型制药企业制药股份有限公司研发平台，走外援内联之路，累计投入研发经费万元，平均年投入万元，占企业三年平均总收入，累计完成科技成果转化项，包括自主完成了参芎注射液中试放大，解决了丹参提取纯化配料温控工艺等系列关键技术问题，实现了规模化生产完成了丁基胶塞专用清洗机改进，解决了人工清洗微粒残留难题，实现节水以上。此外，我公司还与制药技术中心贵阳医学院药物研究开发中心苏州大学附属医院等余家单位名专家教授合作，开展产品临床研究和药品长期毒性等研究活动，证明了参芎注射液在脑缺血再灌注损伤不稳定心绞痛冠心病急性脑梗死等心脑血管疾病中具有良好疗效，取得研究成果项，公开发表论文篇。阶段性完成情况年参芎注射液获得批件，年年进行中试，经省药品检验所检验，产品符合国药准字标准要求同期完成了产品资料标准修订，上报国家药典委年参芎注射液正式上市，得到了临床线医生良好反馈，产品已经由导入期进入了增长期年年在苏州大学附属医院完成参芎注射液对脑缺血再灌注损伤影响和保护作用研究，并发表研究论文三篇年年进行丁基胶塞专用清洗机试制年进行参芎注射液与胰岛素联合静脉给药毒性研究，分析表明未见明显毒性增加。年至今，我公司共完成科技成果转化项，扩大了临床使用范围和用途，目前产品已被全国各大医院所采用。项目产品目前生产情况我公司于年月日就已通过国家大容量注射剂认证，年月通过了复认证。本项目产品生产过程均严格按照国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范要求进行。我公司目前最大生产能力为年产万支参芎注射液和其他制剂，其中年年参芎注射液产量见下表年份产量支年支年支年支年支从上表可见本产品产量呈逐年上升趋势，且增幅较大，产品市场潜力仍很巨大。技术工艺论述产品技术工艺流程项目产品主要技术路线为取丹参采用水提后经石硫法处理，用醇沉二次回收乙醇，进行超滤处理，制成每含药材澄明液体，调，作为备用药液。取葡萄糖用注射用水加热溶解，过滤，滤液与盐酸川芎嗪甘油上述药液混合均匀，加入注射用水，用盐酸溶液调节溶液值，共制成，过滤灌封于输液瓶中，灭菌即得项目产品。项目核心技术为丹参提取工艺纯化制剂温控技术和质量控制方法丁基胶塞清洗技术。参芎注射液工艺流程如下图纯化水饮用水更衣室原辅料人员更衣室更衣室注射用水净瓶净胶塞输液瓶精洗胶塞精洗精洗输液瓶粗洗原辅料脱外包装脱脱脱缓冲缓冲缓冲称量浓配滤过稀配滤过灌装盖铝盖轧盖轧盖灭菌灯检包装贴签入库铝盖标签纸箱输液瓶胶塞上塞输液瓶外洗胶塞缓冲间参芎注射液工艺流程图生产工艺操作要求制水纯化水制备饮用水经机械过滤器滤除泥沙悬浮物等后进入级反渗透脱无机盐，脱盐率达以上，再经阴阳离子混合交换柱交换，检测电导率氯化物不得检出酸碱度钙镁离子合格后，贮于不锈钢罐中备用。注射用水制备注射用水系采用五效蒸馏水机制备而得，以合格纯化水为料水，蒸汽为热源，制得重蒸镏水，检测氯化物不得检出值合格后贮于不锈钢罐中备用。配液浓配按定比例加注射用水于浓配缸中，将称量葡萄糖投入其中，加热搅拌溶解，加活性炭，煮沸分钟。稀配在稀配罐中加入适量注射用水并开始冷却，用不锈钢泵将浓配液加压经钛棒滤过脱炭注入稀配罐中，用浓配液溶解盐酸川芎嗪，用注射用水溶解甘油，将溶解好盐酸川芎嗪甘油加入稀配罐中，加入丹参超滤液，加氢氧化钠溶液调节值，加注射用水至全量，回流搅拌，使药液混匀，取样测定值含量不溶性微粒合格后供灌装用。洗瓶粗洗拆去外包装，将瓶子运到理瓶处上机，剔出结石毛口异形油污等不合格或不易洗净瓶子，由输送带送入外刷机刷洗瓶外壁，进入滚筒式清洗机经碱水刷洗常水刷洗常水冲洗瓶内外壁。精洗粗洗合格后瓶子由输送带送入精洗机内经滤过注射用水冲洗后进入灌装间供灌装用。灌装本项目产品属心脑血管疾病治疗药物，具有成分清晰，计量精确，稳定性好等特点，本品由丹参与盐辽宁湖南重庆山西海南山西等已进市场需求分析我国对心脑血管药物需求巨大。目前，我国心脑血管疾病患者已经超过亿人。我国每年死于心脑血管疾病近万人，占我们国每年总死亡病因。年，我国心脑血管药物市场规模在亿元以上。心脑血管药物市场将持续增长，预计对心脑血管中成药需求将继续增加。定程度上缓解目前农民工就业困难问题。影响而造成各方面压力，因此本项目实施将产生良好社会效益及经济效益。就业，促进其发展。在目前全球金融危机大环境下，项目实施可以在定程度上缓解相关产业因受经济危机部分内容简介