对比 城市中药类治疗剂西药类治疗剂 上海 北京 天津 广州 目前，没有类似抗生素之类疗效显著的心脑血管病药物西药品 种。国内医药专家认为与西药制剂相比，中药制剂具有多靶点多 效应作用，活血化瘀类中药这类药材在中药里至少有数十种之多 具有消除动脉粥样硬化斑块疏通血管和加速血液循环等多种效果， 中药类心血管病制剂与西药制剂相比更具优势。 据国内医药行业协会统计，目前我国中药类心脑血管病治疗剂至 少有种以上，主要种类为银杏叶制剂丹参与复方丹参制剂。丹 参系列产品已成为我国销量最大的中药类心脑血管制剂。年， 国内市场上以复方丹参滴丸为首的各种丹参类心血管制剂的销售额 合计已超过亿元人民币。年，单品种销量超过亿元人民币 的中药类心脑血管制剂，排名前位的中药制剂为复方丹参滴丸复 方丹参片葛根素注射液步长脑心通脉络宁注射液。 参芎注射液是目前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小输液。丹参具有祛淤止痛活血通经除烦安神之功效，能增加冠 脉流量降低心肌兴奋性和传导性，改善微循环抗血小板的聚集和 血栓形成，并能使血液粘度下降。盐酸川芎嗪有抗血小板聚集，扩张 小动脉，改善微循环活血化淤的作用，并对已聚集的血小板有解聚 作用。丹参盐酸川芎嗪二药合用，治疗冠心病心绞痛心肌缺血 心肌梗塞中风等心脑血管疾病比单用丹参或川芎具有更好的疗 效。年，国内制药企业开始研制并生产不同规格的丹参川芎嗪 注射液参芎注射液，年以来，制药股份有限公司 石家庄制药集团欧意药业有限公司阿尔贝拉医药控股通化有限公 司等先后申请了该技术领域的发明专利表。 市场上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，其化学成分非 常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。中药单体的出 现是中药注射剂的个突破，单体使药物的作用机制更明确，并且明 显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。 表丹参川芎嗪注射液相关专利申请情况 申请人专利名称专利类型授权日生产情况 制 药股份有限 公司 用于治疗心血管疾病的 中药制剂及其制备方法 和质量控制方法 发明年月年产万 支规格 石家庄制药 集团欧意药 业有限公司 种丹参川芎嗪冻干粉 针剂及制备方法 发明年月未生产 阿尔贝拉医 药控股通 化有限公司 丹参川芎嗪注射液及其 制备方法与用途 发明审批中 个人山东 省 丹参川芎嗪输液及其制 备方法 发明审批中 对产业发展的作用与影响 有利于促进中药注射剂行业技术进步。本项目产品主要成分是中药单体，化学结构式明确，作用靶点单，疗效明确，质量稳定，明 显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。目前，市场 上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯的单体，其化 学成分非常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。在中 药注射剂不良反应频频发生的形前国内第个丹参素和盐酸川芎嗪单体组成的小输液。丹参具有祛淤止痛活血通经除烦安神之功效，能增加冠 脉流量降低心肌兴奋性和传导性，改善微循环抗血小板的聚集和 血栓形成，并能使血液粘度下降。盐参或川芎具有更好的疗 效。年，国内制药企业开始研制并生产不同规格的丹参川芎嗪 注射液参芎注射液，年以来，制药股份有限公司 石家庄制药集团欧意药业有限公司阿尔贝拉医药控股通化有限，单体使药物的作用机制更明确，并且明 显减少因中药未提纯和药材质量不稳定带来的不良反应。 表丹参川芎嗪注射液相关专利申请情况 申请人专利名称专利类型授权日生产情况 制 药股份有限 制备方法 发明年月未生产 阿尔贝拉医 药控股通 化有限公司 丹参川芎嗪注射液及其 制备方法与用途 发明审批中 个人山东 省 丹参川芎嗪输液及其制 纯和药材质量不稳定带来的不良反应。目前，市场 上的中药注射剂产品绝大多数是提取混合物，而非提纯的单体，其化 学成分非常复杂，质量不稳定，导致疗效不稳定并影响安全性。在中 药注射剂不良反应频频发生药现 代化产业培养专精特新的特色骨干企业的发展方向，有利 于促进我省医药产业结构调整。 有利于建立黔药品牌。近几年来，我公司参芎注射液销售增长率 超过，市场需求量大，产量从年的万支统空 调系统灭菌系统，实现关键工艺参数的在线检测，购臵的仪器设备 是目前最先进的，使我公司在厂房硬件和生产技术水平上都有大幅度 提升。因此，本项目实施有利于促进行业整体技术水平提升，并为公 的实施有利于 加强我省在药品质量标准方面的研究开发能力，并对其他中药注射剂 的质量标准制定具有定的示范借鉴意义。产业关联度分析 本项目的实施将增加对中药材医药中间体包装材料制水设 备异物装量合格后灌装，并立即上胶塞，经压塞机压塞后送到 轧盖岗位。灌装上胶塞压塞。 落盖轧盖装车 压好塞的药液瓶由输送带送入轧盖岗位轧盖后，由垂直输送带送到 楼装车。 灭菌 采用热压灭菌法。将装满药液的消毒车从待灭菌区推入灭菌柜内，关 紧柜门，启动灭菌智能控制器，开始灭菌，待灭菌温度达到 压力时，开始记时，保持分钟进行内喷淋冷却，待温度降至规 定温度压力为零时，在灭菌区打开柜门，拉出消毒车，整个灭菌过程结 束。 灯检 灭菌后半成品在暗室内，无色溶液照度为的日光灯下， 有色溶液照度为的日光灯下，按可见异物检查标准和方法逐 瓶检查。合格品输送到包装工序，不合格品送到指定地点。本工序在般 生产区进行。 包装 操作前核对品名规格数量与领用的包装材料是否相符打印的生产日期批号有效期是否与实际相符贴签应牢固端正，装小盒时不得 把标签插破碰歪及皱折。将说明书放入小盒内，放好合格证，封箱打 包。贴签装箱过程中随时注意品名规格批号是否正确和内外相符， 包装好的产品交待检库。 现公司的主要设备