室改造 新增设备台套 产品方案 胶囊剂瓶 洗剂瓶瓶项目投资万元 企业自筹万元 第二章项目建设背景及必要性分析 项目背景 药品是人类与疾病作斗争的有力武器，药品的复杂性医用专属 性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专属 性使用时效性效益无价性等特殊性决定了药品的研制生产和销 售必须强化监督管理，实现药品管理的科学化法制化规范化，从 而保证药品研制生产使用的质量。为使我国药品管理尽快和国际 接轨，我国出台了相关法律法规，积极推行实施 ，使我国药品管理上个新台阶。 制剂室作为市售药物的补充以及新药研发的孵化器，在医院医疗 体系中是不可或缺的。内蒙古林业总医院制剂室建立于年，目 前医院制剂室可生产胶囊剂洗剂酊剂共计个品种，其中医院 自己的协定处方个品种，主要药剂有抗晕痛胶囊接骨号协 定号协定号协定号协定号协定号紫草油 益寿降脂胶囊复方碘溶液碘化钾溶液炉甘石洗液水合氯醛溶 液等，年生产胶囊剂瓶粒洗剂瓶 瓶。该院自己研发生产的中成药抗晕痛胶囊在全市有较高的声誉和 较好的临床疗效。 由于制剂室产品的调整和国家药品质量的严格监管，虽然该院制 剂室从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量标准，满足生产节约投资，符合国家低碳节约的方针，提高生产能 力满足临床和人民群众对医院制剂的需要，提出本项目建设。 现状 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日就发布施行。内蒙古林业总医院年由原国家林业部投资 建设，该院制剂室也建立于同时期。年制剂室进行扩建，新 建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二 层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间建 设和设备配臵基本上也是按照医院制剂验收标准布局的，但与 标准相比差距依旧很大。 现制剂室内墙面净化车间为瓷砖其他均涂料粉刷顶棚净 化车间为瓷砖，其他均涂料粉刷地面水磨石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量要求。在年林业 系统的医疗卫生系统尚未进行事业改革之前，该医院属企业办院，由 于林业经济发展缓慢，所以该医院效益也直很不景气，因此，医院 没有足够的资金投入制剂室的设施设备改造升级。设备现状详见 。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小空间拥挤中药材前处理和提取间除尘排风设备效果不理想留样观 察室面积偏小，无法满足正常留样的要求。 现状设备表 表 序号设备单位数量购臵日期备注 振动式筛分机台运行正常 循环烤箱台运行正常 抽出机台运行正常 包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合机台从面积上可满足本院制剂品种的生产，但是硬件设备落后软件 管理不到位，已经不能满足要求，达不到国家标准，给医院及社 会效益和经济效益带来了严重的影响。为使制剂室生产符合质量标准，满足生业总医院年由原国家林业部投资 建设，该院制剂室也建立于同时期。年制剂室进行扩建，新 建了现在的制剂室生产车间，建筑面积为，层层高，二 层层高，结构形式为砖混，年进行过次维修改造，车间石地面窗户铝合金 隔间玻璃隔间。车间设施破损严重，生产隔间不够合理且材料不符 合标准。 生产设备至今还有很大部分是利用原有老旧设备，设备不配 套，仅仅能够满足生产需要，不能够满足质量详见 。 存在问题 平面布局不合理 该院制剂室虽然基本上按照医院制剂验收标准布局，但与 标准相比差距依旧很大。如地漏设臵不合理洁净区面积偏小空间拥挤中药材前处理和提取包装机台运行正常 电热恒温干燥箱台运行正常 台式参药切片机台运行正常 高速粉碎机台运行正常 破碎机台运行正常 球磨机台运行正常 转盘式切药机台运行正常 柴田式粉碎机台运行正常 槽型混合正常 智能资费仪台运行正常 紫外分度计台运行正常 高压液色谱分析仪台运行正常 真空泵台运行正常 生产工艺及设备落后 缺少与制剂配制相适应的先进仪器和设备，制药仍然使用人工灌装，制水分析 是提高药品质量，保证人民生命安全的需要 医院制剂在保障患者健康方面发挥着难以替代的巨大作用。些 临床需求的批量小性质不稳定有效期短利润低的品种，制药 企业不愿生产或难以生产。 是贯彻执行标准的需要 医疗机构制剂质量管理规范试行，简称，于年 月日经国家药品监督管理局局务会议通过，于年月 日发布施行。作为医疗机构管理生产和质量的基本准则要求执源型城市。其前身为喜 桂图旗，年月经政务院批准设臵。当时仅辖牙克石区和免渡 河博克图哈克三镇，总人口，人。历经几十年的发展， 年撤旗建市时，牙克石已成为下辖个镇个市区街道办事处的 林区城市，成为名副其实的大兴安岭林区的政治经济交通中心。 年，全市地区生产总值达亿元，同比增长。其中， 第产业增加值完成亿元，同比增长第二产业增加值 完成亿元，同比增长第三产业增加值完成亿元， 同比增长，三次产业结构比例为。 年末，全市总人口户，人，在总人口中，市 区人口人，乡镇人口人。全市共有个民族。 基础设施条件 交通运输条件 该项目建设地点交通便利，铁路公路和民航运输便捷。滨洲 牙林博林三条铁路在此交汇，是欧亚大路桥的咽喉和进入大兴安岭 林区的门户，战略位臵极其重要国道横贯市域，是连接中国最 大陆路口岸满洲里和内地的主要通道，与牙克石伊图里河公路博 克图扎兰屯公路共同构成了全市较为发达的公路运输网民航海拉尔国际机场距市区公里，可直达北京呼和浩特等大中城市，为 该市的经济快速发展创造了便利的条件。 给排水条件 项目采