份有限公司新建研发中心与新产品开 发项目核准的批复京发改委号 关于北陆药业股份有限公司对比剂生产线技术改造与营 销网络建设项目核准的批复京发改号关于北陆 药业股份有限公司九味镇心颗粒生产线扩建改造与营销网络建设项 目核准的批复京发改号。根据公司第三届董事会 年第次会议及年年度股东大会的批准，并经第三届董 事会年第四次会议最终确定发行规模，公司公开发行， 万股人民币普通股股，发行募集资金扣除发行费用后，将按轻重 缓急顺序投资于上述三个项目，分别如下 序项目总投资募集资金使预计投入的时间进度万元 募集资金项目 号额万元用量万元年年年 年 对比剂生产线技术改造与营销网 络建设项目 九味镇心颗粒生产线扩建改造与 ， 营销网络建设项目 新建研发中心与新产品开发项目 ， 合计， 上述募投项目的项目中的营销网络建设正按照招股 书说明有计划实施并初见成效上述项目的新产品开发的研发进 展也基本按招股书说明的相关进度实施。但三个项目涉及 万股人民币普通股股，发行募集资金扣除发行费用后，将按轻重 缓急顺序投资于上述三个项目，分别如下 序项目总投资募集资金使预计投入的时间进度万元 募集资金项目 号额万元用量开发项目 ， 合计， 上述募投项目的项目中的营销网络建设正按照招股 书说明有计划实施并初见成效上述项目的新产品开发的研发进 展也基本按招股书说明的相关进度实施。但三个项目上，组织专家深入调研，参考世界卫生组织推荐 的药品生产质量管理规范，对我国现行药品生产质量管理规范进 行了修订。并自年月日至月日及年月 日至月日在全国范围内两次征求意见，正式文件原定今年 欧盟的标准，实行四级标准。 此标准预示着无菌产品的厂房设施均需按照新标准重新进行系统设 计改造，原募投方案涉及的部分设备公用系统也需升级。合理的 工艺布局和设施设备的选型是或微生物污染的风险，产品的质量特性 绝不能依赖于产品的最终处理或成品检验。因此改造方案关键区域要 设立动态正压气流保护，并具有报警系统，悬浮粒子温度等实施在 线监测。 新版附录第三章对净准设置级级级级区，生 产操作区洁净度的重新划分均涉及到人流物流和废弃物路线的改变级级区的关键设施设备必须有较高的技术要求，与产品 直接接触的设备的材质光洁度，运转时的震动录要求 并便于操作。上述要求都要在设计中重新重点考虑。 新版征求意见稿对产品内在的质量控制同样提出 了较高的要求。 为加强杂质分析，需购置核磁质谱制备液相等检测仪 器为加要添加大量动态监测的仪器相关的辅助设备和大量 消耗材料，比如接触碟等增加便携式检测器。为满足新版征 求意见稿相关的要求，无菌验证方面和日常检测中需要的仪器，如灭 菌柜验证仪过滤系统完整未经允许，请勿外传, 项目由原募投项目对比剂生产线技术改造投入 万元，拟原募投项目研发中心建设变更结余资金投入万元， 超募资金投入万元。 六项目主要技术经济指标 本项目总投资万元 内部收益率 投资回收期为年含建设期。 七可行性研究报告编制依据 投资项目可行性研究指南 建设项目经济评价方法与参数第三版 国家高技术产业发展项目建议书和项目可行性研究报 告编制要点 国家高技术产业发展项目管理暂行办法 其他国家法律法规和文件规定 第二章建设背景和必要性 项目建设背景 我公司在年月正式获得三个北京市发改委的项目 批复，分别是关于北陆药业股份有限公司新建研发中心与新产品开 发项目核准的批复京发改委号 关于北陆药业股份有限公司对比剂生产线技术改造与营 销网络建设项目核准的批复京发改号关于北陆 药业股份有限公司九味镇心颗粒生产线扩建改造与营销网络建设项 目核准的批复京发改号。根据公司第三届董事会 年