审计，符 合资格，定点采购。企业生产所用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地， 物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签合格证有专人保管，专 柜存放，凭生产指令计数发放，发放使用销毁有记录。对毒性药材和饮片有专用仓库储 存，并双人双锁保管。 在物料管理上，严格遵循药品生产质量管理规范，从物料的验收入库分类贮存 检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有专人负责，各车间工序岗位均按生产工艺要求制定了厂 房设备容器等清洁规程。生产区没有非生产物品和个人杂物。更衣室设置合理，工作服 质地光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质。工作服制定了清洗周期和清洗方法，直 接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生 生产环境卫生人员卫生设备卫生工艺卫生等建立了健全的管理制度，并有专人负责， 同时由质量保证部会同生产管理部定期进行检查。对直接从事饮片生产和质量检验的人员每 年进行次健康检查，不符合要求的人员调离岗位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经 相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。 包括与管理文件和技术文件及记录。 生产管理 企业生产的所有饮片产品都有法定的质量标准和高于法定质量标准的企业内控质量标 准和工艺规程，各岗位有经批准的相应的。工艺规程及均严格执行并不准随意修改。 切生产活动均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因， 采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证不合用物料的采购入库验收储存发放和使用制定了相应的 管理制度，所用物料严格按药品标准包装材料标准进行检验，使用的原药材有稳定的产地， 物料存放区域划分清楚，有易于识别的明显状态标志，饮片的标签分类贮存 检验复验称量发放及不合格品的处理均制定了严格的规定，严格做到帐物卡相符。 企业目前无进口原药材购入，但对进口原药材的购进进行了规定。 卫生 企业各项卫生制度健全，有洗周期和清洗方法，直 接接触药品的生产人员每年参加体检次，建立了对健康不合格的人员及时进行调整的规定。 生产用工艺用水经咸阳市疾病预防和控制中心检测符合饮用水标准。企业对工厂卫生 生产环境卫位。所有物料和人员进入生产岗位都必须经 相应的净化程序方可进入。这些措施将有力避免交叉污染的发生。 文件 在质量保证部的组织下，根据规范要求，企业建立了整套健全完善的文件系统。 包括随意修改。 切生产活动均按生产指令进行。 在生产过程中每批产品都进行物料平衡计算，如有异常情况立即停止生产，查明原因， 采取有效措施。对于生产过程流转的物料和中间产品均依法进行检查和检验，保证生产过程中各种物品物料设备设施均有明确标志，以杜绝污染 和混药事故的发生。生产过程中的所有操作检查均要求及时记录整理归档备查。 企业严格规定了产品批号的管理制度，规定了以同产地同批作为饮片成品是否放行的依据。 质量管理 为保证药品质量，企业建立了上自总经理，下至生产操作人员的质量责任制度，同时建 立了企业生产车间班组三级质量保证体系。在生产过程中生产车间严格按工艺规进行定期监测，充分保障质量建立在产品的生产全过程中。 企业设有质量保证部，直属总经理领导。检验人员的数量检验场所仪器设备均与生 产规模品种检验要求相适应，主要负责原药材辅料包装材工艺的验证方案。 企业制定了验证管理制度，成立了验证委员会，负责验证项目的审核批准。验证委员 会下设各专业验证小组，负责制定各专业每年的验证计划及验证项目，起草验证方案，组织 实施验证。验证结束后，写出验证报告交验证委员会审核批准。 企业验证工作主要包括以下方面 设备验证包括洗药机蒸煮锅切药机炒药机煅药锅热风循环烘箱的验证方案。 生产工艺验证包括麸炒山药生产工艺醋五味子生产工艺盐泽泻生产工艺煅瓦楞 子生产工艺。上述饮片产品生产工艺涵盖了饮片生产的净制洗润切制干燥炒制炙 制蒸制煅制的关键生产工序。 产品销售及回收 在产品销售及管理方面，企业制订了完整的销售管理制度，每批饮片均有详细的批销售 记录，根据批销售记录动 而发生意外人身伤害，对产生高温的设备，管道均采取保温隔热。 本项目根据国家有关规范和法规，对于每个工种的生产流程和环节，作业性质及繁杂 程度，均有较严明的劳动定额，根据不同工种和定额，安排男或女职工的作业，不产生过强 或过重的体力劳动 卫生是安全生产的重要保证，因此在项目设计上应采取下列对策 制定符