医疗器械销售管理制度页 效期医疗器械产品管理制度页 不合格医疗器械产品的管理制度页 设施设备管理制度页 医疗器械产品退货管理制度页安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 医疗器械技术培训维修售后服务制度页 医疗器械质量跟踪和不良事件报告制度页 医疗器械质量查询和投诉的管理制度页 医疗器械质量事故的管理制度页 人员健康状况的管理制度页 医疗器械教育培训和考核管理制度页 卫生管理制度页 医疗器械质量记录和凭证的管理制度页 三工作程序 首营企业和首营品种审批程序页 医疗器械购进程序页 医疗器械质量检查验收程序页 医疗器械入库储存程序页 医疗器械在库养护程序页 医疗器械出库复核程序页 医疗器械退货处理程序页 不合格医疗器械确认处理程序页 医疗器械拆零和拼装发货序页 医疗器械运输程序页 证照资料的收集审核存档的程序页 质量事故上报处理程序页 四工作记录安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 首营企业首营品种审批表页 医疗器械进货验收记录页 产品拒收报告单页 医疗器械产品养护记录页 医疗器械内部审核计划表页 医疗器械质量跟踪记录页 医疗器械质量投诉记录页 医疗器械不良事件报告表页 产品质量信息反馈单页 不合格产品报损审批表页 不合格产品销毁记录页 医疗器械不合格产品退货记录页 医疗器械内部质量评审记录页 验收养护产品质量信息汇总分析理制度页 医疗器械教育培训和考核管理制度页 卫生管理制度页 医疗器械质量记录和凭证的管理制度页 三工作程序 首序页 医疗器械出库复核程序页 医疗器械退货处理程序页 不合格医疗器械确认处理程序页 医疗器械拆零和拼装发货序 首营企业首营品种审批表页 医疗器械进货验收记录页 产品拒收报告单页 医疗器械产品养护记录页 医疗器械内部审核计划表页 医疗器械质量跟踪记录页 医疗器械质量投诉记录页 分析表页 不合格产品统计表页 质量事故报告记录页 库房温湿度记录表页 安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 安徽瑞阳药业有限公司组织机构图 效性的文件，如各种质量活 动和记录等，记载医疗器械产品购进验收储存运输销售等各个环节的质量活动，是 质量体系运行情况的证明文件。 质量管理体系文件的管理 文件的制定批准发布修订。间 批准人批准日期执行日期版本号版 颁发部门质量领导小组安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 制定的要求 文件的标题应能清楚地说明文件的性质，以与其他文件相区别。 文件使用的语言应确切 隙，每项的标题要准确明了。 文件的制定审查批准负责人应签字。 制定的原则 指令性原则在企业内部具有法律效应。 系统性原则文件之间要相互联系。 符合性原则要与现行的法律制定的制度必须能实行，具有可操作性。 可查性原则清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制定量化标准。 质量文件的批准发布修订。 文件起草后由公司质量负责人审阅，报公司总经理批准印发实年版 等有关法律法规的规定，结合本公司医疗器械经营业务开展的实际 情况，质管部对本公司原相关制度程序记录等进行了补充和修订， 现将新制定的质量管理手册器械篇印发给你们，自发布之日起开 始执行。 附质量管理手册器械篇 安徽瑞阳药业有限公司 总经理 年月日安徽瑞阳药业有限公司 第页共页 质量管理手册目录 综合 质量管理手册器械篇封面页 颁布令页 质量管理手册目录页 公司组织机构图页 公司质量领导小组机构图页 二管理制度 质量文件管理制度页 质量方针和目标管理制度页 各级质量责任制度页 质量体系内部评审管理制度页 首营企业和首营品种审核制度页 医疗器械购进管理制度页 医疗器械验收管理制度页 医疗器械仓储保管制度页 医疗器械出库复核管理制度页 医疗器械销售管理制度页 效期医疗