随机分规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规程随机化和设盲标准操作规程破盲标准操作规程医疗机构专业科情况及卫生技术人员及技术能力主要仪器设备情况医院机构概况医院年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗教学科研为体的级甲等大型综合性医院。医院现设病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手术余例。有临床医技科室个，职工余人，其中高级职称余人，专业齐全，名医荟萃。医院以病学病学外科临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记制度仪器设备管理制度人员培训制度文件档案管理制度合同管理制度财务管理制度医院药物临床试验机构规范标准操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程医院临床药理基地申报全套材料医院机构概况防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案医院药物临床在精神文明建设中，医院把博爱诚信作为立院之本，坚持承担百余项国家部市级科研项目，获得科研成果余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。市病研究所市治疗研究中心市中心市中医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士博士研究生培养基地和博卫生部合作项目培训基地中华医学会分会中华医学会专业学组所在地。求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。心世界卫生组织合作中心设于该院，同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余与受试者活动休息室共用。治疗室共两间，用作常规临床试验场所和处置室。每间治疗室均有台冰箱，可用于特殊药品的保存。预定其中间治疗室用于存放常规试验用药，另间用于存放抢救药品。其他房间的安排Ⅰ期临床试验病房还设有医生办公室间值班室间两个护士站可用于观察受试者情况。病房常规设备病房统提供床上用品生活用品室内摆设及用具等。急救药物包括肾上腺素去甲肾上腺素多巴胺阿拉明可拉明洛贝林阿托品地塞米松西地兰速尿异丙嗪安定等。必要的抢救设备有心电图机心电监护仪除颤器氧气瓶吸痰器呼吸机等。病房的其他条件病房还设有洗手间淋浴室等。Ⅰ期临床试验人员配备及日常工作Ⅰ期临床试验研究室设有医师人药师人护师人，从事标本采集试验操作受试者观察测定临床指标上报严重不良事件抢救及病房管理等工作。要求医师和护师在受试者住院期间参加小时轮流值班。分析室条件及常用仪器分析室设在基础医学研究中心。分析室人员配备四名药师及专业技术人员两名。分析室常用仪器精密电子天平普通天平低速台式离心机高速低温离心机高效液相色谱仪及配套检测仪器分析仪专用计算机及数据分析处理软件制备样品的专用工作台及通风设备空调排风扇等各种规格的微量加样器普通冰箱低温冰箱电热恒温水箱超净工作台超声波清洗仪旋涡混合器电热恒温干燥箱紫外可见分光光度计紫外线杀菌车二Ⅰ期临床试验研究室组织机构负责人与专业设置Ⅰ期临床试验研究室归属医院临床药理基地管理，主任为，副主任为Ⅰ期临床试验研究室专业设置分为临床部与基础部临床部负责人秘书临床部包括试验病房治疗室受试者活动休息室医生办公室及值班室。基础部负责人秘书基础部包括药代动力学实验室与数据统计分析室。三Ⅰ期临床试验研究室人员资格研究室负责人简介参加药物临床试验技术要求和相关法规培训情况共有人参加药物临床试验技术要求和相关法规培训，分别为基地办公室人心血管专业人呼吸专业人妇产与生育及调节专业人泌尿专业人麻醉专业人期临床试验研究室人核医学人主要仪器设备情况品名国别厂牌规格型号购入日期数量单价归属科室电子支气管镜日本电子腹腔镜美国史赛克纤维导光输尿管镜气压弹道碎石德国膀胱尿道电切镜系统德国动态心电图机英国牛津型人工心肺机德国史托克左右心辅助系统德国人工心肺机德国多导生理记录仪德国西门子血栓消融仪美国瑞菲尔德数字减影血管造影线机荷兰飞利浦心肌激光打孔仪美国冠脉超声系统美国导声多导生理记录仪美国数字减影血管造影线机北京万东电子腹腔镜日本型超声诊断仪电子复合扫描德国西门子彩色多普勒超声诊断仪德国西门子全能麻醉机德国全能麻醉机德国自体血液回收机美国型生命特征监测仪美国瑞菲乐德全能麻醉机德国超声刀美国强生操作规程制订临床试验文件标准操作例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规试者将按照配至设备环境的建设，短时间内建立起社区服务中心，并投入运营。把为客户服务作为企业的根本宗旨，使企业乃至整个行业不断发展。第十章效益分析该项目属于社区卫生服务中心基础设施建设，项目建成后可大大改善社区卫生服务中心基础设施落后的状况，完善硬件设施，更好地为社区人民提供服务。通过大力普及基本卫生知识，引导居民建立科学文明的健康生活方式，以社区居民为服务对象，以社区家庭为单位，以老人妇女儿童残疾人为重点，以健康教育为先导，向个人和家庭提供健康体检医疗咨询以及义诊为体的连续方便有效而经济的卫生服务，增强社区居民卫生意识和自我保健能力，降低传染病的发病率，提高社区居民的健康水平和生活质量。因此，本项目是个加强广大社区卫生服务和计划生育生殖保健工作的社会公益性项目，必将有力促进社区医疗卫生工作的正常开展和人口素质的提高，社会效益可观。市社区卫生服务中心成功建立后，将从根本上解决辖区范围内人员医疗方面现存的些弊端，提供现代化的医疗卫生管理模式，大大提高医疗行业的工作效率。以上工作为该项目的进步实施奠定了成熟可靠的工作基础及运行动力。第十二章结论与建议结论综上所述，市和平社区服务中心的建立属于国家支持的项目，建立社区卫生服务中心是我国社会主义初级阶段的基本国情决定的，是改善该区卫生服务中心服务网络的重要项目，对提高提高人口素质有着十分重要的意义。它也是适应我国人口老龄化变化趋势的，项目投资符合国家医疗卫生产业发展政策，市场前景良好，建设方案合理，该项目社会效益，经济效益政治效益十分显著。因此项目是可行的必要的。建议为保证项目能够顺利稳妥的建设和发展，应注意以下几点争取政府在政策上支持，确保项目建设有个稳定积极的社会环境。不断完善技术水平，提高服务水平，进步增强社区卫生服务中心服务能力。采用先紧密地联系在起，而产和加则是这些环节中最为重要环节，有利于促进项目区农产品产加销服各环节进步和发展。辐射带动能力围绕种鹿繁育和梅花鹿养殖，不但能给鹿场带来丰厚利润，同时也能带动种植业养殖业以及其它相关行业发展，此项目建成后不但能带动郏县农业以及相关行业经济发展，对整个平顶山市新农村建设也将起到很大辐射和带动作用。通过本项目实施，项目区农民将在鹿场带领下进入市场，根据市场需求，有机组织起来，从而使梅花鹿养殖销售形成了规模化经营公司化运作，大大提高了农业生产市场化组织化程度。通过这个项目进行种鹿繁育，年出栏优良品种种鹿头。辐射带动周边养鹿户户，出栏梅花鹿万头，年增加农民收入万元。农民增收农业增效评价项目建设区为郏县，辐射区域包括郏县及平顶山全境，同时，还对周边地区养鹿户起到示范带动作用。养殖只鹿纯收入可达元。其它影响评价技术贡献项目建设，可推动人工授精推广，使传统养殖向现代养殖转化，提高农业养殖技术含量。产品贡献推广绿色养鹿，由于农产品质量好品质高，无污染，为广大消费者提供了可放心食用优质鹿产品及其他农副产品。就业贡献本项目实施可以带动养殖户户，可直接安排多人就业问题，并可带动整个城镇经济随机分规程临床试验设计与编码标准操作规程临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记录标准操作规程试验数据记录标准操作规程病例报告表填写标准操作规程病例报告表设计标准操作规程不良事件及严重不良事件处理标准操作规程不良事件与严重不良事件报告标准操作规程实验室检测及质量控制标准操作规程对各药物临床试验专业质量控制标准操作规程人员培训标准操作规程试验用药品管理规程文件归档与保存规程临床试验保存文件临床试验监查标准操作规程伦理委员会工作程序标准操作规程随机化和设盲标准操作规程破盲标准操作规程医疗机构专业科情况及卫生技术人员及技术能力主要仪器设备情况医院机构概况医院年建院至今，经过几代医务工作者的努力，现已发展成为集医疗教学科研为体的级甲等大型综合性医院。医院现设病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余例，每年收治住院病人余人次，实施大中型手术余例。有临床医技科室个，职工余人，其中高级职称余人，专业齐全，名医荟萃。医院以病学病学外科临床试验方案设计与制订标准操作规程受试者知情同意标准操作规程受试者知情同意设计标准操作规程原始资料记制度仪器设备管理制度人员培训制度文件档案管理制度合同管理制度财务管理制度医院药物临床试验机构规范标准操作规程制订临床试验文件标准操作规程临床试验设计与编码标准操作规程医院临床药理基地申报全套材料医院机构概况防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案医院药物临床在精神文明建设中，医院把博爱诚信作为立院之本，坚持承担百余项国家部市级科研项目，获得科研成果余项，医学论文发表居国家医疗机构先进行列。市病研究所市治疗研究中心市中心市中医院承担着医科大学及市护士学校临床教学任务，是临床医学硕士博士研究生培养基地和博卫生部合作项目培训基地中华医学会分会中华医学会专业学组所在地。求真务实的工作作风，团结协作的医护团队，为广大患者提供人文优质可靠诚信的医疗服务并向国际化品牌医院的目标迈进。心世界卫生组织合作中心设于该院，同时是疾病研究防范和处理试验中受试者损害及突发事件中预案总则第条为了有效预防及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进行，结合医院实际情况，制定本预案。第二条试验中受试者损害是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进行的各个环节中，突然发生的，造成或者可能造成受试者健康受损，影响试验正常进行的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且有效配合基地办公室病床张，年门急诊量余人次，急诊室每年抢救病人数达余与受试者活动休息室共用。治疗室共两间，用作常规临床试验场所和处置室。每间治疗室均有台冰箱，可用于特殊药品的保存。预定其中间治疗室用于存放常规试验用药，另间用于存放抢救药品。其他房间的安排Ⅰ期临床试验病房还设有医生办公室间值班室间两个护士站可用于观察受试者情况。病房常规设