进科研与生产紧密集合，利于企业科技成果转化，在工 艺装备检验标准及产品质量等方面起到促进作用。为企业提供 大量质量稳定疗效可靠适应范围广附加值高的新产品，为企业 长期发展奠定基础。加快企业高新技术的产业化，工程化商品化水 平，继续发挥企业在中药皮肤药特效中成药生产销售网络优势， 实现企业自有产品的技术提升，打造成名优产品高附加值产品，为 企业创造效益，逐步形成现代化产业技术体系。 中心的建成和运营将全面缩短公司产品研究开发的时间进程， 推进企业主要产品寻求技术保护专利保护的进程，为企业在激烈的 市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。同时本项目也将为社会研究人 员博士硕士提供研究实验条件，为国家社会减轻科研负担， 共同推进国家中医药现代化的发展进程。 编制的依据和原则 编制依据 上海金皮宝制药有限公司提供的有关技术资料。 国家十五科学技要发展规划 国家中长期科学和技术发展规划纲要 医药行业十五发展指导意见 国家关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见 安徽省四方综合设计研究有限公司与该公司签订的可研编 制协议 上海金皮宝制药有限公司提供的关于太安堂研发中心上 海的建设项目的总体规划图。 编制原则 上海金皮宝制药有限公司提供的该项目相关资料为原则 遵循国家经济建设方针，认真贯彻国家的相关政策和设计规范。 选用国内外先进的试验检测设备和仪器，打造国内同行 业研发实力领先，成果技术水平达国际先进的专业中药研发中心。 中心将致力于创新开发中药天然药物名优中成药企业 重点产品，以及市场畅销品种的深度开发。 贯彻现行的消防环保及劳动保护等法规，坚持三同时 的原则。 项目建设范围与内容 本项目建于上海金皮宝制药有限公司厂区内，项目建筑面积约 平方米。 建设内容 建设太安堂研发中心上海办公试验研究技术平台 中试生产车间等硬件场所。 建成中药分离纯化技术平台制剂技术平台分析检测技术 平台药物筛选和安全性评价平台信息平台及局域网管理 系统以及人才队伍建设。主要涉及以下几个方面 中药现代化中药有效成分的提取和分离，提高中成药的质量 标准，用现代检测手段对药品进行控制建立定量检测方法等。 新的生产技术的开发应用超微粉碎超临界萃取仿生提取 等 药物制剂的新技术新剂型的研究开发透皮贴剂等 按照工艺要求，改造建设地下给排水系统扩建污水处理站 改造建设厂区绿化环境。 可行性研究工作概况 编制可行性研究过程中，市场调研设备的考察询价等工作紧 紧依靠建设单位。我院对该项目的技术方案建厂条件公用工程 环保消防劳动安全投资估算等方面进行全面论证，为有关管理 部门进行项目审核提供参考依据，为建设单位提供决策服务。 研究简要结论 本项目在公司现有条件上进行建设，缩短了建设周期，同 时也节省了投资成本。 研发中心的组建，将推动中药科技进步，全面提升国内新 药研发能力，促进我国中药现代化建设，符合我国鼓励企业创新的产 业政策。 项目建设成功，将全面缩短公司产品研究开发的时间进程， 推进企业主要产品寻求技术保护专利保护的进程，为企业在激烈的 市场竞争中再创佳绩赢得更大机会。 将为企业提供大量质量稳定疗效可靠适应范围广附 加值高的新产品，为企业长期发展奠定基础。 将为社会研究人员博士硕士提供研究实验条件， 为国家社会减轻科研负担。 该项目选址位于上海市奉贤区庄行欧洲工业园区，人财 物均可利用工业园区的有利条件，实现资源共享，周边无污染源，因此该项目选址优势明显。 初步分析表明，本项目定位准确，投资清晰，产业链明显， 经济效益显著，社会效益巨大，可行性高，市场前景广阔。 主要技术经济指标表 序号指标名称单位数量备注 设计规模 中药分离纯化技术平台 分析检测平台 制剂技术平台含中试车间 药物筛选技术平台 安全性评价平台 信息平台及局域网管理系统 学术研讨培训中心 配套建设 年工作日天 定员人 管理人员人 研发人员人 辅助工人人 需新建建筑面积 土建工程三大材用量 钢材吨 水泥吨 成材 总投资万元 建设投资万元 流动资金万元 现状与需求分析 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目，中国已向美国 进行了首次的复方中药注册申请，并实现了中药的历史性突破， 随之而来将会有更多成熟的中对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新基础研究 及科研水平的提高研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额以上， 利润大约在以上， 年年销售额超过亿元的中药新药个品种以上。 近年来，中药生产共性关键技术研究，引入了超临界多功能强 制循环罐组式连续逆循环大孔吸附树脂膜分离提取分离技术 沸腾造粒中药脂质体质制剂泡沫剂滴丸剂等制剂技术开始用于 生产标准指纹图谱技术已广泛应用于质量控制中药生产过程中的 计算机在线控制技术开始应用。 在中药产业发展创新建设中，国家已经建立了个中药安全性 评价中心个重要规范临床试验中心，启动了个国家中药药 理规范实验室个国家中药工程技术中心的建设，国家中医药 管理局在各地引导建立了个中药示范三级实验室。 现在以知识经济为特征的信息时代正在到来，科技知识和科技工 具在中药现代化进程中的重要性日益凸显。计算机数学模型和专家 系统或先进知识相结合的人工智能技术，是中药现代化的重要工具 中药现代化事关中医药的生存和发展，与中药走向世界密切相 关。要尽快提高中药的科技含量，使之成为有国际竞争力的产品，新技术的应用则是中药现代化国际化的必由之路。为改变中药制剂研 究存在的薄弱环节运用现代科学技术，使中药与现代医学及国际接 轨，完成中药现代化的使命，是世纪中药研究与开发的必然选择。 近年来由于在中药标准指纹图谱建立有效成分分析以及中药控 缓释给药等技术进行研究，对中药制造及成分控制都起到积极作用， 为重 要的发展提供了有力手段，超音速气流超细粉碎分级系统 超临界萃取等技术为改善中药制剂的均匀性分散性和吸收性，提高 生物利用度和疗效改进中药制剂质量都做出了贡献。 利用发酵技术生产药用活性成分，还可以使药品生产规范化，药 源质量稳定，有利于药物的产品进入国际市场。太安堂产品种类繁多， 药材使用量巨大，品种复杂，利用分子技术对药材进行鉴定，可以建 立药材质量的评判依据，从而促进中药现代化。 从太安堂的原材料生产产品来看，太安堂研发中心上海 可以为企业带来核心技术，提升企业自主创新能力生产能力，从而 推动企业的发展。本项目的建设，将不断加强和完善适应国际生物医 药高科技发展趋势，与国际新药研发规范接轨，初步构建具有新的机 制与内在活力的企业创新药物研究与开发体系，提高了公司创新药物研究的整体水平和综合实力。项目将建立临床前筛选药效药代 毒理及临床试验等新药开发各环节的平台技术，为我国医药产业的持 续高速增长提供了丰富的创新药物品种和创新药物剂型，显著提高企 业医药产业的国际竞争能力，降低用药成本，保障人民身体健康，提 高生活质量，产生巨大的社会效益。 建设内容与建设目标 建设内容 建设包括中药分离纯化技术平台制剂技术平台分析检测技术 平台药物筛选及安全性评价技术平台信息平台及局域网管理系统 学术研讨培训中心等配套设施在内的创新中药研究中心，总建筑面积 。 中药分离纯化技术平台约 建设包括超声波提取微波提取超临界流体萃取高速离心 硅胶柱层析逆流萃取膜分离大孔树脂吸附高速逆流萃取色谱 分离中压制备色谱系统等各种分离技术在内的小试中试分离纯化 技术平台。 分析检测平台 建设包括常规分析以及红外分析紫外分析高效液相色谱气 相色谱等现代成分检测技术在内的分析检测平台建成国内先进水 平的中药标准平台。 制剂技术平台及中试生产车间约 建设包括丸剂膏剂口服液颗粒剂酊剂以及靶向给药等先 进制剂技术在内的小试中试制剂技术平台。 药物筛选技术平台 建设药物筛选平台，与上海市高校加强合作，共同在药物靶点发 现高通量筛选模型研究及筛选样品库建立等方面开展相关工作，应 用到实际研究开发过程中，为我国创新药物研究体系奠定了较为坚实 的物质基础。 安全性评价技术平台 结合我国新药临床前安全评价的要求，注重新方法新技 术的研究，软硬件建设并重，使我国建设取得突出进步，实验 室的硬件建设和部分研究项目水平接近或达到国际水平。 信息平台及局域网管理系统 建立健全计算机网络系统，并建立医药科技信息系统和知识产权 管理分析系统，完全实现信息化管理。 学术研讨培训中心 建设现代化的学术研讨交流培训中心。发展国际科技合作， 广泛开展学术交流和信息交流合作研究和共同开发等多种形式的合 作，方面有利于宣传我国中医药传统理论，普及中医药知识，为我 国中药走向国际创造有利条件另方面，能学习了解国外药物研究 的成功经验，掌握国际社会对天然药物的规定和要求及发展变化的趋 势，