月 股东大会 监事会 董事会审计 总经理 副副副副副 总总总总总 会计部 医学部药学部政府事务部 行政部 质保部 人力资源 生产部国际市商处方部 部 出纳科 药 结算科 药药 药临床研药天研二然药物研知究室政权及项目申信息研究公室 质质培制供 技术科 各商务各大处区方市区场支持科重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目年月 区建设项目组副组长，具有丰富的生产管理经验及项目管理经验。 企业质量保证体系重庆华邦制药股份有限公司为确保药品质量的 稳定性安全性和有效 性，公司严格按照药品生产质量管理规范和药品非临床研 究质量管理规范的要求，对药品的研制开发生产过程进行 管理，最终形成套完善的质量保证体系，并于年月企业通过国 家认证。 营销体系市场营销是企业生存的关键，为确保公司产品的市场占 有率，公司将 市场营销作为公司的另个重点工作来抓。目前公司已在除台湾香港 西藏以外的全国各大城市设立了联络处，拥有人的营销代表，产品 覆盖上万家医院。 企业信誉公司自成立以来，直与金融部门保持良好的合作关 系，商誉有口皆 碑，企业信用等级为级。 企业发展思路围绕市场做品种，做利润是公司的贯作风。根据以 新产品开发为龙 头，人无我有，人有我优的开发策略，中西药开发相结合，坚持不懈 地实施管理和销售网络管理，管理上与国际接轨，经济指标 保持稳定增长。 三项目的意义及必要性 项目提出的背景医药工业历来被称为常青产业，是高技术高风 险高投入高 回报的产业，直是发达国家竞争的焦点，随着经济全球化的发展，国 际竞争日趋激烈，医药技术在竞争中迅猛发展。 重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目年月 在全球经济体化潮流的推动下，世界医药行业的发展呈现两大趋 势是超大规模的跨国制药公司资本购并活动高潮迭起二是医药高 新技术领域竞争日趋白热化。 随着世界经济的发展和中国加入，中国医药界承受着强大的冲 击。近几年，跨国制药公司分别在我国投资办厂，使我们看到无论是在 技术水平生产设施设备生产规模还是管理水平上国内医药企业与 之均存在巨大的差距。同时，面对国内市场的国际化程度和对外开放程 度的进步加深，迫切要求我们必须以全新的视野，迎接挑战，兴利除 弊，尽快建立和完善技术创新体系，并形成产业技术支撑体系，推动科 技与产业结合，加强科技成果产业化，增强企业的核心竞争力，有效缩 短与发达国家的技术差距，从而提高医药行业的整体水平。 虽然重庆华邦制药股份有限公司于年月作为重庆市第家全 厂通过了药品认证，但经过近年的发展，并随着新的药品管理 法和药品生产质量管理规范的颁布实施，按现行要求 并与外资制药企业相比，华邦公司还存在以下问题 生产洁净厂房为二十世纪九十年代初设计，虽然于年进行 了改造，但已无法完全满足进步发展的要求。如洁净厂房狭小 洁净走廊狭窄工艺布局不是很合理致使些先进设备不能使用清 洗消毒及存放等功能房配备严重不足。 生产设施设备落后。随着技术的进步，生产设施设备也在不断发 展，公司现有设备自动化程度低生产能力低特别是功能落后，使先 进的生产工艺难以实施，影响产品的成本和质量，使其缺乏市场竞争力。 公司规模较小，公司现有固体口服制剂的年生产能力仅为片剂 亿片硬胶囊亿粒。以公司目前老品种的生产销售每年增加的发 展速度，原有的生产厂房设施和设备的能力已明显不能满足公司发展 的需要，并严重制约了新产品的产业化实施。目前公司每年至少开发两 重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目年月 个新产品，生产能力的限制，使公司开发的新产品不能迅速进行产业化 转化，以实现技术开发的投资回报，严重制约了公司的发展。针对公 司生产场地和生产厂房狭小，在现有场地进行改扩 建已无法满足公司发展需要的情况，经董事会研究决定为满足新产 品的产业化实施老产品的生产规模的扩大发展的需要，华邦 公司在重庆北部新区高新园购置的地块内，实施本项目固体口服 制剂异地技术改造项目完全符合要求的固体口服制剂车间及其 配套设施的建设。 投资的必要性本项目是以类新药马来酸替加色罗片的产业化 盐酸左西替利嗪 片阿维胶囊尼美舒利干混悬剂的规模化实施为基础，现代化为重 点，建设高科技现代化的固体口服制剂生产线。 科技成果迅速转化为生产力的需要 随着世界经济发展和中国加入，对国内医药行业造成极大的冲 击。在目前民族制药创新能力较弱，投入资金严重不足，经济效益低下， 难以面对国际竞争的强烈冲击的现实状况下，必须抓住时机，加大投资 将空压站本项目工艺生产需要定量的净化压缩空气，以供灌装 等工序及仪 表使用。在生产过程中细菌的污染与空气净化质量有着直接的关系， 根据生 产工艺要求，净化压缩空气需干燥无菌。本设计选择无油螺杆空气压缩 机，并采用冷冻除湿过滤除菌等方法，满足工艺用气要求。其工艺路 线为 无油螺杆空压机贮气罐空气过滤器冷冻干燥机各用气点本 项目拟选用供气能力为的无油螺杆空气压缩机台，空气压 力，满足工艺用气要求。 空调及通风 室内设计参数 名称温度相对湿度 万级洁净区 万级洁净区 固体口服制剂车间根据生产线划分为个净化系统。万级重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目年月 净化空调系统采用次回风方式，全年定风量送风 净化空调系统采用全风系统，万级区空气经初中中效 三级过滤后送入室内室内采用上送下侧回的送回风方式。 各净化系统采用组合式空调器，增设消声功能段，以利控制系 统噪声。 表净化系统主要设备表 序号设备名称规格台数 组合式空调器台 冷水机组台 质检中心 质检中心为全厂药品生产质量控制服务，包括原辅料的质量控制 药品出厂的质量控制等。设有化测室普通仪器分析室精密仪器分析 室包括紫外分光光度仪液相色谱仪等外包材理化检测室高温实 验室天平室留样观察室标准溶液配制室试剂存放室仪器存放 室清洗室微生物检测室办公室办公室微机室等。 为满足项目的生产控制，质检中心需配置必要的检验设备，主要检测 设备见表。 表生产检测主要设备览表 序号设备名称设备规格材料数量来源备注 生物传递窗订购 中央实验台订购 边实验台订购 药品柜订购 电热恒温干燥箱订购 高温电炉订购 恒温真空干燥箱订购 毒气柜订购 超净工作台不锈钢订购重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目年月 电热恒温培养箱不锈钢订购 蒸汽灭菌柜不锈钢订购 雷磁型酸度计订购 自动水分滴定仪订购 崩解时限测定仪订购 智能溶出试验仪订购 水份快速测定仪订购 离心机订购 显微镜订购 电光分析天平订购 微量分析天平订购 气相色谱仪订购进口 岛津高效液相色谱仪订购进口 红外分光光度计订购进口 紫外可见分光光度计订购进口 生产制度及劳动定员 生产制度年工作日天生产班 制班制生产个别部门除外 劳动定员 序号岗位人班班日岗位人数备注 粉碎筛分 配料包括称量 制粒干燥 整粒总混 压片 包衣 胶囊充填抛光 铝塑分装 外包装 容器洗涤干燥 中检重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目年月 管理 辅助岗位 合计 车间布置 车间组成固体制剂厂房由片剂生产区硬胶囊剂生产区颗粒剂生 产区预 留生产区域及配电空调等其它辅助房间组成。 生产类别固体制剂生产厂房无易燃易爆物品，根据建筑设计防火 规范，车 间生产类别为丙类。 车间布置及区域划分 固体制剂生产厂房为单层建筑体，长米，宽米，层高米。 按照要求，片剂硬胶囊剂生产线的配料制粒整粒总混 压片包衣胶囊充填及分装颗粒剂灌装等工序为万级洁净区。洁 净区内设置有技术夹层，辅助区域和办公区域设装饰性吊顶，以满足各 类管道的设置要求。 车间人物流路线组织 遵照药品生产质量管理规范年修定结合本工程特点， 分别对原辅包装材料成品和生产过程中的半成品及生产人员等流动 路线进行了组织，以达到分流要求和方便管理，避免药品生产过程中交 叉污染。 固体制剂生产厂房为全封闭式洁净厂房，各岗位人员由大门进入， 经总更换鞋更换工装后，般生产区人员前往各自生产岗位万级 洁净区人员再经缓冲脱外衣洗手按洁净鞋穿洁净衣手消毒前 往各自的生产岗位。原辅料及包装材料先进入周转区，然后送至脱外包， 清理外表面后送入生产区内。片剂硬胶囊剂及颗粒剂生产线洁净区内 各工序之间物料传送用密封良好的周转容器通过叉车运送，各工序的投重庆华邦制药股份有限公司 固体口服制剂异地技术改造项目年月 料出料通过提升机使周转容器与设备对口连接，有效减少了粉尘，提 高了设备的机械化程度。成品由包装室运至成品周转区检验合格后，再 经收发货厅入库。 八原材料供应及外部配套情况 原辅材料供应 武隆原料药分公司系重庆华邦制药股份有限公司于年初在重 庆市武隆县境内投资兴建的原