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(终稿)【定稿】制药企业质量管理制度范本管理资料_制度汇编.docx(OK版) (终稿)【定稿】制药企业质量管理制度范本管理资料_制度汇编.docx(OK版)

格式:word 上传:2022-06-25 06:49:17

《(终稿)【定稿】制药企业质量管理制度范本管理资料_制度汇编.docx(OK版)》修改意见稿

1、“.....五检查仪器量规的管理与校正。第五条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。成品质量管理作业办法第条目的确保产品质量,使出厂的产品送至客户处能保持正常良好。第二条范围加工完成的成品至出货。第三条实施单位质量管理部成品科生产部物料部及有关单位。第四条实施要点加工完成的成品要经过成品检验合格后,才能入库或出货。二确依成品检验标准实施检验,判定不合格批则退回生产单位检修,检修后仍需再经成品检验。三库存成品必需抽验,以确保产品质量,避免质量变异的产品送交客户,发现质量变异即调查原因必要时会同有关单位,作好防止再发措施,并通知生产单位检修。第五条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。客户抱怨处理办法第条目的确使客户迅速获得满意的服务,对客户抱怨采取适当的处理措施,以维持公司信誉,并谋求公司改善。第二条范围已完成交货手续的本公司产品,遭受客户因质量不符或不适用的抱怨......”

2、“.....或要求返工更换或退货,于处理后不需给予客户赔偿。二索赔客户除要求对不良品加以处理外,并依契约规定要求本公司赔偿其损失,对于此种抱怨宜慎重且尽速地查明原因。三非属质量抱怨的市场抱怨客户刻意找种种理由,抱怨产品质量不良,要求赔偿或减价,此种抱怨则非属本公司责任。第四条实施单位业务部质量管理部成品科及有关单位。第五条实施要点客户抱怨由业务部受理,先核对是否确有该批订货与出货,并经实地调查了解必要时会同有关单位确认责任属本公司后,即填妥抱怨处理单通知质量管理部调查分析。二质量管理部成品科调查成品检验记录表及有关此批产品的检验资料,查出真正的原因,如无法查出,则会同有关单位查明。三查明原因后,会同有关单位,针对原因,提出改善对策,防止再发。四会同有关单位,对客户抱怨提出处理建议,经厂长核准后,由业务部答覆客户。五将资料回馈有关单位并归档......”

3、“.....修正时亦同。质量管理教育训练办法第条目的提高员工的质量意识质量知识及质量管理技能,使员工充分了解质量管理作业内容及方法,以保证产品的质量,并使质量管理人员对质量管理理论与实施技巧有良好基础,以发挥质量管理的最大效果,以及协助协作厂商建立质量管理制度。第二条范围本公司所有的员工及协作厂商。第三条实施单位由质量管理部负责策划与执行,并由管理部协办。第四条实施要点依教育训练的内容,分为以下三类质量管理基本教育参加对象为本公司所有员工。质量管理专门教育参加对象为质量管理人员检查站人员生产部及工程部的各级工程师与单位主管。协作厂商质量管理参加对象为协作厂商。二依训练的方式,分为以下二种厂内训练为本公司内部自行训练,由本公司讲授或外聘讲师至厂内讲授。厂外训练选派员工参加外界举办的质量管理讲座。三由质量管理部先拟订质量管理教育训练长期计划,列出各阶层人员应接受的训练......”

4、“.....依据长期计划,拟订质量管理教育训练年度计划,列出各部门应受训人数,经核准后实施,并将计划送管理部转知各单位。四质量管理部应建立每位员工的质量管理教育训练记录卡,记录该员已受训的课程名称时数日期等。第五条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同。检验仪器量规的管理校正办法第条目的确保检验仪器量规的精准,防止因仪器量规的误差,而产生不良品,并延长检验仪器量规的使用寿命。第二条范围凡本公司所使用的检验仪器量规。第三条实施单位质量管理单位及使用单位。第四条实施要点所有检验仪器量规均需建卡,并指定专人负责保管使用维护保养及校正。二为使员工确实了解正确的使用方法,以及维护保养与校正工作的实施,凡有关人员均需参加讲习,由质量管理单位负责排定课程讲授,如新进人员未参加讲习前就须使用检验仪器量规时,则由各该单位派人先行讲解。三检验仪器量规应放置于适宜的环境要避免阳光直接照射,适宜的温度......”

5、“.....于使用后,如其有附件者应归复原位,以及尽量将量规存放于适当盒闪。四有关维护保养方面由使用人负责实施。在使用前后应保持清洁且切忌碰撞。维护保养周期实施定期维护保养并作记录。检验仪器量规如发生功能失效或损坏等异常现象时,应立即送请专门技术人员修复。久不使用的电子仪器,宜定期插电开动。切维护保养工作以本公司现有人员实施为原则,若限于技术上或特殊方法而无法自行实施时,则委托设备完善的其他机构协助,但须要提供维护保养证明书,或相当的凭证。五有关校正方面由质量管理单位负责实施,并作记录,但在使用前后或使用中必须校正者,则由使用人随时实施。定期校正依校正周期,排定日程实施。临时校正使用人在使用时发现,或质量管理单位在巡冋检验时发现检验仪器量规不精准,应立即校正。检验仪器量规如功能失效或损坏,经修复后,必须先校正才能使用。外借收回时。检验仪器量规经校正后......”

6、“.....应立即送请专门技术人员修复。若因技术上或设备上的困难,而无法自行校正者,则委托设备完善的其他机构代为校正,但须要求提供校正证明。检验仪器量规经专门技术人员监定后,认为必须汰旧换新者,以及因检验工作实际的需要,必须新购或增置者,得由质量管理单位依本公司请购规定请购。第五条本办法经质量管理委员会核定后实施,修正时亦同......”

7、“.....分析质量问题产生的原因......”

8、“.....并作好质量分析会议记录交质保部。提出者向所属部门领导提出申请,经所属部门领导审核并作如下处理如建议不合理向提出者说明不受理的原因如建议合理且本部门能自行解决,应组织本部门有关人员召开质量分析会议,提出改进措施,规定执行责任人和完三责任者总经理生产副经理科技质量副总经理质保部生产部供应部。的品种用户投诉提出质量问题的品种检验时发现连续不合格或严重不合格的品种。于此长期以来由于质量问题而不能投产供应市场的品种,长期解决不了的质量问题原因不明的退货事故药品保存期不满年的品种留样观察不稳定的药品凡要提高质量赶超国内外先进水平的产品和列入争创优质名牌处理。质保部收到各部门转来的质量分析会议建议表,审核后视情况如下处理如建议不合理......”

9、“.....原因退回该部门填表人如建议合理,对般性质量问题由质保部组织质量分析会议,分析处理对重大问题和涉及多部门的质量问题,则报请科技质量部副总经理召开公司质量分析会议。公司质量分析会议由科技质量部副总经理组织召开,有关部门负责人或其授权人员参加。会议分析问题产生的原因和责任部门,提出整改措施,规定执行责任人和完成之日期,并作好质量分析会议记录。对提出整改措施要定期检查,逐项落实......”

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