圆柱模具式软胶囊剂设计摘要缓释制剂。.若是油状药物，还可省去吸收固化等技术处理，可有效避免油状药物从吸.收辅料中渗出，故软胶囊是油性药物最适宜的剂型。.此外，低熔点药物生物利用度差的疏水性药物不良苦味及臭味的药物微量活性药物及遇光湿热不稳定及易氧化的药物也适合制成软胶囊。.外型美观，受人欢迎。软胶囊与其他剂型不同之处在于，软胶囊可以根据不同需要，生产成各种不同的受人欢迎的形状，更吸引顾客。综上所述，软胶囊具备生物利用度高含量准确均匀性好服用方便外形美观等特点。因此软胶囊是油性功能性物质保健食品最适宜的剂型。近年来，中药产品的再开发，更是以软胶囊剂型为主。图.软胶囊软胶囊的工艺要求软胶囊生产车间应用空调保持恒温，恒湿。配料间保持室温摄氏度。以下。压丸间保持室温摄氏度干燥间保持室温摄氏度.以下。拣丸间保持室温摄氏度。以下。软胶囊的制作方法.压制法第步，要配制囊材胶液。根据囊材配方，将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后把其他物料并加入，搅拌混合均匀第二步，制胶片。取出配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均匀，然后用左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有定韧性有定弹性的软胶片。第三步，压制软胶囊。小批量生产时，用压丸模手工压制大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。.滴制法滴制法是指通过滴制机制备软胶囊的方法。制作时需注意胶液的配方粘度，以及所有添加液的密度与温度。图.软胶囊滴丸机图.软胶囊平模压丸机软胶囊产品生产质量好坏的评价标准软胶囊产品质量好坏的评价指标主要有关键几点．产品的崩解性，这是产品能否为人体吸收的重要指标。中国药典规定软胶囊必须在分钟内完全崩解，而英国药典美国药典要求软胶囊产品必须在分钟内完全崩解。如果达不到这个要求，意味着该产品不能在人体内及时释放出有效成分，也就谈不上被人体吸收了。．产品的装量差异，这是软胶囊产品的重要指标之，中国药典英国药典美国药典等均有规定，般要求毫克以下软胶囊产品装量差异不得超过．，毫克以上不得超过。如达不到这个要求，意味着该产品有效成分的剂量不准确，有些含较多的有效成分，有些含量较少，影响产品的使用效果。．产品的均匀度，虽然不同的软胶囊产品对产品均匀度的规定不同，但软胶囊产品，尤其是植物提取物等含固体物软胶囊产品，如果不能做到完全乳化均匀，这意味着该产品有效成分的剂量不准确，同样会影响产品的使用效果。．产品的微生物检测，各种细菌指标是软胶囊产品质量好坏的重要指标之，如果产品微生物指标超标，意味着使用该产品不但不能产生医疗保健等效果，反而可能会引起各种疾病。如大肠杆菌超标，可能引起腹泻中毒等疾病，各种致病菌的超标，会引起各种感染中毒等。这些指标等均需要相应的实验仪器设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。.软胶囊的制造发展及现状软胶囊机的现代工艺现代软胶囊的制法有两种，即滴制法和压制法。采用滴制机生产软胶囊剂，是将油料加入料斗中明胶浆加入胶浆斗中，并保持定温度盛软胶囊器中放入冷却液必须安全无害，和明胶不相混溶，般为液体石蜡植物油硅油等，根据每胶丸内含药量多少，调节好出料口和出胶口，胶浆油料先后以不同的速度从同心管出口滴出，明胶在外层，药液从中心管滴出，明胶浆先滴到液体石蜡上面并展开，油料立即滴在刚刚展开的明胶表面上，由于重力加速度的道理，胶皮继续下降，使胶皮完全封口，油料便被包裹在胶皮里面，再加上表面张力作用，使胶皮成为圆球形，由于温度不断的下降，逐渐凝固成软胶囊，将制得的胶丸在室温度冷风干燥，再经石油醚洗涤两次，再经过乙醇洗涤后于度烘干，直至水分合格后为止，即得软胶囊。制备过程中必须控制药液明胶和冷却液三者的密度以保证胶囊的有定的沉降速度，同时有足够的时间冷却。滴制法设备简单，投资少，生产过程中几乎不产生废胶，产品成本低。软胶囊制备常采用压制机生产，将明胶与甘油水等溶解制成胶板会胶带，再将药物置于两块胶板之间，调节好出胶皮的厚度和均匀度，用钢模压制而成。连续生产采用自动旋转扎囊机，两条机器自动制成的胶带向相反方向移动，到达旋转模前，部分已加压结合，此时药液从填充泵中经导管进入胶带间，旋转进入凹槽，后胶带全部轧压结合，将多余胶带切割即可，制出的胶丸，先冷却固定，再用乙醇洗涤去油，干燥即得。压制法产量大，自动化程度高，成品率也较高，计量准确，适合于工业化大生产。软胶囊制备发展现状目前，软胶囊制剂发展很快，世界上现已拥有转模式软胶囊制造机多台，年产量超过亿粒，品种多达余种。美国是世界上最大的软胶囊生产国，销售量居世界之最，其次为德国英国。全世界软胶囊剂销售额达亿美元，其中滋补营养品占以上，在发达国家有广阔的市场。中国软胶囊制剂在年代前期均采用模压法生产，设备落后，产品质量差。年代以来，软胶囊剂生产厂纷纷引进旋转式软胶囊机，生产能力技术水平产品品种有了发展和提高，逐步摆脱了落后的手工操作，向机械化自动化方向发展，在中国软胶囊剂的发展史上是个新的突破和转折。年来中国软胶囊制剂发展迅速，年代开发的脉通月见草油和多烯康胶丸，年代开发的藿香正气软胶囊复方丹参软胶囊麻仁软胶囊和环孢菌素软胶囊等均受好评。.设备得到更新，据不完全统