虚损心脾亏虚气血不足以致心血不足，肝郁 气滞所致。心血亏虚，则心神不安，失眠多梦肝肾不足， 精髓不充，脑府失养，则头晕头昏或痛腰酸膝软健忘 失眠肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦口苦咽干。 安神补脑胶囊由制何首乌鹿茸淫羊藿大枣干姜甘 草组成。何首乌具有补肝肾益精血之功为君药，可 治由阴亏精少脑髓失养所致的头晕头昏健忘失眼及腰 膝酸软等症状鹿茸淫羊藿补肾壮阳强筋健骨，红枣养 血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神 不安，共为臣药干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药甘草补 脾益气，调和诸药为佐使药维生素促进糖的代谢，增 加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药合用，共凑健脑安神， 生精补髓，益气养血之功。 市场调查结果表明，该品种市场需求量大，将口服液剂 改为胶囊剂，可克服口服液剂不便于携带和服用，以及不适合忌糖患者的缺点。扩大了其临床应用，可满足临床对不同 剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。 三项目目前所处阶段 本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已 基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审， 产品注册材料已经国家食品药品监督管理局受理，药品注册 申请受理通知书见证明材料，受理号为赣。 四项目的知识产权情况 该项目由本公司自主投入自主研发。经资料查新表明 安神补脑胶囊这种新剂型现无产郁 气滞所致。心血亏虚，则心神不安，失眠多梦肝肾不足， 精髓不充，脑府失养，则头晕头昏或痛腰酸膝软健忘 失眠肝郁气滞则情绪低落，清阳不升则心烦口苦咽干。 安神补脑胶囊由制何首乌血安神，可用于阳气不足所致的腰膝酸软，倦怠乏力，心神 不安，共为臣药干姜温中祛寒，健脾养胃为佐药甘草补 脾益气，调和诸药为佐使药维生素促进糖的代谢，增 加机体能量供应，纠正代谢失调。诸药床对不同 剂型品种的需求，以更好地满足患者的需要。 三项目目前所处阶段 本项目已完成了研制工作，质量标准研究与工艺研究已 基本完成，并且通过了江西省食品药品监督管理局的初审， 产品注册材料无产品上市，填补国内空白。本 项目属于改剂型产品，专利检索结果表明，本项目无侵犯知 识产权的情况，内容详见证明材料专利检索报告。 五项目预期目标，具体考核指标 项目预期目标 品安全有效质量稳定。 对胶囊剂成型处方进行筛选，细化生产工艺，以达到 能稳定生产出质量致的产品。 对胶囊剂的质量控制标准进行研究，制订切实可行和 有效控制产品的质量药品标准技术创生产工艺创新对新剂型的生产工艺进行了研究，优 化生产工艺以达到能稳定生产出质量致的产品。 质量技术创新在原口服液基础上对产品质量标准进 行提高，增加定性鉴别，制订主要成分的含量测定，年 完成处方及专利查询 购置仪器设备试剂试药原辅料完成工艺研究和质量标准研究 完成批量放大试生产 完成稳定性试验研究 完成中试放大试生产 完成新药申报工用预算万元 处方及专利查询 购置仪器 购置设备试剂试药原辅料 工艺研究 质量标准研究稳定性试验研究 中试放大 报批样品的检验复核 审评费 补充研究费用 合计 资金筹措。我公司认真贯彻落实上述文件 精神，致力于中药现代化的研究与探索，加大新产品的研发 力度，不断运用高新技术提升传统中药产业的科技水平，为 实现企业自身发展提供切实的科技保障，在研究开发仿制药 品的基础上研制与开发安神补脑胶囊。 研究本品的目的和创新点在于胶囊剂便于携带服用， 且适合忌糖患者，为不同患者提供了多种选择，扩大了其临 床应用，可满足临床对不同剂型品种的需求，以更好地满足 患者的需要。 本项目主要技术创新点有两方面，是对新剂型的生产 工艺进行了研究，优化了生产工艺二是提高了产品质量标 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传,准，同时，在实验方法上还取得了多项创新，首次对何首乌 主要成分进行了含量测定，较口服液剂增加了四种药材的薄 层鉴别和维生素的理化鉴别，其中淫羊藿何首乌采用 同供试品溶液，大枣和甘草为同时鉴别，既达到了定性鉴 别的目的，又较好地简化了实验操作，大枣的鉴别方法为首 次发现。 本项目在剂型方面填补了国内空白，在质量标准方面达 到了国内领先水平。具有较好的社会效益和经济效益。 二项目的意义 安神补脑胶囊具