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万吨中药饮片GMP生产基地项目可行性计划书.doc 万吨中药饮片GMP生产基地项目可行性计划书.doc

格式:word 上传:2025-07-20 21:24:30
利,充满美好 前景的事业。但长期以来中药行业形成的产品雷同工艺落后粗放 制剂水平不高质量可靠性差创新能力不足起效慢等妨碍中医 药发展的因素,并没有从根本上消除。 牙病是种大众疾病。牙病最明显最容易引起人们注意的特 征是牙痛。它严重影响人们的生活工作和学习,也是口腔科的临 床常见症状之。最常见的牙痛原因是龋齿。龋齿俗称虫牙蛀 牙,如预防不当,龋损及牙本质深处,细菌等病原生物感染进入牙 髓腔,导致急性牙髓炎等疾病,引起自发的剧烈疼痛。由于牙痛给 数以亿计的人造成痛苦,因此,人们对于可能及时治疗牙痛的药物 需求是巨大而迫切的。 年南开大学总结各年龄阶段的牙病发病率如下图所示各年龄阶段牙病率调查情况图 岁 岁 岁 岁 岁 岁 岁 岁以上 年龄段 牙周疾病 患龋率 统计资料表明我国牙龈类患者发病率高达,青少年牙周 炎发病率达,儿童乳牙发病率达。也就是说人们购买 牙痛药的频率可以亿计,缓解牙痛的药物市场金额可达数十亿元。 口腔及牙齿健康的市场无疑是巨大的,单纯针对牙痛治疗的独 特药物还很稀少,市场呼唤好的产品来填补这领域。该公司研发 的中药新药石辛牙痛口含片正是这样的个产品。它如能及早 问世,会给这市场带来革命性的转变。 中国是个农业大国,农村人口亿,年医疗费用人均仅 元人民币,口腔保健和卫生条件差,口腔疾患较多。开发价格低廉, 使用方便,功效良好的牙痛产品,是为普天之下的农村人口和低收 入人群造福,符合国家产业政策和中共中央为农村农民农业服 务的政策。胡锦涛在十六届三中全中指出要健全农业社会化服务 农产品市场和对农业的支持保护体系„我们的产品将重点服务于农村市场,正是适应了国家这长远政策。 石辛牙痛口含片的组方中,含有丰富的中药抗生素黄芩甙。 黄芩甙是目前使用十分有效的中药抗生素。在当今西药抗生素滥用 的年代,中药抗生素的使用和开发,不仅国家和政府大力提倡,中 药抗生素的使用也是消费者的首选。 湖北恒安药业有限公司是个新建企业,已经拥有多个药品 和保健品批准文号。年又研发批市场前景好有定盈利能 力的新产品多个。公司作为核心产品进行研发的石辛牙痛口含 片是个具有自主知识产权在国内外具有创新性的中药新药。 我们将通过对石辛牙痛口含片的持续开发,借助该产品填补国 内空白市场容量大产品独特的优势,建立起强大的市场体系和 为市场服务的技术研发体系生产体系和种植基地,推出系 列新的中药产品,实施从药材的种植药材的前处理提取浓缩到 制剂体化的现代化生产,使公司的竞争能力在国内处于领先地位, 并把中药新药石辛牙痛口含片推向国际市场。使现代中药技术 发展成企业的核心竞争力,使中药产品成为企业的核心产品。 项目概况 建设内容 种植 黄柏亩 栀子亩 姜黄亩黄芩亩 药材前处理车间 提取车间 研发与质检楼 制剂车间 综合仓库 种植条件 地形地貌 夷陵区地处长江上中游结合部,位于东径 ,北纬,东接远安当阳,西邻秭 归兴山,南临枝江长阳,北抵保康,长江葛洲坝水利枢纽工程 和举世瞩目的三峡工程座落在夷陵区境内。 夷陵区属大巴山余脉,地势由东南向西北逐渐升高,高度相差 悬殊。西北部天柱山最高海拔,最低海拔在龙泉镇魏家畈村 为米。形成了山地丘陵河谷等多种地貌,南北长公里, 东西宽约公里,全区土地总面积为万亩,中低山构成地 貌的主体,山地占全区总面积的三分之以上,大体形成了七山 半水分半田,分道路和庄园的土地利用格局。 水系分布与水利电力资源 夷陵区共有属于长江主流的级支流条,即黄柏河柏临河 乐天溪下牢溪莲沱河百岁溪。级支流中黄柏河最大,纵贯 夷陵区南北,有条二三级支流各级河流分布于全区个乡镇,个街办和个国营林场,河流总长度公里,河网密 度平均每平方公里公里。长江自西向东流径区域约公里。 全区可开发利用的水能资源为万千瓦。 气候条件 夷陵区地处中亚热带季风气候区。气候适宜雨量充沛是本区 的主要气候特征。由于海拔高差悬殊,气候垂直差异大,从南到北 兼有中亚热带北亚热带和暖温带的气候特点。全区平均年降雨量 ,降雨季节和降雨量极不均匀,月雨量集中,降雨量 在左右,占全年降雨量的月的降雨量占, 月的降雨量仅占。年平均温,大于的积温, 无霜期天。极端最高温度,最低温度,年平均日照 时数为小时。 土壤条件 夷陵区土壤种类繁多,共有个土类,个亚类个土属 个土种。其中,黄壤分布于西陵峡谷两岸和西北山区海拔 米以下的中低山和丘陵地区,占总面积的,为湿润亚热带生物气 候条件下的地带性土壤。土层厚厘米。主要植被为松杉栎 茶柑及中药材的用途已远远超出了 治病范畴,在保健品化妆品等生产开发中,利用中药材的品种和 数量呈不断上升趋势。 中药饮片市场分析中医药学作为中华文明瑰宝之,具有五千年的历史,是我国 的自然科学领域最有优势最有特色的科学,传统的中医学将会在 我国得到继承和发扬,特别是中西文化的交流的增加,中西医结合 学科的加强,中医学将会得到更广泛的发展,中药饮片会因此而进 步保持定的增幅。国家也已经将中药饮片纳入管理范畴, 随着管理的规范和严格,部分企业会面临停产,市场会存在定的 真空。总之,中药饮片将会保持个合理的消耗水平。 石辛牙痛口含片市场预测 产品特点 产品具有独占性,上市后具有垄断性。 石辛牙痛口含片属中药三类新药,按照药品注册管理办 法及相关规定,可获新药监测期四年,四年到期后又可申请年 的中药保护期。在多年内,其它任何制药企业或个人均不得仿制 该药品。同时,该产品己申报国家专利保护,获批准后,将有年 专利保护期。因此该产品上市后具有相当长时间的独占性和垄断性。 产品功效独特疗效确切。 临床结果表明石辛牙痛口含片具有明显的止痛作用,止痛 显效时间为分钟,有效率以上。如果在临床推广运用, 势必会在最大程度上免除患者开髓及切排之苦,保留牙组织。 与其它局部用药制剂的比较目前市场上治疗牙痛的局部用药 制剂有液体剂型如牙痛灵和固体剂如颗粒剂牙痛粒丸 或签杆剂型牙康两类。液体剂型在牙齿病灶部位存留时间短,不易充分持久发挥药效固体粒丸或签杆需要在医生指导下才能正 确植于牙周袋或龋齿洞中,使用不方便。与上述两类牙痛用局部药 物制剂相比,石辛牙痛口含片可及时方便和准确地施于病灶表 面,能充分发挥药物作用,故疗效快而显著,是治疗口腔疾患的最 适宜剂型。 石辛牙痛口含片与其他口服治疗方式的对比表 药品名称 石辛牙痛 口含片 甲硝唑片替硝唑片抗生素 丁细牙痛胶囊 等其它口服中 药制剂 给药途径 口腔定点 含服 吞服吞服口服输液 口服 治疗效果标本兼治治标治标治标标本兼治 治疗范围 牙周炎牙 髓炎牙龈 炎急性智 齿炎牙周 脓肿急性 牙周炎,范 围广泛 仅对由厌氧菌感染 引起的牙周炎牙 周脓肿有治疗效果 仅对由厌氧菌 感染引起的牙 周炎冠周炎 根尖周炎有治 疗效果 仅对由厌氧 菌感染引起 的牙周炎冠 周炎根尖周 炎有治疗效 果 同石辛牙痛口 含片 起效时间分钟分钟分钟分钟分钟以后 疗程天天天天天 不 良 反 应 尚未发现 明显毒副 作用 恶心呕吐食欲 不振腹部绞痛 头痛眩晕偶有 感觉异常肢体麻 木共济失调多 发性神经炎等,大 剂量可致抽搐。 双硫仑样反应 及黑尿。高剂量 时也可引起癲 痫发作和周围 神经病变,其他 不良反应与甲 哨唑片相似,但 少见轻微。 产生耐药性, 副作用大 空服后出现轻 度胃部不适感 我公司研制的石辛牙痛口含片属于局部定向给药制剂,有快速 止痛及口服后清胃火治本的双重作用。含化时直接附于病灶表面, 通过粘膜吸收药物直接进入病灶局部。可施用于牙齿牙周牙龈 的红肿疼痛处,分钟快速止痛消肿。含化剩余药液吞服后清 胃泻火,治疗牙痛之根本。其特点是 可增大病灶局部药物浓度 起效时间短,快速有效 口感佳,病人依从性好 ④对胃肠无化学刺激性 标本兼治。 石辛牙痛口含片把传统中药的运用提高到了个新的高 度。 石辛牙痛口含片是利用中药现代提取分离新技术研制而成的现 代中药,主要作用机理为通过分子电荷引起聚凝作用,将各种天然 药用植物提取液中大分子杂质聚凝沉降后去除,达到除杂澄清的效果。 采用蒸馏与柱层析技术相结合分离有效成分,纯度更高,质量 可控。运用中药尖端分析技术,即中药指纹图谱和高效液相对药品 进行定性定量分析,保证药品的质量,从而彻底改变了传统中药使 用粗糙用量及质量可控性差的问题。 产品体现了先进中药三效三小的特性。 个好的中药品种应当具有速效高效长效和剂量小毒性 小副作用小的特点。石辛牙痛口含片在口腔中最快分钟即见效, 镇痛消炎效果明显。连续服用三天即可消除炎症和疼痛,不再复发, 充分体现了速效高效长效的优点。 石辛牙痛口含片运用植物提取分离技术制成口含片,每片, 推荐剂量为每日次,每次片,即每天的使用量在, 减少了服药剂量仅为口服药量的百分之。配方所使用药材均为 经过千百年验证的中药材,没有毒性和副作用。通过口腔直接含化, 能使药物直接到达病灶
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