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(立项阶段)新药替米沙坦胶囊研究开发项目投资立项评估报告(提交材料) (立项阶段)新药替米沙坦胶囊研究开发项目投资立项评估报告(提交材料)

格式:word 上传:2022-06-25 05:59:52

《(立项阶段)新药替米沙坦胶囊研究开发项目投资立项评估报告(提交材料)》修改意见稿

1、“.....由此可知,替米沙坦不仅有效,而且更安全,更理想。与其它沙坦类药物比较随机双盲研究观察例中高度高血压病人使用本品或氯沙坦钾,为期周,结果与安慰剂比较,两药能显著降低小时动态血压,但在降压后小时,本品作用明显大于氯沙坦钾。沙坦类药物上市后短短几年已经得到临床医生和病人普遍肯定,销售额迅速上升,氯沙坦至年处于美国销售额前位,缬沙坦和厄贝沙坦也先后进入了前位......”

2、“.....经市场预测表明全国沙坦类高血压药物销售额超亿元人民币,而我公司研究开发替米沙坦胶囊与在国内上市氯沙坦片和缬沙坦片相比具有生物利用度高半衰期长等优点,而且在治疗费用方面,三者不是很明显,因此,替米沙坦胶囊上市后预期会取得较好成绩。本项目产品比目前使用较为广泛且占市场约份额钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂更具优越性,加之本项目产品在沙坦类产品中也具先进性,相信随着人们对替米沙坦胶囊不断了解......”

3、“.....据不完全统计,目前我国高血压患者约有亿人,我公司本项目产品按拥有人数中计算,将拥有万人,按元盒计,每盒粒。每人每盒天用量,使用个月,约需亿粒左右,约创造价值约亿元。项目计划目标总体目标预计年年底可取得国家食品药品监督管理局批准文号,年月试生产,年可达产,达产产量可达到万粒,年新增销售收入可达万元,年新增利润可达万元,上交税金可达万元......”

4、“.....第二章申报单位情况单位基本情况单位名称江西杏林白马药业有限公司地址江西省南昌市北郊新祺周桑海南路号注册时间年月注册资金万元登记注册类型有限责任公司主管单位部门名称研究开发能力公司成立于年月日,注册资金为万元,企业具有独立新产品开发机构,研发人员有人,占企业职工,其中执业药师人,均为医药大专以上学历。除此之外,公司还有多家具有雄厚实力研发机构长期合作开发新产品。近几年来......”

5、“.....取得生产批件有个,另有个品种待国家食品药品监督管理局审批。取得批件产品上市后得到了广大患者认可,销售量逐渐增大,如妇炎康复胶囊猴耳环消炎颗粒咳哌宁口服液等。财务和生产经营管理状况公司现有财务人员人,其中财务经理最高学历大学,注册会计师,从事财务管理工作年,有丰富财务管理经验,主管会计最高学历大专,会计师职称,从事财务工作年。公司在财务管理方面制订了完整财务管理系统,财务报表分析体系部排出体外......”

6、“.....没有动物死亡,未得到了临床医生及病人肯定。但在临床应用过程中,这些药物不良反应也日益明显,例如利尿剂可以引起虚弱心悸电解质代谢紊乱阻滞剂可以引起疲劳支气管痉挛肢冷及低血糖恢复延迟钙拮抗剂可以引起潮红局部水肿头痛和便秘抑制剂可以引起咳嗽和皮疹。由于高血压病人平时并没有明显症状,因此这些药物不良反应就会影响病人服药顺应性,从而影响疗效。替米沙坦胶囊是血管紧张素受体拮抗剂沙坦类药物中生物利用度较高......”

7、“.....每天服用次,每次粒,能够在小时内平稳降压,在疗效使用及不良反应等方面具有明显优势,极具市场前景。我公司采用先进工艺配方技术研究开发替米沙坦胶囊,质量研究表明连续三批平均回收率为为连续三批在光照高温及高湿条件下进行加速试验个月质量稳定。体外试验表明替米沙坦胶囊能显著抑制血管紧张素诱导兔主动脉收缩,其离解常数为人体生物利用度试验表明替米沙坦胶囊对市售德国勃林格殷格翰国际公司生产替米沙坦片相对生物利用度为......”

8、“.....经文献和专利检索,没有相关报导,具有很大优越性和创新性。替米沙坦为德国公司首先研制开发,与年月首先在美国上市,同月在德国获准上市,年月在英国上市。今年来,使用最为广泛高血压治疗药物为钙拮抗剂和血管紧张素转化酶抑制剂,该两类药物占抗高血压药物市场以上。临床研究比较了替米沙坦与上述两类药物疗效与钙拮抗剂比较在组例中高度高血压病人中研究显示,本品与氨氯地平或疗效相似,比较平均小时动态血压,本品可使血压降低......”

9、“.....但在后期,本品对舒张压降低作用更佳。与比较替米沙坦组例病人和赖诺普利组例病人在周内舒张压降至以下,由此可知,替米沙坦不仅有效,而且更安全,更理想。与其它沙坦类药物比较随机双盲研究观察例中高度高血压病人使用本品或氯沙坦钾,为期周,结果与安慰剂比较,两药能显著降低小时动态血压,但在降压后小时,本品作用明显大于氯沙坦钾。沙坦类药物上市后短短几年已经得到临床医生和病人普遍肯定,销售额迅速上升......”

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