年月第十届全国人民代表大会第四次会议批准国民经济和社会发展第十个五年规划纲要国家高技术研究发展计划计划生物领域中基因工程药物研究心血管病治疗系列研究国家重点基础研究发展计划计划人口与健康领域中重大疾病检测与诊断技术研究主要行业监管法规与标准医疗器械生产监督管理办法国药局令第号年发布医疗器械注册管理办法国药局令第号年发布次性使用无菌医疗器械监督管理办法暂行局令第号医药工业洁净厂房设计规范简称设计规范医疗器械生产企业质量体系管理规范医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则试点用医疗器械风险管理对医疗器械应用医疗器械质量管理体系用于法规要求质量管理体系要求产品主要执行标准外科植入物用不锈钢外科移植用不锈钢棒及丝特级次性使用无菌血管内导管次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械国血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统国次性使用血管内球囊扩张导管国次性使用药物中心静脉导管国次性使用造影导管无源外科植入物心脏和血管植入物特殊要求动脉支架专用要求企业获得特许经营权根据医疗器械行业管理规定，医疗器械生产型企业应经国家或地方省级药品监督管理局审批取得生产许可证和产品注册证后，获得市场准入。目前已经获得生产和产品注册证书情况如表所示表企业生产与产品注册证书情况企业主要产品及生产能力概述序号证书名称证书编号医疗器械生产企业许可证京药监械生产许号产品注册证注册证号血管内药物雷帕霉素洗脱支架系统国食药监械准字第号球囊扩张导管国食药监械准第号次性使用造影导管冠脉造影国食药监械准字第号次性使用药物中心静脉导管国食药监械准字第号冠状动脉支架国食药监械准字第号冠状动脉支架输送系统国食药监械准字第号无针接头附件国食药监械准字第号喂药器京药监械准字第号冰敷理疗袋京药监械准字第号表企业现有主要产品及生产能力产品名称单位现产量适用范围药物支架万支微创介入治疗冠心病支架输送系统万支药物中心静脉导管万支介入诊断与治疗塑料配件延长管型阀三连三通万支配套使用公司目前拥有多平方米办公和生产场所，其中生产用洁净及配套厂房平方米模具及加工解析包装车间等普通厂房平方米仓储库房等平方米研发工艺与实验检测平方米办公平方米。公司目前获得国家食品药品监督管理局批准上市类介入医疗器械产品项，包括药物支架球囊扩张导管药物中心静脉导管造影导管等产品，公司在支架产品结构设计与加工抛光预处理与药物涂覆技术，在导管产品焊接尖端成型药物浸润技术，在导丝超滑涂层制造以及辅助配件产品设计方面已达到国内领先水平，部分达到国外先进水平。企业现有主要产品工艺及设备情况现行主要产品工艺技术支架加工工艺支架加工关键工艺技术主要包括支架结构设计及激光雕刻加工和支架表面处理技术。支架雕刻主要是通过专用设备激光雕刻机将医用钢管加工成特殊网环状结构，然后进行表面去渣与抛光处理，达到支架力学性能和表面性能指标要求，以满足血管内植入临床最终要求。公司拥有专利支架结构设计和表面抛光技术，使支架表面光洁度能够保证支架进入血管后不对血管壁造成损伤，同时在使用性能上能够保证支架撑开后与血管内壁贴合良好，利于血管内皮化。球囊成型工艺和薄壁塑料微管焊接加工工艺球囊成型工艺在整个支架输送系统制造中为核心关键工艺，由于球囊壁厚不超过，技术要求上整个球囊壁厚不仅应均匀致，而且要能承受压力时不破裂。公司自年就开始球囊制造工艺研究，经过年积累，成功设计出系列薄壁塑料微焊接工艺，制造出薄壁外径尺寸精确球囊，攻克了薄细塑料管材焊接技术难点，目前已能够生产出不同直径长度规格尺寸要求球囊，焊接组装成为支架系统后与支架配套使用良好效果得到了临床积极反映。支架药物涂敷工艺与导管药物浸润工艺技术针对裸支架，药物支架突出关键技术是药物涂敷工艺技术。公司专有涂敷予处理技术配合先进超声雾化喷涂设备，成功解决了药物支架产品关键性能药物涂层稳定性和牢固度。继在国内首次推出专有焊接技术替代注塑成型方法制造第代中心静脉导管基础上，通过向普通中心静脉导管中渗入广谱抗生素办法，公司团公司绝对控股基础上，引进国外战略投资者暨美国著名投资集团华平公司投资有限公司，注册资金达响批复文件资质营业执照副本经营许可证副本生产许可证副本北京医疗器械有限公司质量体系证明外商投资批准证书高新技术企业批准证书血管内药物雷帕霉素洗过支架系统高新技术成果转化项目认定证书冠脉支架输送系统高新技术成果转化项目认定证书北京市自主创新产品证书发明专利证书支架雕刻专题论证报告球囊成型机专题论证报告附图区域位置图总平面布置图各子项工艺平面区划近亿元，公司处于快速发展阶段。公司作为北京市高新技术企业，在年被中关村科技园昌平园先后评为技术创新优秀班组家技术创新优秀企业，并于年获得中关村科技园百家创新型试点企业中关村新材料产业最具成长性企业北京市专利试点专利引擎单位中关村优秀留学人员企业等光荣称号。企业在行业中地位公司是我国最早开发介入医疗器械产品企业之。是国内获得药物支架产品市场准入家企业中唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月，在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范即认证审核。是国内第个也是目前唯推出填补国内空白抗感染药物中心静脉导管企业。是国内第个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术企业。同时公司还是国内为数极少具备自主技术生产加工球囊扩张导规范冠脉支架介入导管介入导丝专用辅助配件等条介入医疗核心产品生产线。项目总投资万元，其中国家支持万元。科研项目申报与承担年年获得北京市知识产权资助项目万元年获得北京市技术交易促进中心自主知识产权专项资金万元年获得北京市工业促进局认定企业技术中心补助资金万元年获得北京市科委北京市高成长企业自主创新专项支持资金万元。企业厂址公司现厂址位于北京市昌平区超前路号中关村科技园昌平园兴业生物医药园以下简称昌平生物医药园号楼，面积超过。昌平生物医药园位于中关村昌平科技园东南部，占地面积近百亩，是面向高技术生物医疗用品集生产研发办公与物流为体专业高科技工业园。年月，公司在北京市区西直门西环广场购置了办公场所作为公司营销中心，目前已经成为管理公司市场营销网络宣传公司品牌展示公司形象重要窗口。企业股东及人员构成企业股东组成表主要股东列表序号股东姓名入资额万元泛应用，国内市场占有率达到。年公司销售额超过亿元，年近亿元，公司处于快速发展阶段。公司作为北京市高新技术企业，在年被中关村科技园昌平园先后评为技术创新优秀班组家技术创新优秀企业，并于年获得中关村科技园百家创新型试点企业中关村新材料产业最具成长性企业北京市专利试点专利引擎单位中关村优秀留学人员企业等光荣称号。企业在行业中地位公司是我国最早开发介入医疗器械产品企业之。是国内获得药物支架产品市场准入家企业中唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月，在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注册批准。在业内率先通过国家食品药品监督管理局植入性医疗器械生产企业质量体系管理规范即认证审核。是国内第个也是目前唯推出填补国内空白抗感染药物中心静脉导管企业。是国内第个同时具备雷帕霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术企业。同时公司还自主知识产权介入医疗产品核心技术，并填补了国内多项空白。表企业主要专利览表序号专利名称专利号扩张血管支架种用于经皮腔及冠状动脉成形术导管扩张人体管道用支架种用于堵塞血管金属栓塞及输送支架种医用扩张人体管道支架制备方法药物释放型支架刚度可变型支架输送装置可重复使用型热袋冠状动脉成型术用导线临床诊治用导管可自动辨别刺入血管类型穿刺装置可调节流速流量控制阀微型伤口封闭器输血输液自限温加热器分叉血管支架分叉血管支架输送器械分叉血管楔形支架扩张人体管道用变径支架种新型药液输注泵分叉血管楔型支架次性使用动脉止血压迫器种用于药物洗脱储药及药物释放结构桡动脉穿刺点止血压迫器冠心病微创术后动脉穿刺点封堵止血器用于药物洗脱器械局部多孔药物释放结构用于药物洗脱器械带有纳米级孔洞药物释放结构序号专利名称专利号种唯国有控股生产型企业另有国外家企业年月，在国内第个获得国家食品药品监督管理局冠状动脉支架注要国家中长期科学和技术发展规划纲要国家发改委发布产业结构调整指导目录年本国家发改委和商务部年第号令要求外商投资产业指导目录年修订都把相关介入医疗技术或产品列入了支持和鼓励类产品目录。因此本项目不存在政策风险。风险程度按风险因素进行见表。表风险程度分析表风险因素风险分析影响程度分析技术风险本项目产品生产工艺成熟，质量稳定，已经数万例患者使用，未见重大不良反应。项目建设品目录年修订中。总投资及资金来源项目总投资万元，其中含外汇万美元投资构成为建设投资万元含外心脏介入技术医院，产品市场占有率达到，实现销售收入累计超过亿元，获得了良好经济效益和社会效益。公司目前正依托现有技术优势和产业化基础，加快支架导管和导丝等介入医疗核心产品规模化系列化配套化建设，力求建立国内第流高技术高附加值介入医疗器械产业化基地和研发平台，推动行业技术与产业进步，以期真正创立中国介入医疗器械产品民族品牌，进步打破国外垄断，降低医疗费用，使国内更多患者能够广泛使用介入医能等进行论证。按现行财会制度对项目进行经济分析，并提出建设性结论和建议。本项目新增房屋属购置，不存在新建厂房等基建工程。项目所选设备，均属企业扩大生产规模自用设备，该项目进口设备，不在不予免税进口商霉素药物与紫杉醇药物支架涂敷技术企业。同时公司还是国内为数极少具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管企业。旗下天地和协科技公司开发鞘管与导丝等介入医疗产品技术水平在国内