损害之间的关系风险分析过程•首先，医疗器械预期用途制造商应建立和保持风险管理文档。

除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性风险分析风险评价风险控制措施的实施和验证任何个和多个剩余风险的可接受性评基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则验证活动关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

风险管理文档对所考虑的特定医疗器械，并形成文件。

风险管理计划应是风险管理文档的部分。

此项计划至少应包括策划的风险管理活动范围判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段职责和权限的分配风险管理活动的评审要求理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。

用查看适当记录的方法检查符合性。

风险管理计划应策划风险管理活动。

因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立项风险管理计划。

人员资格风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。

适当时，应包括特定医疗器械或类似医疗器械及其使用的知识和经验有关的技术或风险管理技术。

应保持适当的资格鉴定记录。

注风险管风险管理过程综述•附录术水平和已知的受益者的关注点。

按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。

用查看适当文件的方法检查符合性析第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评价第八章风险管理报告第九章生产和生产后的信息附录共十个版标准为十个附录•附录资料性附录各项要求的理由•附录资料性附录医疗器械践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。

医疗器械风险管理是个无休止的持续过程医疗器械风险管理对医疗器械的应用第章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分标准强调文件和记录。

标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。

风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。

风险管理须和国家地区法规相关的医疗器械历史数据临床实风险管理的归宿。

把风险控制在可接受水平是标准执行者医疗器械制造商的任务风险管理标准的基本思想不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。

标准仅规定要求，而不提供实施方法。

适当部分。

风险管理标准的基本目标风险的客观性和普遍性医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风适当部分。

风险管理标准的基本目标风险的客观性和普遍性医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平这既是医疗器械风险管理的出发点，也是医疗器械风险管理的归宿。

把风险控制在可接受水平是标准执行者医疗器械制造商的任务风险管理标准的基本思想不仅解决医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。

标准仅规定要求，而不提供实施方法。

标准强调文件和记录。

标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。

风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。

风险管理须和国家地区法规相关的医疗器械历史数据临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。

医疗器械风险管理是个无休止的持续过程医疗器械风险管理对医疗器械的应用第章范围第二章术语和定义第三章风险管理通用要求第四章风险分析第五章风险评价第六章风险控制第七章综合剩余风险的可接受性评价第八章风险管理报告第九章生产和生产后的信息附录共十个版标准为十个附录•附录资料性附录各项要求的理由•附录资料性附录医疗器械风险管理过程综述•附录术水平和已知的受益者的关注点。

按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。

用查看适当文件的方法检查符合性。

人员资格风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。

适当时，应包括特定医疗器械或类似医疗器械及其使用的知识和经验有关的技术或风险管理技术。

应保持适当的资格鉴定记录。

注风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。

用查看适当记录的方法检查符合性。

风险管理计划应策划风险管理活动。

因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立项风险管理计划并形成文件。

风险管理计划应是风险管理文档的部分。

此项计划至少应包括策划的风险管理活动范围判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段职责和权限的分配风险管理活动的评审要求基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则验证活动关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

风险管理文档对所考虑的特定医疗器械，制造商应建立和保持风险管理文档。

除本标准其它条款的要求外，风险管理文档应提供对于每项已判定危害的下列各项的可追溯性风险分析风险评价风险控制措施的实施和验证任何个和多个剩余风险的可接受性评定。

第四章风险分析•风险分析过程•风险可接受的基本理念•什么是风险可接受准则•风险估计•风险可接受准则举例•危害可预见的事件序列危害处境和可发生的损害之间的关系风险分析过程•首先，医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定•其次，判定已知或可预见的危害•然后，估计每个危害处境的风险•除了上述程序中要求形成记录以外，风险分析实施和结果的文件还应至少包括描述和识别所分析的医疗器械或附件识别完成风险分析的人员和组织风险分析的范围和日期。

医疗器械风险分析步骤第步判定医疗器械预期用途预期目的和与安全性有关的特征第步判定已知或可预见的危害第步估计每种危害的个或多个风险第步对每个已判定的危害，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定其估计的个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。

医疗器械风险分析步骤第步分析方案第步实施风险控制措施第步评价剩余风险第步分析风险和受益第步分析是否产生其他危害医疗器械风险分析步骤第步确保风险评价的完整性第步决定是否全部由医疗器械造成的风险都是可以接受的第步记入风险管理报告第步建立并保持个系统的程序，以便评审在生产后的阶段中得到的医疗器械或类似器械的信息。

•风险如果不需要继续降低，直接到第步。

•风险评价的结果应记入风险管理文档。

第步第步第步第步用于医疗器械风险管理活动的框图判定预期用途目的和特征判定已知或可预见的危害估计每种危害的风险风险是否需要降低开始风险分析风险评价是医疗器械风险管理培训课件医疗器械风险管理对医疗器械的应用耀证医疗技术部医疗器械的风险管理年医疗器械全面引入风险管理标准。

医疗器械风险管理风险管理在医疗器